Bu içerik genel sağlık bilgisidir; muayene, tanı veya kişisel tedavi önerisi yerine geçmez.
Kırılım Terapisi (İngilizce: breakthrough therapy), ABD Gıda ve İlaç Dairenin (FDA) ilaç geliştirmeyi hızlandırmaya yönelik bir düzenlemesidir. Kongre tarafından 9 Temmuz 2012 tarihli Gıda ve İlaç Güvenliği ve Yenilik Yasasının 902. Maddesi altında oluşturulmuştur.
Tanım
Kırılım Terapisi, FDA'nin ilaç geliştirmeyi hızlandırmaya yönelik bir düzenlemesidir ve Kongre tarafından 9 Temmuz 2012 tarihli Gıda ve İlaç Güvenliği ve Yenilik Yasasının 902. Maddesi altında oluşturulmuştur.
Amaç
Bu düzenleme, bir ilacın aslında bir 'kırılım' olduğunu ya da belirli bir durum için yüksek kaliteli tedavi kanıtlarının bulunduğunu ima etmez. Bunun yerine, ön klinik deneylerin terapinin ciddi veya hayatı tehdit eden hastalıkları olan hastalarda mevcut seçeneklere göre önemli tedavi avantajları sunabileceğini göstermesi durumunda FDA'nin aday ilaçlara öncelikli inceleme (priority review) verme imkanı tanır.
Örnek
Ciddi veya hayatı tehdit eden bir hastalığı olan hastalarda mevcut tedavilere göre önemli avantajlar sunabilecek ilaç adayları, ön klinik deneylerin bu tür avantajlara işaret etmesi halinde Kırılım Terapisi düzenlemesinden yararlanabilir.
OKUYUCU TOPLULUĞU
0 değerlendirme
Deneyimlerinizi paylaşabilirsiniz; tanı, tedavi veya acil durum için yorumlar yerine sağlık uzmanına başvurun.