61. Haftada Yüksek Dozda Psoriazis Tedavisi: ORKA-001 Hastaların 61’inde Cildi Temizledi

Joel Gelfand, MD, MSCE

Kaynak: Penn Medicine

Sıkça Sorulan Sorular:

• ORKA-001 nedir?
  ORKA-001, IL-23p19’a yönelik araştırma aşamasında bir monoklonal antikorudur. Uzatılmış yarı ömüre sahip olacak şekilde tasarlanmış olup, amaç psoryası kontrolü yılda 1 veya 2 doz ile sürdürmektir.

• EVERLAST-B çalışması ne gösterdi?
  16. haftada, 600 mg ORKA-001 alan hastaların %61’i PASI 100’e ulaşırken, plasebo grubunda bu oran %0’dı; hastaların %86’sı ise PASI 90 ve IGA 0/1’e ulaştı.

• ORKA-001 ne zaman 3. faza girecek?
  Oruka, 600 mg doz için 3. faz çalışmalarına, düzenleyici otoritelerle görüşmelere bağlı olarak 2027 yılının ilk yarısında başlatmayı planlıyor.

ORKA-001, araştırma aşamasında bir yarı ömüre interleukin (IL)-23p19 monoklonal antkoru, 16. haftada 2b faz EVERLAST-B çalışmasında orta-ağırlıklı şiddetli plak psoryası yaşayan ve yüksek doz alan hastaların %61’inde tam cilt temizlenmesi sağladı; bu sonuçları Oruka Therapeutics 26 Ekim 2026 tarihinde duyurdu.¹

Bu sonuçlar, 600 mg ORKA-001 hastalarının %63,5’inin (40/63) 16. haftada PASI 100’e ulaştığı, plasebo alan 21 hastanın yalnızca 1’inin bu seviyeye çıktığı 2a faz EVERLAST-A çalışmasının ardından geliyor.² Oruka, antikoru yılda yalnızca 1 veya 2 doz gibi seyrek bir uygulama düzeninde hastalık kontrolünü sürdürmeyi hedefleyerek geliştiriyor.¹

EVERLAST-B çalışmasının baş araştırmacısı ve Pennsylvania Üniversitesi Dermatoloji ve Epidemiyoloji alanında James J. Leyden Profesörü Joel Gelfand, MD, MSCE, verilerin ORKA-001’in şimdiye kadar çalışılan en etkili IL-23 hedefli biyolojik ilaç olabileceğini düşündürdüğünü söyledi. Çalışmaya katılan neredeyse herkesin güçlü bir yanıt bekleyebileğini, çoğunun 16 hafta içinde tamamen temiz bir cilde ulaşacağını belirtti.¹

ORKA-001, 2b faz EVERLAST-B Çalışmasında Nasıl Sonuç Verdi?

EVERLAST-B, ABD, Kanada ve Avrupa’daki 36 merkezde 187 yetişkini dahil eden rastgele, çift-kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır; bu merkezlerin 30%’den azı aynı zamanda EVERLAST-A’ya katılmıştır.¹ Katılımcılar 1:1:1:1 oranında plasebo veya 3 ORKA-001 rejiminden birine ayrıldı: 0. haftada 37,5 mg, 0 ve 4. haftalarda 300 mg ya da 0 ve 4. haftalarda 600 mg.¹ Birincil son nokta olarak 16. haftada PASI 100 ölçüldü.

Cevaplar dozla arttı. 600 mg grubunda (n = 46) hastaların %61’i PASI 100 sağlarken, bu oran plasebo alanlarda %0’a karşıydı (n = 47; P < .0001).¹ 300 mg ve 37,5 mg gruplarındaki oranlar sırasıyla %44 ve %43’e ulaştı.

Yüksek doz alanlar arasında %86’sı hem PASI 90 hem de 0/1 değerinde Birincil Değerlendirici Küresel Değerlendirmesi (IGA) skoru sağladı.¹ Orta doz grubu her iki ölçütte de %85 gösterirken, düşük doz grubu PASI 90 için %70 ve IGA 0/1 için %74’e ulaştı; plasebo alan hiçbir hasta bu eşikleri karşılamadı.¹ Oruka’ya göre bu sonuçlar EVERLAST-A sonuçlarına yakından uyuyor.

Plak Psoriaziste ORKA-001’in Güvenlik Profili Nedir?

16. haftaya kadar ORKA-001 alan tüm hastaların %49’u (68/140) ve plasebo alanların %43’ü (20/47) en az 1 tedavi ortaya çıkaran adverse olay (TEAE) yaşadı.¹ Yüksek doz grubundaki oran %39’du (18/46). Üst solunum yolu enfeksiyonu (%14 [20/140]) ve baş ağrısı (%6 [8/140]), tedavi altındaki hastaların %5’inden fazında bildirilen ve Oruka’nın onaylı IL-23 inhibitörleriyle karşılaştırılabilir olarak nitelediği tek TEAE’lerdi.

Şirket, adverse olaylarda doz-bağımlı bir eğilim görülmediğini ve 600 mg grubunda ciddi TEAE olmadığını bildirdi.¹ Plasebo kolu dahil diğer yerlerdeki ciddi TEAE’ler böbrek taşlarını, düşüklüğü, psoriazi, maddeye bağlı psikotik bozukluğu ve kan alınmasından sonra çene kırılmasıyla eşlik eden senkopyayı içeriyordu; araştırmacılar bunların hiçbirinin tedaviyle ilişkili olmadığını değerlendirdi.¹ İki ORKA-001 alıcı (%1) TEAE nedeniyle kesintiye uğratırken, antici alan hiçbir hastada enjeksiyon bölgesi reaksiyonu görülmedi.

28. haftada PASI 100’e ulaşan ORKA-001 hastaları 1:1 oranında yılda bir kez 600 mg veya placebo grubuna yeniden atanacak; tam temizlenme sağlayamayan hastalarsa 6 ayda bir 300 mg alacak.¹ Takip, kalıcılık, koruyucu dozajlama ve uzun süreli güvenlik değerlendirmesi amacıyla 100. haftaya kadar sürdürülecek.

Düzenleyici görüşmelere bağlı olarak Oruka, 600 mg dozunda faz 3 çalışmalarını 2027’nin ilk yarısında başlatmayı planlıyor.¹ Şirket, 52 haftalık EVERLAST-A verilerini Aralık 2026’da, 52 haftalık EVERLAST-B verilerini ise 2027’nin ikinci yarısında bekliyor.

Düzenleyici Notu: Bu özet, dil bilgisi ve açıklık açısından yapay zeka araçları kullanılarak düzenlenmiştir.

1. Oruka Therapeutics. Oruka Therapeutics, devam eden EVERLAST-B çalışmalarında ORKA-001 için olumlu 16. hafta sonuçlarını duyurdu. Yayımlanma: 26 Ekim 2026. Erişim: 27 Ekim 2026. https://ir.orukatx.com/news-releases/news-release-details/oruka-therapeutics-announces-positive-week-16-results-orka-001.
2. Oruka Therapeutics. Oruka Therapeutics, devam eden EVERLAST-A faz 2a çalışmalarında ORKA-001 için positive 16. hafta verilerini duyurdu. Yayımlanma: 27 Nisan 2026. Erişim: 27 Ekim 2026. https://ir.orukatx.com/news-releases/news-release-details/oruka-therapeutics-announces-positive-week-16-data-orka-001.