FDA, Klinik Araştırmalarda Dijital Veri Kullanımına İlişkin Rehber Yayınladı
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), klinik araştırmalarda kullanılan dijital kaynaklı ölçümlerin geliştirilmesi ve kullanımı hakkında önemli görüşlerini içeren bir rapor yayınladı. Bu rapor, dijital sağlık teknolojilerinin sunduğu fırsatları değerlendirirken aynı zamanda hasta odaklılığı ve bilimsel titizliği vurguluyor.
Uzun yıllardır, klinik araştırmalarda hastaların sağlığına ilişkin veriler, genellikle araştırma merkezlerindeki ziyaretlerde yapılan ölçümler ve gözlemlerle elde edilmiştir. Ancak dijital sağlık teknolojileri (DHT’ler), bu bilgiyi sürekli olarak ve gerçek zamanlı olarak toplayarak önemli fırsatlar sunmaktadır. Bu teknolojiler, klinik araştırmaları hastalara daha yakın hale getirebilir, tedavi etkilerini erken tespit etmeyi mümkün kılar ve merkezi olmayan deneyleri kolaylaştırabilir.
FDA’nın tıbbi ürün merkezleri tarafından hazırlanan “Dijital Olarak Elde Edilen Ölçümlerin Klinik Araştırmalarda Geliştirilmesi ve Kullanımı İçin Temel Hususlar” başlıklı rapor, dijital olarak elde edilen ölçümleri (DDM’ler) klinik araştırmalardaki sonuçlar olarak kullanmak için mevcut FDA kılavuzlarından derlenen temel hususları vurgulamaktadır. Bu çalışma, FDA’nın Kamu Sağlığı Alanındaki Önceliklerinden biri olan “Yenilik ve Küresel Liderlik” başlığı altındaki ifadeyi güçlendirmektedir: ortaya çıkan teknolojilerin kullanımının güçlendirilmesi.
DDM’ler, DHT’ler kullanılarak toplanan verilerden elde edilen ölçümlerdir. Kullanım amaçlarına bağlı olarak, bunlar klinik sonuç değerlendirmeleri, biyobelirteçler veya çoklu modal verilerden türetilen kompozit uç noktalar olabilir. Önemli olan, bu DDM’lerin klinik olarak ilgili olup olmadığı, hastalar için anlamlı olup olmadığı ve kullanım bağlamına uygun kanıtlarla desteklenip desteklenmediğidir.
Raporun temel mesajlarından biri, bir DDM’nin geliştirilmesinin sensörden, algoritmadan veya cihazdan başlamaması gerektiğidir. Bunun yerine, araştırmacıların anlamaya çalıştıkları önemli sağlık yönüyle başlanmalıdır. Buradan, geliştiriciler ilgi alanının tanımını, hedef popülasyonu ve amaçlanan kullanım bağlamını açıkça belirlemelidir. Ayrıca, DHT’nin ve sonuçta ortaya çıkan ölçümün amaçlandığı iş için uygun olduğundan emin olmanın da önemini vurgulamaktadır. Bu, teknolojinin hassas ve doğru bir ölçüm yaptığının doğrulanmasını, klinik olarak ilgili olayın veya özelliğin uygun şekilde değerlendirildiğinin analitik olarak doğrulandığını ve DDM’nin hastanın sağlığında veya klinik durumunda anlamlı değişiklikleri yansıttığının klinik olarak doğrulandığını içerir.
Hastaların deneyimlerinden alınan geri bildirimler, hangi sağlık yönlerinin en önemli olduğunu belirlemeye yardımcı olabilir ve DDM’lerin bu öncelikler göz önünde bulundurularak tasarlanmasını ve değerlendirilmesini sağlayabilir. Bu yaklaşım, tıbbi ürünlere erişimi güvenli ve etkili olanlara sahip olmanın daha geniş misyonumuzla uyumludur.
Dijital sağlık teknolojileri, geleneksel klinik ölçüm yaklaşımlarıyla tek başına mümkün olmayacak olan fırsatları yaratmaktadır. Sensörlerdeki, bağlantılı teknolojilerdeki, analizlerde, yapay zeka ve çoklu modal verilerdeki gelişmeler, bir klinik araştırmada toplanabilecek bilgi hacmini ve türünü artırmaktadır. Bir sonraki zorluk sadece teknolojik değil, aynı zamanda bilimseldir: bu yetenekleri güvenilir, yorumlanabilir, anlamlı ve destekledikleri kararları için uygun olan ölçümlere nasıl dönüştüreceğimizi belirlemeliyiz.
FDA, hastalarla, bakıcılarla, klinisyenlerle, araştırmacılarla ve sponsorlarla sürekli etkileşim yoluyla, dijital sağlık teknolojilerinin ve DDM’lerin potansiyelini klinik araştırmaları ve tıbbi ürün geliştirme süreçlerini ilerletmek için nasıl kullanabileceğimizi anlamaya çalışmaktadır.
Kaynak: FDA Press Releases
