ABD İlaç ve Gıda Dairei (FDA), bugün yayımladığı doğrudan nihai yönetmelikle, insan sağlığı için üretilen ilaç ve biyolojik ürünlerin insanlar üzerinde denenmeden önceki güvenlik testlerinde hayvan kullanılmayan yöntemlerin uygun görülen yerlerde kullanılabileceğini açık biçimde belirterek düzenlemelerini güncelledi. Karar, bilimsel ve teknolojik gelişmelerle genişleyen alternatif test seçeneklerini mevzuata yansıtıyor.
Günlük hayatta kullanılan ilaçların güvenliğinin değerlendirilmesinde uzun yıllardır baskın rol oynayan hayvan deneylerinin yerini alabilecek yöntemlerin kapısını açan bu düzenleme, insan hücreleri, “organ-on-chip” (çip üzerinde organ) teknolojileri, bilgisayar modelleri ve diğer ileri teknolojiler gibi güncel yaklaşımları da kapsıyor. FDA’ya göre yönetmelik, mevcut katı yaklaşımı başka bir katı yaklaşımla değiştirme amacı taşımıyor; aksine bilimin modernleşmesini desteklemeyi hedefliyor.
Yönetmeliğin içeriği ve terminoloji değişikliği
Yönetmelik, “hayvan deneyleri” (animal tests) ve “hayvan çalışmalarının” (animal studies) yerine “klinik öncesi testler” (nonclinical tests) ve “klinik öncesi çalışmaların” (nonclinical studies) terimlerini getiriyor. “Klinik öncesi” (preclinical) ve “in vitro” gibi ilgili terimler de güncelleniyor. FDA, “klinik öncesi test” ve “klinik öncesi çalışma” tanımlarını, 2022 yılında kabul edilen İlaç ve Gıda Bütünsel Reformu Yasası (FDORA) ile uyumlu biçimde belirledi.
Yasa, hayvan kullanmayan yeni yöntemlerin yanı sıra geleneksel hayvan çalışmalarının da insanlar üzerinde yürütülecek çalışmaların başlaması için gerekli kanıtı sağlama potansiyeli taşıdığını tanıyacak şekilde düzenlendi. FDA’ya göre yönetmelik, güvenlik bilgisinin üretilmesinde tek kabul edilebilir yol olarak hayvan deneyini ima eden ifadeleri de kaldırıyor.
Bu yeni yönetmelik, Trump Yönetimi’nin ilaçların insanlar üzerindeki etkilerini daha iyi tahmin edebilecek yöntemlerle hayvan çalışmalarını tamamlayan veya uygun görülen yerlerde yerine geçen yaklaşımları araştırmaya yönelik çabasını destekliyor. Bilim insanlarına ve ilaç geliştiricilere, bilimsel sorularına en iyi yanıt veren test yaklaşımını kullanmak için daha büyük esneklik sağlıyor. Amacımız katı bir yaklaşımı başka bir katı yaklaşıyla değiştirmek değil; hayvan çalışmalarının uygun ve geçerli alternatiflerin hastaları korumak için gerekli kanıtı sağlayabildiği durumlarda da dahil olmak üzere, sağlam ve modern bilimi desteklemek.
Kyle Diamantas, FDA Geçici İlaç ve Gıda Daire Başkanı (Acting Commissioner)
Yeni yöntemlerin kullanımına dair veri tabanı açıldı
FDA, yönetmeliğin pratik uygulamasını göstermek amacıyla “Yaklaşım Metodolojileri” (New Approach Methodologies – NAMs) adı verilen ileri test yöntemlerinin belirli kullanım alanlarını içeren bir veri tabanı da yayımladı. İlk aşamada yayınlanan veri tabanında, FDA’nın kamuya açık inceleme materyallerinden seçilen 25 örnek yer alıyor.
Bu yönetmelik ve veri tabanı, Sağlık Bakanlığı (HHS) içindeki FDA başta olmak üzere, NAMs kullanarak ilaç geliştirmeyi ilerletmeye yönelik birkaç adımdan biri. İlaç geliştiricileri, yöntemler yeterince geçerliliğe kavuşturulduktan ve ürün ile düzenleyici sorulara uygun düştükten sonra güvenlik bilgisini bu yöntemlerle sağlayabilir.
Bu adımlar, FDA’nın “Halk Sağlığı Sütunları” (Public Health Pillars) çerçevesindeki 1. Sütun olan “Yenilik ve Küresel Liderlik” ile uyumlu. FDA, daha geniş bir bilimsel yaklaşım yelpazesini resmen tanıyarak ortaya çıkan teknolojilerle adım atıyor ve düzenleyici bilimdeki (regulatory science) ajans liderliğini güçlendiriyor.
Kamuoyunun görüşü alınacak
FDA, yönetmelikle ilgili olarak klinik uzmanları, ebeveynleri, bakıcıları, bilimsel camiyi, sektörü ve diğerlerini görüş bildirmeye davet ediyor. Yönetmeliğin kamuoyundan gelen önemli olumsuz görüşlerle karşılanması halinde FDA’nın doğrudan nihai yönetmeliği geri alıp standart görüş alma sürecini eşlik eden önerilen yönetmelikle sürdürüleceği belirtildi.
Bu gelişmeler, Sağlık Bakanlığı’nın klinik araştırmaları modernleştirip hayat kurtaran tedavilerin geliştirilmesini hızlandırmayı hedefleyen “Operation TrialBlazer” girişimini de tamamlayacak. Daha net terminoloji ve düzenleyici beklentiler, sponsorların klinik deneylerin başlaması için gerekli klinik öncesi kanıtı geliştirmesi ve başvurularını hazırlaması sırasında ortadan kaldırılabilir belirsizliği azaltabilir.
[…] […]