ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Trump yönetimi tarafından başlatılan, düzenleyici süreçleri hızlandırmaya ve tıbbi yeniliği teşvik etmeye yönelik bir girişim kapsamında, bitkisel ilaçların geliştirilmesini desteklemek için kamuoyundan görüş alınmasını talep etti.
Bitkisel ilaçlar, bitki materyallerinden, alglerden veya makroskobik mantarlardan elde edilen veya bu maddelerin kombinasyonlarını içeren ve hastalıkları teşhis etmek, tedavi etmek, hafifletmek veya önlemek amacıyla kullanılan ürünlerdir. Bitkisel ürünlere olan ilgi genel olarak yüksek olmasına rağmen, bunların doğal karmaşıklığı ve değişkenliği, araştırma, ürün geliştirme ve düzenleyici inceleme süreçlerinde benzersiz zorluklar yaratabilir.
Geçici FDA Komiseri Kyle Diamantas yaptığı açıklamada, “Trump yönetimi olarak, umut vadeden doğal sağlık seçeneklerinin, titiz bilimsel yöntemlerle değerlendirilmesini sağlamak için düzenleyici çerçeveleri modernize etmeye kararlıyız” dedi. “Bitkisel ilaçlar, Amerikan hastaları için yeni tedavi fırsatlarını ortaya çıkarabilecek önemli bir alandır ve bunu en yüksek güvenlik standartlarını koruyarak gerçekleştirmeyi hedefliyoruz.”
FDA Merkezi’nde İlaç Değerlendirme ve Araştırma Bölümü’nün Kıdemli Müdür Yardımcısı Marta Sokolowska, “Birçok insanın kendi kendine tedavi için bitkisel ürünler kullandığı düşünüldüğünde, bitkisel ilaçlar, güvenli ve etkili bitkisel ilaçların hastalara ulaştırılmasına yardımcı olabilecek yeni fırsatlar yaratabilecek bir alandır” dedi. “Araştırmacılardan, klinisyenlerden, endüstri temsilcilerinden ve diğer paydaşlardan, karşılaştıkları zorluklar hakkında ve güvenli ve etkili bitkisel ilaçların hastalara ulaştırılmasına yardımcı olabilecek pratik yaklaşımlar hakkında doğrudan görüşlerini almak istiyoruz.”
Bugüne kadar dört bitkisel ürün, FDA’nın yeni ilaç başvurusu ve biyolojik lisans başvuru süreçleri aracılığıyla reçeteli ilaç olarak pazarlanmak üzere onaylanmıştır. Ayrıca, psilyum ve cadı fındığı gibi bitkisel aktif maddeler, belirli reçetesiz satış monografları altında pazarlanabilir. FDA, bu ürünlerle ilgili edindiği deneyimden ve diğer bitkisel ilaç geliştirme programlarından yararlanarak, ek bilimsel çalışmalar ve paydaş katılımıyla gelişimi hızlandırmayı amaçlamaktadır.
Bu çabaların bir parçası olarak, FDA yakın zamanda Reagan-Udall Vakfı ile işbirliği yaparak, bitkisel ilaç geliştirmeyi destekleme konusundaki zorluklar ve fırsatlar hakkında bilgi toplamak için bir yuvarlak masa düzenlemiştir. Ayrıca, bitkisel/botanik ilaçların tıbbi amaçlı kullanımına yönelik düzenleyici hususları görüşmek üzere 25 Eylül 2026’da Avrupa İlaç Ajansı ile ortak bir çalıştay düzenlenecektir.
Bu talep doğrultusunda, FDA aşağıdaki konular hakkında geri bildirim istemektedir: bitkisel araştırmalarda ve ilaç geliştirmede karşılaşılan zorluklar; gelişimi desteklemek ve hızlandırmak için kullanılabilecek yenilikçi yaklaşımlar; FDA’nın kılavuzlarının ve diğer kaynaklarının potansiyel güncellemeleri; kalite standartları; karmaşık bitkisel karışımları için uygun çalışma tasarımları; gerçek dünya verilerinin ve diğer bilimsel olarak güvenilir bilgilerin, gelişimi kolaylaştırmak için potansiyel kullanımı.
Kamuoyunun, Federal Kayıt’ta yayınlandıktan sonraki 60 gün içinde, FDA-2026-N-9550 numaralı “Bitkisel İlaç Gelişimini Destekleme; Bilgi Talebi” başlığı altında, elektronik olarak yorumlarını göndermesi istenmektedir. Yazılı/kağıt üzerinde gönderilen yorumlar da aşağıdaki adrese gönderilebilir: Dockets Management Staff (HFA-305) Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, Rm. 1061 Rockville, MD 20852
Yorumların son teslim tarihi 3 Kasım 2026’dır. Geç gönderilen yorumlar dikkate alınmayacaktır.
Medya:
Tüketiciler için telefon: 888-INFO-FDA
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı’na bağlı bir kuruluş olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve diğer biyolojik ürünlerin, ayrıca tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve emniyetini sağlayarak kamu sağlığını korur. Ajans ayrıca, ülkenin gıda tedarik zincirinin, kozmetik ürünlerinin, takviye edici gıdaların, radyasyon yayan elektronik ürünlerin güvenliği ile ilgili düzenlemeleri yapar ve tütün ürünlerini denetler.
