Sağlık Hizmeti Sağlayıcıları İçin Haftalık En İyi 5 Sağlık Haberi: 18 Ekim Haftası

The HCPFive’a hoş geldiniz; yoğun çalışan sağlık profesyonelleri için özenle hazırlanmış, güncel sağlık haberleri ve atılımları içeren güncel derlemeniz.
Her hafta, tıbbın geleceğini şekillendiren yenilikler olsun, bu uçtan uca tedaviler ya da düzenleyici güncellemeler olsun, bilmeniz gereken 5 önemli gelişmeyi ya da başlığı öne çıkarıyoruz. Bu haftanın öne çıkan haberleri arasında; Otsuka’ya ait sibeprenlimab’ın (Voyxact) 24 aylık son faz 3 VISIONARY verilerinin IgA nefropatisinde eGFR düşüşünü stabilize ettiği, FDA‘ın BioCryst’ye ait berotralstat’ın (Orladeyo) 150 mg’lık oral peletlerinin 12 yaş ve üzeri hastalarda kalıtsal angioödem profilaksisinde onaylanması, AstraZeneca’ya ait ravulizumab’ın (Ultomiris) FDA’ın hızlandırılmış onayıyla IgA nefropatisinde ilk kez işaretlenen C5 tamamlayıcı inhibitörü olarak onaylanması, AbbVie’ye ait risankizumab’ın (Skyrizi) orta ile şiddetli aktif Crohn hastalığı yetişkinlerinde subkutan indüksiyon rejiminin onaylanması ve GSK’ya ait bepirovirsen’in (Hibsago) kronik B hepatitinde ilk kez onaylanan antisense oligonükleotid olması yer alıyor.

The HCPFive ile bilinçli kalmak ve güncel kalmak için gerekli özet bilgileri edineceksiniz. İşte 18 Ekim 2026 haftasının öne çıkan haberlerine hızlı bir dalış — hadi başlayalım!

1. Sibeprenlimab, IgA nefropatisinde 24 Ay Boyunca eGFR’yi Stabilize Etti: VISIONARY

Faz 3 VISIONARY çalışmasının 24 aylık son verileri, seçici APRIL inhibitörü Otsuka’ya ait sibeprenlimab’ın (Voyxact) yılda 0,3 mL/min/1,73 m² ortalamalı yıllık eGFR eğimi üretğini, plasebo grubunda ise 4,2’lik bir düşüş olduğunu gösterdi — yılda 4,5 mL/min/1,73 m²’lik bir tedavi farkı (P<.0001). En küçük kareler ortalamasıyla temel değerden eGFR değişimi 2. ayda sibeprenlimab lehine 9,2 mL/min/1,73 m² olarak ortaya çıktı ve 24 saatlik uPCR temel değerden %61,3 oranında azalırken, plasebo grubunda bu oran %1,3 olarak kaydedildi. Fayda, proteinüri düzeyi, temel eGFR ve SGLT2 inhibitörü kullanımıyla belirlenen önceden tanımlanmış alt gruplarda tutarlıydı ve Otsuka, 24 aylık eGFR uç noktasına dayalı geleneksel onay için sürüntülü bir sBLA başlattı.

2. FDA, HAE’li yetişkin ve ergenlerde kullanılmak üzere berotralstat ağızdan alınan peletleri onayladı

21 Ekim 2026’da FDA, BioCryst’in berotralstat (Orladeyo) 150 mg ağızdan alınan pelet formülasyonunu, 12 yaş ve üzeri hastalarda kalıtsal angioödem ataklarının profilaksisinde kullanılmak üzere onayladı ve yetişkin ve ergenler için mevcut kapsülün yanına bir pelet alternatifi ekledi. Pelet formülasyonu daha önce Aralık 2025’te 2 ile 12 yaş arası çocuklarda kullanılmak üzere onaylanmıştı; yeni 150 mg gücü, bu hastaların ergenliğe girerken pelet tedavisini sürdürebilmelerini ve kapsül yutmakta zorlanan yetişkinlere hizmet vermeyi amaçlıyor. Berotralstat, 2 yaşından büyük tüm HAE hastalarını kapsayan ilk ve yalnızca hedefe yönelik ağızdan alınan profilaktik tedavi olmaya devam ediyor.

3. Ravulizumab, IgA nefropatisi için FDA’dan hızlandırılmış onay aldı

21 Ekim 2026’da FDA, AstraZeneca’nin ravulizumab (Ultomiris) ilacına, hastalığın ilerlemesi riski taşıyan primer IgA nefropatisi hastalarında proteinürüyü azaltma amacıyla hızlandırılmış onay verdi; bu ilacı IgAN için işaretlenmiş ilk ve yalnızca C5 tamamlayıcı inhibitörü ve ilacın beşinci onaylanmış göstergesi yaptı. Onay, faz 3 I CAN deneyinin önceden tanımlanmış ara analizine dayanıyordu; bu deneyde ravulizumab, 34. haftada plaseboya göre 24 saatlik UPCR’i 43,4 azalttı (P<.0001) ve azalmalar 10. haftadan itibaren gözlemlendi. Süren onay, deneyin ikinci birincil son noktası olan 106. haftada eGFR değişimi’ne bağlıdır; bu geç açıklanan sonuçlar 23 Ekim 2026’da ASN Böbrek Haftası’nda sunulacak.

4. FDA, Crohn hastalığı için subkutan risankizumab indüksiyonunu onayladı

23 Ekim 2026’da FDA, faz 3 AFFIRM denemesine dayanarak orta-ağır aktivitede Crohn hastalığı olan yetişkinlerde AbbVie’ye ait risankizumab’ın (Skyrizi) subkutan indüksiyon rejimini onayladı; bu denemede hastaların %56’sı 12. haftada klinik remisyon elde ederken, plasebo grubunda bu oran %30’du. Onay, hastaların tedaviye 0, 2, 4 ve 8. haftalarda vena içi infüzyon gerektirmeden, vücuda takılan enjektör ile evde başlamalarına olanak tanıyor — vena içi indüksiyon yine bir seçenek olarak kalıyor. AFFIRM denemesine katılanların yaklaşık %65’i daha önce ileri tedaviye yanıt vermemişti; bu da yeni rejimin dirençli hasta grubunda kullanımını destekliyor.

5. FDA, Kronik Hepatit B için Bepirovirsen’i Onayladı

20 Ekim 2026’da FDA, kronik hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunda kullanılan ilk antisense oligonükleotid olan bepirovirsen’i (Hibsago; GSK/Ionis) onayladı; bu ilaç, karaciğer sirozu olmayan, baskılanmış HBV DNA ve HBsAg ≤3.000 IU/mL değerlerine sahip, mevcut nukleos(t)id analog tedavisi alan yetişkinlerde kullanılıyor. Onay, uygun hastalarda %19 fonksiyonel iyileşme oranı gösteren iki ayrı faz 3 B-Well denemesiyle desteklendi — yalnızca standart bakım uygulayanlarda bu oran %1’in altında kaldı ve bepirovirsen alan hastaların %24’ü tüm hepatit B tedavisini kesme kriterlerini karşıladı. FDA, ilaca Hızlı Yol (Fast Track), İlerleme Terapisi (Breakthrough Therapy) ve Öncelikli Değerlendirme (Priority Review) statüleri verdi; uygun hastaları belirleyen bir eşlik eden tanı testi de yetkilendirildi.