Yeni Kemoterapi İlaçları Hayatı Ortalama Ne Kadar Uzatıyor?

On yıldan fazla sürede onaylanan yeni kemoterapi ilaçlarının tamamını bir araya getirdiğinizde, ortalama toplam hayatta kalma faydasının yalnızca 2,1 ay olduğunu görüyorsunuz. Hastaların çoğu bu küçük artışın farkında değil ve tedavinin gerçek etkileri hakkında yeterince bilgilendirilmiyor.

Sık sık “oyun değiştirici” veya “çığır açıcı” olarak tanımlanan yeni kanser ilaçlarının çoğu çok daha mütevazı faydalar sunuyor. Piyasadan çekilmeleri gereken durumlar olsa da, piyasada kalmaya devam eden ilaçların varlığı ve yüksek fiyatları tartışma konusu olmaya devam ediyor.

Ticari İddialar ile Gerçekler Arasında Uzun Bir Boşluk

Halk arasında yeni kanser ilaçları neredeyse her zaman “oyun değiştirici” veya “çığır açıcı” olarak lanse edilir. Oysa tıp literatöründeki değerlendirmeler, bu ilaçların çoğunun klinik açıdan anlamlı fayda sağlamadığını gösteriyor. Piyasadan çekilmeleri gereken bir durum oluştuğunda ise bunun böyle yapıldığını varsayabiliriz; ancak gerçekler tam da bunun tersini ortaya koyuyor.

Pazar sonrası çalışmalar, yeni ilaçların şeker hapı (placebo) veya gözlem ile karşılaştırıldığında klinik açıdan anlamlı hiçbir fayda göstermediğini ortaya çıkarsa bile, çoğu ilacın ABD Gıda ve İlaç Dairenin (FDA) onayını koruduğu ve piyasada kalmaya devam ettiği görülüyor. Bu ilaçlar, dünyanın en pahalı kanser ilaçlarıyla karşılaştırılabilecek fiyatlarla satılıyor; aynı absürt fiyatlar.

“Pazar sonrası çalışmalar yeni ilaçların [şeker hapı] placebo veya gözlem ile karşılaştırıldığında klinik açıdan anlamlı hiçbir fayda göstermediğini ortaya çıkarsa bile, çoğu ilacın FDA onayını koruduğu ve piyasada kalmaya devam ettiği görülüyor; en pahalı kanser ilaçlarıyla karşılaştırılabilecek fiyatlara, aynı absürt fiyatlara.”

Kanser Enstitüsü Dergisi’nden alıntılanan bir editör yazısı

Sonuç olarak, yazarların incelediği en palı ilaç, yılda 169.836 dolar maliyetle, toplam hayatta kalmayı hiç iyileştirmemiştir; üstelik yaşam kalitesini kötüleştirmiştir. Yani sadece daha kötü hissetmeniz için yaklaşık 169.000 dolar ödüyorsunuz ve hiçbir fayda alamıyorsunuz. Gerçekte size yardımcı olmayan bir tedavi için tek bir kuruş bile neden ödenecek?

“Anlamlı Uzatma” Ne Anlama Gelir?

İlaçlar hayatta tiêni iyileştirse dahi, bunun ne anlama geldiği sorusu akılda kalıcıdır. Güncel eğilim, büyük ilaç şirketlerinin istatistiksel açıdan anlamlı ancak çoğu zaman önemsiz farklar bulabilecek büyük çalışmalar tasarlamasıdır.

Bir örnekle, ünlü bir çalışmada ileri pankreas kanseri için gemcitabine ikinci bir ilaç olan erlotinib eklenmesi, katılımcıların toplam hayatta kalmasını belirgin şekilde uzatmıştır. Daha fazla yan etki yaşamışlardır, ancak belirgin şekilde daha uzun yaşamışlardır; bu yalnızca tümör küçülmesiyle ilgili değildir.

Placebo grubu 5,91 ay yaşarken, ek ilaç grubu 6,24 aya kadar hayatta kalmıştır. Yani yaklaşık üçte bir ay, yani ortanca 10 gün daha yaşamışlardır. Tüm yan etkiler ve maliyet sadece ortanca 10 gün için mi?

Hastalar “Anlamlı Uzatma” Sözcüğünü Nasıl Anlıyor?

Doktorların hastalara yeni bir tedavinin faydaları hakkında konuşurken “hayatta kalmda anlamlı artış” gibi istatistiksel jargon kullanmamaları gerekir. Hastalar “survival” (hayatta kalma) sözcüğünü duyduklarında, birkaç haftalık bir süreyi düşünmüyorlar.

Tam da on yıldan fazla sürede onaylanan kemoterapi ilaçlarının ortalaması 2,1 aydır. İki ay iki aydır; bu noktayı küçümsemek istemiyorum. Ancak defalarca yapılan araştırmalar, hastaların çok daha fazlasını beklediğini gösteriyor.

Sağlıksız bir gerçek olarak, metastatik akciğer veya kalınbağırsak kanseri olan hastaların yaklaşık dörtte biri kemoterapinin kanserlerini tedavi etmesi mümkün olmadığından anlayamadıklarını belirtmiyor. Kemoterapi temel tedavidir ancak iyileştirici değildir; birkaç hafta ya da ay daha zorla sürdürmekten ibarettir.

