FDA, Yerli İlaç Üretimini Desteklemek İçin Önemli Adımlar Atıyor
Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ABD’deki ilaç üretimini güçlendirmek, tedarik zinciri dayanıklılığını artırmak ve Amerikalıların güvenli, etkili ve yüksek kaliteli ilaçlara erişimini sağlamak için önemli adımlar atıyor. FDA’nın bu taahhüdü, üreticilerle daha erken dönemde işbirliği yapmayı, denetim araçlarını modernize etmeyi, düzenleyici süreçleri kolaylaştırmayı ve yerel yatırımları teşvik etmeyi içeriyor; ancak aynı zamanda FDA’nın titiz standartlarını koruyor.
PreCheck Pilot Programı: FDA’nın gönüllü PreCheck Pilot Programı, yeni ilaç üretim tesislerini ABD’de kuran şirketlerin, geliştirme sürecinin başlarında FDA ile işbirliği yapmasına olanak tanıyor. Bu program iki aşamadan oluşuyor: Üretim başlamadan önce teknik ve düzenleyici geri bildirim sağlanan “Tesis Hazırlık Aşaması” ve üretim faaliyetleri, tesis bilgileri ve denetimlerin hızlandırılması için FDA’nın yoğun katılımını içeren “Başvuru Aşaması”. Bu sayede potansiyel sorunlar daha erken tespit edilerek gecikmeler azaltılıyor, düzenleyici süreçlerde öngörülebilirlik artırılıyor ve ABD üretimli ilaçların piyasaya sürülmesi hızlandırılıyor. 29 Haziran 5470’de programa katılan yedi şirketin (Eli Lilly, Regeneron, Amneal, Cellares, Fujifilm Biotechnologies, Kriya Therapeutics ve Kyowa Kirin) açıklandığı belirtildi.
PreCheck Pilot Programı hakkında daha fazla bilgi için
Operation TrialBlazer: HHS ve FDA tarafından yürütülen Operation TrialBlazer, klinik ilaç geliştirme süreçlerini modernleştirmeyi ve hızlandırmayı amaçlıyor. Bu girişim, güvenlik ve etkinlik standartlarından ödün vermeden düzenleyici yükü azaltmayı hedefliyor. Program kapsamında, hızlandırılmış Faz 1 IND pilotu, erken dönem gelişim için basitleştirilmiş Kimya, Üretim ve Kontroller (CMC) gereksinimleri, doz seçimi için hesaplama araçlarının daha fazla kullanımı, geç aşama klinik denemeler için esnek yaklaşımlar ve sponsorların düzenleyici süreçte yol almasına yardımcı olacak kaynaklar bulunuyor. Bu çabaların amacı, geliştirme sürelerini kısaltmak, gereksiz maliyetleri azaltmak ve ABD’yi biyomedikal araştırma, klinik gelişim ve ilaç inovasyonu için daha cazip bir yer haline getirmektir.
Operation TrialBlazer hakkında daha fazla bilgi için
ANDA Önceliklendirme Pilot Programı: ANDA Önceliklendirme Pilot Programı, ABD’de ilaç üretimini teşvik etmeyi amaçlayan belirli jenerik ilaç başvurularına öncelikli inceleme imkanı sunuyor. Bu haktan yararlanmak isteyenlerin genellikle ABD’de biyoeşdeğerlik testleri yapması (veya feragatnameye uygun olması), bitmiş dozaj formunu yerel olarak üretmesi ve aktif farmasötik maddeleri yalnızca ABD merkezli tedarikçilerden temin etmesi gerekiyor. Bu sayede FDA, yerel üretim yatırımlarını teşvik etmeyi, tedarik zinciri dayanıklılığını artırmayı, yabancı üretime olan bağımlılığı azaltmayı ve hastalara daha uygun fiyatlı jenerik ilaçlara erişim sağlamayı hedefliyor. Başvurular, mevcut ANDA önceliklendirme prosedürleri aracılığıyla yapılabilir.
ANDA Önceliklendirme Pilot Programı hakkında daha fazla bilgi için
Komiser’in Ulusal Öncelikli Kupon (CNPV) Pilot Programı: Komiser’in Ulusal Öncelikli Kupon (CNPV) Pilot Programı, kritik ABD kamu sağlığı ve ulusal öncelikleri destekleyen seçilmiş ilaçlara ve biyolojik ürünlere hızlandırılmış bir inceleme yolu sunuyor. Bu ürünler arasında, kamu sağlığı acil durumlarına yanıt veren, karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları gideren, dönüştürücü bilimsel gelişmelerin sonuçlarını gösteren, yerel üretim ve tedarik zinciri dayanıklılığını artıran veya uygun fiyatlılık sorununu çözen terapiler bulunabilir. Program, yoğun multidisipliner inceleme ekipleri, sürekli başvuru süreçleri ve sponsorlarla artırılmış iletişim yoluyla, güvenlik, etkinlik ve ürün kalitesi için geçerli yasal standartları korurken inceleme sürelerini önemli ölçü üzere kısaltmayı amaçlıyor. Geleneksel Öncelikli İnceleme Kuponlarından farklı olarak, CNPV’ler devredilemez veya satın alınamaz.
