FDA, Crohn Hastalığı İçin Cilt Altına Uygulanabilen Risankizumab İndüksiyonunu Onayladı

Kaynak: FDA

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), AbbVie’ye göre, 3. faz AFFIRM verilerine dayanarak, orta veya şiddetli aktif Crohn hastalığı olan yetişkinlerde risankizumab-rzaa (Skyrizi) için subkutan indüksiyon rejimini onayladı.

2022 yılında risankizumab, indüksiyonun intravenöz (IV) infüzyon ile verilmesiyle, orta veya şiddetli aktif Crohn hastalığı olan yetişkinlerde onaylanan ilk interleukin-23 (IL-23)-spesifik inhibitör oldu. AbbVie, subkutan (SC) indüksiyon başvurusunu Nisan 2026’da sundu ve hastalara tedavi başlangıcından itibaren tamamen kendi kendine uygulayabileceği bir rejim sundu.

“SKYRIZI OBI’yi kullanan bir hekim olarak, hastalara sağlayabileceği kolaylığı gözlemledim,” dedi AFFIRM’in baş araştırmacısı ve Kuzey Carolina Üniversitesi Chapel Hill Tıp Fakültesi Gastroenteroloji ve Hepatoloji Bölüm Başkanı Millie D. Long, MD, MPH. “Şimdi bu onayla, hastalar tedavin eve başlatabilir ve bakım aşamasını aynı şekilde sürdürebilir.”

3. Faz AFFIRM Denemesinde SC Risankizumab Etkinliği

AFFIRM, orta veya şiddetli aktif Crohn hastalığı olan yetişkinlerde indüksiyon tedavisi olarak SC risankizumabı değerlendiren küresel, rastgele, çift-kör, plasebo kontrollü 3. faz denemesiydi. Araştırmacılar 274 hastayı 2:1 oranında 0, 2, 4 ve 8. haftalarda 720 mg SC risankizumab veya plasebo alacak şekilde rastgele atadı. Katılımcıların yaklaşık %65’i daha önce gelişmiş tedaviye yanıt vermemişti.

Risankizumab, 12. haftada her iki birincil son nokta noktasını karşıladı. Crohn Hastalığı Aktivite İndeksi (CDAI) skoru < 150 olarak tanımlanan klinik remisyon, risankizumab alan hastaların %56’sında (n = 180) vs plasebo alanların %30’unda (n = 94; P <.001) görüldü. Crohn Hastalığı Basitleştirilmiş Endoskopik Aktivite Skoru (SES-CD)’nda başlangıca göre %50’den fazla azalma olarak tanımlanan endoskopik yanıt, sırasıyla %43 ve %15 oranında (P <.001) görüldü.

AbbVie’ye göre sonuçlar, önce gelişmiş tedaviye yanıt vermemiş hastalar arasında en güçlüydü. Bu gelişmiş tedavi görmemiş alt kümede, risankizumab alan hastaların %74’ü (n = 65) klinik remisyon elde ederken, plasebo alanlarda bu oran %27 idi ve endoskopik yanıt oranları sırasıyla %60 ve %15 oldu.

Önce gelişmiş tedaviye yanıt vermemiş hastalarda klinik remisyon oranları risankizumab ile %45 (n = 115) vs plasebo ile %31 (n = 61) idi. Bu alt kümede endoskopik yanıt oranları %33 ve %15 oldu.

Crohn Hastalığında Risankizumab İkincil Noktaları ve Güvenliği

SC risankizumab, 12. haftada endoskopik remisyon ve Kronik Hastalıkların Değerlendirilmesi Terapisi (FACIT)-Yorgunluk skorları dahil olmak üzere ikincil noktaları da plaseboya göre karşıladı. SES-CD ≤4 ve başlangıca göre en az 2 puan azalma ile alt skor >1 olmamak koşuluyla tanımlanan endoskopik remisyon, risankizumab hastalarında %26 vs plasebo hastalarında %11 oranında (P <.001) görüldü. Gelişmiş tedavi görmiş alt kümede endoskopik remisyon oranları %43 ve %9’a ulaştı.

AbbVie, SC indüksiyonun güvenlik profilinin, Crohn hastalığında risankizumabın bilinen profiliyle genel olarak tutarlı olduğunu ve yeni bir güvenlik riskinin gözlenmediğini bildirdi. Etiketlenmiş uyarılar arasında ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları, enfeksiyonlar ve hepatotoksisite yer alır; karaciğer testi, Crohn hastalığı veya ülseratif kolit hastalarında tedavi öncesi, tedavi sırasındaki ve en az 12 hafta boyunca yapılması önerilir.

FDA, tüm risankizumab endikasyonları için bir etiket güncellemesini de onaylayarak hekimlerin tedavi başlangıcından önce klinik yargıya dayanarak tüberküloz (TB) değerlendirmesi gerekliliğini belirlemesine olanak tanıdı. AbbVie’ye göre, risankizumab başlatmadan önce TB testi zorunlu değildir.

“Subkutan indüksiyonun onaylanmasıyla, SKYRIZI’nin güçlü etkinliğine dayanarak hastalara ve hekimlere tedavi başlatma konusunda daha büyük bir esneklik sunuyoruz,” dedi AbbVie Araştırma ve Geliştirme Başkanı ve Baş Bilimsel Memur Roopal Thakkar, MD.

Hastalar, 0, 4 ve 8. haftalarda 600 mg IV indüksiyon seçeneğini korur. Her iki indüksiyon yolunda da bakım dozlaması, 8 haftada bir on-body injector (OBI) ile 12. haftada başlar. OBI, Crohn hastalığı bakımında 2022’den beri mevcuttur; 186 Crohn hastasında yapılan gerçek dünya anketinde hastaların %88’i cihazın kullanımı kolay olduğunu belirtti.

AFFIRM çalışması, 12. haftadaki yanıta göre 12 haftalık kör veya açık etik dönemle devam eder, ardından onaylı bakım dozajında 52 haftalık açık etik uzantıyla sürer.³ Risankizumab aynı zamanda ülseratif kolit, plak psoriazis ve psoryatik artrit için de onaylanmıştır.¹

1. ABD FDA, AbbVie’ye ait SKYRIZI (risankizumab-rzaa) için orta ile şiddetli aktif Crohn hastalığı olan yetişkinlerde subkutan indüksiyon rejimini onayladı. AbbVie. 23 Ekim 2026’da yayımlandı. 23 Ekim 2026’da erişildi.
2. AbbVie, orta ile şiddetli aktif Crohn hastalığı olan yetişkinlerde SKYRIZI (risankizumab-rzaa) subkutan indüksiyonu için FDA’ya düzenleyici başvuru yaptı. AbbVie. 27 Nisan 2026’da yayımlandı. 23 Ekim 2026’da erişildi.
3. Risankizumab (Skyrizi) SC indüksiyon başvurusu, Crohn hastalığı için FDA’ya yapıldı. HCPLive. 27 Nisan 2026’da yayımlandı. 23 Ekim 2026’da erişildi.