CMR GUIDE Deneyi Birincil Sonucu Sağlayamadı, Ancak Genç Hastalarda Kalp Ritm bozukluğu İle İlişkili Ölümde Azalma Gösterdi

Almanya’nın Münih kentinde düzenlenen 2026 Avrupa Kartoloji Derneği (ESC) Kongresi’nde sunulan CMR GUIDE randomize kontrollü çalışma, sol ventrikül efraksiyonunun 36-50% arasında olduğu ve kalp rezonans görüntileme ile myocardial skar tespit edilen hastalarda yerleştirilebilir kardioverter-defibrilatör (ICD) kullanımının ani kalp ölümünü önlemedeki etkinliğini değerlendirmiştir. Çalışma, birincil sonuçta istatistiksel olarak anlamlı bir başarı gösteremesi rağmen, genç ve diğer nedenlerden ölüme bağlı rekabet riski düşük hastalarda ICD’nin ani kalp ölümünde belirgin azalma sağladığını ortaya koymuştur.

Flinders Üniversitesi Kardiyomedisin profesörü ve SA Health Kalp Görüntileme Direktörü Dr. Joseph Selvanayagam, bulguları HCPLive’a yaptığı görüşmede aktarmıştır. Deneyin genel olarak başarısız olmasına rağmen araştırmacıların elde ettiği anlamlı sinyalleri değerlendiren Selvanayagam, bu sonuçların gelecekteki çalışmalarla desteklenmesi gerektiğini vurgulamıştır.

Kalp Yetmezliğinde Tedavi Paradoksu

Seçkin uzmanlar uzun süredir efraksiyon değeri 35’in altında olan hastalara ICD yerleştirmektedir. Bu grup ani kalp ölüm oranlarının sayısal olarak daha düşük olduğu hasta kitlibidir. Buna karşılık, efraksiyonun 35’in üzerinde olduğu ve sayısal olayların yüksek olduğu hasta grubu tedavi edilememektedir.

Bu hastalarda bir tedavi paradoksu bulunmaktadır. 35’in altındaki hastaları tedavi ediyoruz ancak 35’in üstündeki, sayısal olarak yüksek olay oranına sahip olanları tedavi etmiyoruz. Daha iyi risk katmanlandırma araçlarına ihtiyacımız var.

Dr. Joseph Selvanayagam

Bu paradoksun çözümü için daha hassas bir risk değerlendirmesi gerekmektedir. Kalp rezonans görüntileme ile myocardial skar tespiti, hangi hastaların gerçekten bu tedaviden faydalanabileceğini belirlemede kritik bir rol oynayabilir.

Deneyin Tasarımı ve Uygulaması

CMR GUIDE çok merkezli randomize kontrollü bir deney olarak tasarlanmıştır. Deneye dahil edilen hastaların sol ventrikül efraksiyonunun 36-50% arasında olması ve kalp rezonans görüntileme ile myocardial skar tespit edilmesi gerekmektedir. Kalp durması öyküsü, sarkoidozla ilişkili kardiomiyopati veya önceden belirlenmiş bir ICD endikasyonuna sahip hastalar deneyden hariç tutulmuştur.

Toplam 352 hasta deneye dahil edilerek randomize edilmiştir. Bu hastaların 159’u tek odacıklı bir ICD, 163’ü ise yerleştirilebilir loop kaydedici (ILR) almıştır. Gruplar arasındaki medyan yaş 65 olarak belirlenmiş ve hastların %72’sinin iskemik etyolojisi olmuştur.

Birincil sonuç, ani kalp ölümü veya hemodinamik açıdan önemli ventrikül aritmisyonu (HSVA) bileşimi olarak tanımlanmıştır. HSVA senkop üreten veya hipotansiyonla ilişkili bir ventrikül aritmiyi ifade etmektedir. Önceden belirlenmiş ikincil sonuçlar arasında ani kalp ölümü ve HSVA’nın ayrı bileşimleri, tüm nedenlere bağlı ölümler, kardiovasküler ölüm, yaşam kalitesi ve kalp yetmezliğiyle ilişkili hastaneye yatış yer almıştır.

Sonuçlar ve Genç Hastalarda Gözlemlenen Azalma

Deneyin sonunda ICD grubunda 131, ILR grubunda ise 118 hasta aktif implantlarla hayatta kalmıştır. Medyan takip süresi 6.3 yıl olarak saptanmıştır (IQR, 4.8-7.6 yıl). Bu süre içinde birincil bileşik sonuç ICD kolunda 180 hastanın 14’ünde, ILR kolunda ise 173 hastanın 16’sında görülmüştür.

Düzenlenmemiş risk oranı (HR) 0.76 olarak hesaplanırken, yaş, cinsiyet, kardiomiyopati etyolojisi ve bazal efraksiyon değeri için düzenlenmiş HR 0.77 olarak bulunmuştur. Her iki endpoint de istatistiksel anlam taşımamıştır.

Ani kalp ölümü ICD alan hastalarda 3, ILR alan hastalarda ise 10 vaka olarak gerçekleşmiştir (HR, 0.26; %95 IG, 0.07-0.95). HSVA ise sırasıyla 12 ve 6 vakada görülmüştür. Tüm nedenlere bağlı ölüm, kardiovasküler ölüm ve kalp yetmezliğiyle ilişkili hastaneye yatış oranları atanmış müdahale grubundan bağımsız olarak benzer bulunmuştur.

Deneye dahil edilen hastların %68’i 70 yaşından küçüktür. Bu genç hastalar, 70 yaş ve üzeri hastalara kıyasla birincil sonuca uğrama olasılığının daha düşük olduğu gözlemlenmiştir (HR, 0.28; %95 IG, 0.09-0.89; P = .01). 70 yaş üstü hastalarda ise bu oran HR 2.33 olarak hesaplanmıştır.

Gelecek Çalışmalar İçin Sinyaller

Birincil sonuç sağlanamamasına rağmen, Selvanayagam ve meslektaşları genç hastalarda ani kalp ölümünde gözlemlenen azalmanın önemine dikkat çekmiştir. Bu grup diğer ölümb nedenlerinden düşük rekabet riskine sahip olduğundan tedavinin gerçek faydayı sağlayabileceği değerlendirilmektedir.

Bu genel olarak nötr bir deney değildi. Birincil sonuç nötrdü ancak verilerin derinlemesine analizinde gelecekteki deneylerin tasarımını dikkatle düşünmemiz gerektiğini gösteren yeterli sinyaller vardı. İyi haber bu; daha zorlayıcı taraf ise bunun uzun süreceği, çünkü bu hasta kitbinin dahil edilmesinin zor olduğu.

Dr. Joseph Selvanayagam

Araştırmacılar, genç hastalarda gözlemlenen bu olumlu sinyalleri desteklemek amacıyla bu alanda gelecekteki çalışmalar yapılmasını önermektedir. Deneyin zorlu hasta kitbi nedeniyle uzun süreceği dikkate alınarak, benzer bulguların daha geniş popülasyonlarda doğrulanması gerekmektedir.