ABD Gıda ve İlaç Dairei (FDA), Beta Bionics şirketine ait Mint adlı insülin yaması pompasının, akıllı telefon uygulamasıyla kontrol edilen yeni nesil bir diyabet tedavi cihazı olarak kullanıma onayladığını açıkladı. Şirket, cihazın ilk çeyrekte ticari satışa çıkmasını planlıyor ve bu onayla birlikte tip 1 ve tip 2 şeker hastalığı yaşayan, insülin kullanan hastalar için yeni bir tedavi seçeneği daha hayata geçiyor.
Mint’in FDA onayı, cihazın tıbbi kullanımı açısından önemli bir kilometre taşı olarak değerlendiriliyor. Şirket, ilk çeyrek 2027’de başlatmayı planladığı ticari lansman öncesinde bu onayla piyasa hazırlığını hızlandıracak. Cihazın insülin ihtiyacı olan hastaların günlük yaşamını kolaylaştırması hedefleniyor.
Cihaz Nasıl Çalışıyor?
Mint, iki parçadan oluşan ve hem yeniden kullanılabilir hem de tek kullanımlık unsurları birleştiren bir insülin yaması pompası olarak tasarlandı. Cihaz, akıllı telefon uygulaması üzerinden kontrol ediliyor ve hastanın insülin ihtiyacına göre ayarlanabiliyor. Ayrıca Dexcom G7, Dexcom G7 15 Day ve Abbott FreeStyle Libre 3 Plus sürekli glukoz izleme cihazlarıyla uyumlu çalışarak hastanın kan şekeri verilerini anlık olarak takip etmesini sağlıyor.
Cihazın yama şeklinde tasarlanması, hastaların insülin pompasını günlük hayatında daha az fark edilebilir şekilde taşımasını mümkün kılıyor. Uygulama üzerinden yapılan ayarlamalar, hastanın tedavi sürecini kendi kontrolü altında tutmasına olanak tanıyor.
3D Intelligence Algoritması Nedir?
Beta Bionics’in nesilleri arasına giren insülin doz hesaplama algoritması 3D Intelligence, FDA’ya 510(k) başvurusuyla sunuldu. Üç farklı seçilebilir doz deneyimi sunan bu algoritmaya, ileride geliştirilmesi planlanan iLet 3D ve Mint 3D sistemlerinin desteklenmesi bekleniyor.
Bu gelişmiş algoritmanın, hastaların insülin dozlamasını daha hassas bir şekilde gerçekleştirmesine yardımcı olması öngörülüyor. Şirket, teknolojik alandaki bu yatırımıyla diyabet tedavi alanında rekabet gücünü artırmayı hedefliyor.
FDA, Mint’i insülin kullanan şeker hastalığı hastaları için kullanıma onayladı. Cihazın ilk çeyrek 2027’de ticari satışa çıkması planlanıyor.
Beta Bionics
Şirketin açıkladığı bilgilere göre, FDA onayıyla birlikte Beta Bionics’in diyabet tedavi alanında yeni bir pazar oluşturması bekleniyor. Cihazın hastaların yaşam kalitesini artırması ve insülin tedavisinin günlük hayatına entegrasyonunu kolaylaştırması hedefleniyor.
Beta Bionics, bu onayla birlikte ABD piyasasında güçlü bir konumlandırma gerçekleştirmeyi umuyor. Şirketin, cihazın ticari başarıya ulaşması için pazarlama ve dağıtım çalışmalarını sürdürmesi bekleniyor.
[…] […]