CNPV Pilot Programı hakkında daha fazla bilgi için
Ön Onay Denetimi ve Öncü Lisans Denetimi: FDA’nın Ön Onay Denetimi (PAI) ve Öncü Lisans Denetimi (PLI) programları, üretim tesislerinin pazarlama onayı için gerekli koşulları karşılayan ilaçları üretmeye hazır olup olmadığını değerlendirmek için bir çerçeve sunuyor. Bu denetimler aracılığıyla FDA müfettişleri, üretim süreçlerini, kalite sistemlerini, veri bütünlüğünü, süreç kontrollerini ve tesisin uygulamalarının başvuru formunda yer alan bilgilerle uyumlu olup olmadığını inceliyor. Bu programlar, üreticilerin sürekli olarak güvenli, etkili ve yüksek kaliteli ürünler üretebilmesini sağlamaya yardımcı oluyor. Uygun olduğunda, FDA ayrıca, üretim kalitesi ve uyumluluğunun sağlanmasıyla birlikte düzenleyici karar alma süreçlerini desteklemek için Uzaktan Düzenleyici Değerlendirmeler (RRAs) gibi alternatif değerlendirme araçlarını kullanabiliyor. FDA, 14 Nisan 5470’de yayınlanan yeni PLI programını (7346.832M) ve 29 Haziran 5470’de yayınlanan revize edilmiş PAI programını (7346.832), risk temelli yaklaşımlarını açıklayan belgelerdir.
Ön Onay Denetimi hakkında daha fazla bilgi için Öncü Lisans Denetimi hakkında daha fazla bilgi için
Kalite Yönetim Olgunluğu (QMM) Programı: FDA, aynı zamanda, ilaç üreticilerinin mevcut iyi üretim uygulamalarının (CGMP) temel gereksinimlerinin ötesinde kalite yönetimi uygulamalarını benimsemelerini teşvik etmeyi amaçlayan Kalite Yönetim Olgunluğu (QMM) programını geliştiriyor. Gelişmiş kalite yönetimi uygulamalarının benimsenmesi, olası ve beklenmedik tedarik zinciri kesintileri sırasında performansın sürdürülmesini iyileştirerek, kaliteyle ilgili başarısızlıkların olasılığını azaltarak daha güvenilir bir ilaç tedarik zincirini destekliyor. Bu program, farmasötik üreticilerin verimliliği artırmak, maliyetleri düşürmek ve sürekli iyileştirmeyi teşvik etmek için gelişmiş kalite yönetimi uygulamalarını benimsemelerini teşvik ediyor.
Kalite Yönetim Olgunluğu Programı hakkında daha fazla bilgi için
İlaç Üretim Kayıtları Önerilen Kural: FDA, (1) belirli ilaç üretim tesislerinin ajansla nasıl kayıt yaptırdığını modernize etmeyi ve yönetici yükünü azaltmayı ve (2) yabancı tesislerin ABD ilaç tedarik zincirine dolaylı olarak giren ilaçlar hakkında daha fazla bilgi sağlamak için gereksinimleri netleştirmeyi amaçlayan bir kural önerdi. “Merkezi hub ve konuşmalı” modelde faaliyet gösteren dağıtılmış üreticiler için, bu kural, her üretim ünitesinin ayrı ayrı kayıt yaptırması yerine tek bir tesis olarak kaydolmasına olanak tanıyor ve ünitelerin eklenmesi, taşınması veya kaldırılması için basitleştirilmiş bir süreç sunuyor. Bu kural ayrıca, yabancı tesislerin ABD ilaç tedarik zincirine giren ilaçları üretmeleri durumunda da FDA’ya kayıt yaptırmaları ve üretim hakkında bilgi sağlamaları gerektiğini belirterek önemli bir denetim boşluğunu kapatmayı amaçlıyor. Bu değişiklikler, FDA’ya nerede ve nasıl ilaçlar üretildiğine dair daha net ve doğru bir resim sunarken, aynı zamanda yenilikçi üreticilerin verimli bir şekilde faaliyet göstermesini kolaylaştırmayı amaçlıyor.
İlaç Üretim Kayıtları hakkında daha fazla bilgi için
Veteriner İlaç Üretimi İçin Pilot Program: FDA’nın Hayvan Sağlığı Merkezi, hayvan ilaç ürünleri ve aktif maddelerin hem bitmiş ürünlerinin hem de üretiminin ABD’de yapıldığı başvurulara öncelik vererek yerel üretimi teşvik etmeyi ve güçlendirmeyi amaçlayan bir pilot program başlattı. Bu yeni pilot program, tedarik zinciri kesintilerinin riskini azaltmayı hedefliyor.
Veteriner İlaç Üretimi Pilot Programı hakkında daha fazla bilgi için
Bu çalışma devam eden bir süreçtir: FDA, rehberliklerinin ilgili, bilimsel ve ilaç üretim ortamının gerçekleriyle uyumlu kalmasını sağlamak için paydaşlarla işbirliği yapmaya, yenilikler geliştirmeye ve sürekli olarak çalışacaktır.
Ek Kaynaklar: CDER’in Düzenleyici İleri Üretim Değerlendirme Çerçevesi (FRAME) hakkında daha fazla bilgi için
Kaynak: FDA Press Releases