“Bu durum hastaları kemoterapinin risklerini (yan etkiler şansı dahil) gerçek faydalarla (belki bazı semptomların azalması ve birkaç ay daha uzun yaşam ama iyileşme şansı olmayan) karşılaştırıp kendi bakım kararlarını verebilmelerine olanak tanımıyor.”

Bir araştırmacı

Hastaların çoğunun buna dair bilgi verilmediği neden soruluyor? Araştırmacının açıkladığına göre, bu hastalar aşırı iyimser değillerdi; aksine tedavi bir iyileşme şansı sunduğu yanılgısına düşmüşlerdi ve oysa böyle değildir.

Hastaların Tercihleri Nasıl Değişiyor?

Kanser hastalarıyla konuştuğunuzda, çoğunun en azından altı aylık bir süreyi yan etkilere katlanmak istediğini görüyorsunuz; bu da çoğu kanser hastasının kemoterapiden o kadar az fayda sağlayacağıny bildikleri takdirde kemoterapi seçmeyecekleri ima ediyor. Ancak herkes farklıdır.

Sohbet edilen bir hasta, en azından bir hafta daha yaşamış olmanın buna değeceğini söyledi. Başka biri ise iki yıl daha hayat sunsa bile kemoterapi istemeyeceğini belirtti; çünkü elinde kalan sürenin kaliteli geçmesini engelleyecek hiçbir şey istemediğini söyledi.

Kendileri De Risk Almaktan Kaçınıyor

Tıbbi açıdan dikkat çekici olan, onkologların ve kanser hemşirelerinin kendilerinin de yoğun kemoterapiyi kabul etme konusunda daha az istekli olduklarıdır. Bu durumun nedeni, ona eşlik eden toksisitelerdir.

Kemoterapinin çoğu ilacı sitotoksiktir; yani hücreleri öldürerek çalışır ancak aynı zamanda bazı sağlıklı hücreleri de yan ürün olarak öldürür. İşte bu yüzden sinirlerimize zarar verebilir, geri döndüremez kalp yetmezliğine yol açabilir, bağırsağımızın iç yüzeyinin dökülmesine neden olabilir veya bağışıklık sistemimize zarar verebilir.

“Kabul Edilebilir” ve “Yönetilebilir” Terimleri Ne Anlama Gelir?

İlaç şirketleri sıklıkla riskleri küçümser. Örneğin, meme kanseri ilacı ribociclib’i çoğu hasta için “kabul edilebilir” bir yan etki profiline sahip olarak tanımlar; pankreas kanseri ilacı liposomal irinotecan’ı ise “yönetilebilir ve çoğunlukla geri döndürülebilir güvenlik profiline sahip” olarak tarif eder. Bunlar tıp alanındaki en üstün dergilerde yayınlanan çalışmalardır.

Doğal olarak okurlar bu ifadeleri doğru kabul ederler. Ancak veriyi gerçekten incelediğinizde, ciddi—hatta hayatı tehdit eden—yan etkilerin sayısı yeni meme kanseri ilacında iki hatta beş kat daha fazla olduğu görülür. Ve “yönetilebilir ve çoğunlukla geri döndürülebilir” yan etkiler muhtemelen ilaç tarafından öldürülenlerle ilgili değildir.

“Yönetilebilir mi? Ciddi olaylar ve ölümler aslan yönetilebilir sayılmaz. ‘Kabul edilebilir’ toksisite? Kimin için kabul edilebilir? Ve ‘uygun’? Toksisitesi yalnızca uygun olarak tanımlanabilecek bir ilaca kim başvurur? ‘Uygun?’ Neyle karşılaştırarak? ‘Tolerans verilebilir mi’? Bu hastanın karar vermelidir. Ve ‘güvenli’? İnsanları öldüren herhangi bir ilaç neredeyse güvenli sayılamaz.”

Videoda sunulan değerlendirmeler

Bazı Kanser Türlerinde Gerçekten Büyük İlerlemeler Var

Ancak hastalar bunu risk için yapmaya değer bulabilir. Bazı kanser türlerinde muazzam ilerlemeler olmuştur. Testis kanseri buna bir örnektir; kemoterapi, en azından beş yıllık süreye ulaşma şansını üçte birden fazla oranla sunar. Benzer durum Hodgkin hastalığında da geçerlidir; bu nispeten nadir bir limfoma türüdür.

Ancak araştırmacılar faydayı abartmaya eğilimli olduklarında bile, çoğu yaygın kanserde—kalınbağırsak, akciğer, meme ve prostat kemoterapi beş yıllık süreye ulaşmayı sağlayabilirse de bu şansın 1 ya da 2 civarında olduğu görülüyor.

Kanser Önlenemez mi?

Son olarak kanserin ilk başta nasıl önlenebileceği sorusu akılda kalıcıdır. Bu konuda alınabilecek önlemler ve diğer öneriler değerlendirilmelidir.