FDA, Alzheimer testi için iki kan teshisi daha onayladı; toplam dört test erişilebilir hale geldi

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairenin (FDA), bilişsel belirtiler gösteren yetişkinlerde kullanılmak üzere iki yeni kan temelli testi daha onaylayarak Alzheimer hastalığı için kullanılabilir kan teshislerinin sayısını dörde çıkardı. Roche’ın Elecsys pTau217 testi 55 yaş ve üstü, C2N Diagnostics’in PrecivityAD2 testi ise 40 yaşından itibaren bilişsel bozulma belirtisi olan yetişkinlerde değerlendirilmek üzere onay aldı. Her iki test de Alzheimer teshisini tek başına yerine getirmez; sonuçların klinik değerlendirmenle birlikte yorumlanması gerekiyor.

Kan yoluyla yapılan bu teshisler, uzun yıllar hastaların nörolojik muayene, beyin görüntüleme ve bazı durumlarda daha girişimsel yöntemlere başvurmasını gerektiren süreçte bir kolaylık sunabilir. Ancak üreticiler, bu testlerin tek başına Alzheimer teshisi koyamayacağını ve klinik değerlendirmenin ayrılmaz parçası olarak kullanılması gerektiğini vurguluyor.

Dördüncü ve beşinci kan teshisleri açıklandı

FDA, Ağustos 2026’da açıkladığı bu iki yeni onayla Alzheimer hastalığı için onaylı kan teshislerinin sayısını dörde çıkardı. Önceden onaylanan testler arasında Mayıs 2025’te onaylanan Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio ve Ekim 2025’te onaylanan Elecsys pTau181 plasma testi yer alıyor.

Yeni onaylanan testler ise C2N Diagnostics tarafından geliştirilen PrecivityAD2 ile Roche’ın Eli Lilly ile işbirliğiyle geliştirdiği Elecsys Phospho-Tau (217P) Plasma (pTau217) testi oluyor. PrecivityAD2, bilişsel bozulma belirtisi olan 40 yaş ve üstü yetişkinlerde onay alan ilk kan teshisi olurken, Roche’ın Elecsys pTau217 testi 55 yaş ve üstü bilişsel bozulma belirtisi, şikayeti veya bulgusu olan yetişkinlerde kullanılmak üzere tasarlandı.

Biyolojik işaretlere daha az girişimsel yol

Her iki test de Alzheimer hastalığıyla ilişkilendirilen biyolojik belirtilerden biri olan amiloid patolojisini tespit etmeye yardımcı olmak için geliştirildi. Testler, kan örneğinden doğrudan Alzheimer teshisi koymaktansa, kişinin amiloid patolojisine sahip olma olasılığı hakkında bilgi veriyor. Sonuçların hastanın belirtileri, tıbbi geçmişi ve diğer klinik bulgularıyla birlikte yorumlanması amaçlanıyor.

Bamiloid patolojisini değerlendirmede kullanılan geleneksel yöntemlerle karşılaştırıldığında, kan temelli biyolojik işaretler, bilişsel bozulma yaşayan insanların değerlendirilmesine biyolojik bilgiyi daha az girişimsel bir yolla katma imkanı sunabilir.

PrecivityAD2: 40 yaşından itibaren ilk onaylı test

C2N Diagnostics’in PrecivityAD2 testi, amiloid ve tau biyolojik işaretlerinin bir kombinasyonunu kullanıyor. Test, amiloid-beta (Aβ) 42/40 oranını ve p-tau217/np-tau217 oranını ölçüp bu değerleri “PrecivityAD2 Index” olarak bilinen bir algoritmada birleştiriyor.

FDA onaylı test, bilişsel bozulma belirtisi olan 40 yaş ve üstü yetişkinlerde Alzheimer hastalığı veyabilişsel bozulmanın diğer nedenleri için değerlendirme sürecinde kullanılmak üzere işaretleniyor. Bu nedenle testin, 40’lı yaşlarındaki sağlıklı yetişkinlerin rutin Alzheimer taraması için tasarlandığı anlamına gelmiyor.

C2N, testin bilişsel belirtisi olan ve 40 yaşından itibaren başlayan yetişkinlerde onay alan ilk Alzheimer kan teshisi olduğunu vurguluyor; bu da genç insanlarda bilişsel bozulma ile erken onsetli Alzheimer hastalığının daha sık görülmesi açısından dikkat çekici bir nokta.

“Olası fayda, genç yetişkinlerin bilişsel endişeleri için bir açıklama bulabilmelerinin aylar veya yıllar süren yönlendirmeler ve daha girişimsel testlerle Alzheimer ile ilgili patoloji ciddi şekilde değerlendirilmeden önce sağlanması yerine çok daha erken olabilmesidir.”

Dung Trinh, MD — MemorialCare Medical Group dahiliye uzmanı ve Irvine, CA’daki Healthy Brain Clinic Baş Tıp Memuru (Her iki kan teshisinde de yer almayan)

Trinh, bu testin ilerleyici veya açıklanamayan bilişsel belirtileri olan seçilmiş hastalarda özellikle değerli olabileceğini ancak sağlıklı 40’lı yaş insanları için bir tarama aracı olarak tasarlanmadığını belirtti. Alzheimer ile ilgili amiloid patolojisinin genç yaşlarda daha az görülmesinden dolayı test öncesi olasılığın düşük olduğunu ve yorumlamanın klinik tablonun tamamına bağlılığının arttığını ekledi.

Bunun yanı sıra genç yetişkinlerde uyku bozuklukları, ruh hali bozuklukları, ilaç etkileri, metabolik sorunlar ve diğer nörolojik durumlar gibi bilişsel belirtilerin çok farklı olası nedenleri bulunduğunu vurgulayan Trinh, validasyon çalışmalarına dahil edilen çok genç hastaların sayısının nispeten küçük olduğunu, bu nedenle çalışmanın genel popülasyonundan türetilmiş performans tahminlerinin 40’lı yaş insanlarına aynı şekilde uygulandığı varsayımının klinikçiler tarafından dikkatle yaklaşılması gerektiğini söyledi.

“Bu yaşta pozitif bir biyolojik işaret sonucu, iş, aile, finans ve duygusal iyi oluş açısından büyük sonuçlar doğurabileceğinden, hastanın seçimi, danışmanlığı ve açıkça tanımlanmış takip planı özellikle önemlidir,” diye ekledi Trinh.

Elecsys pTau217: Tek biyolojik işaretle yaygın uygulama

Sonrağı yeni onaylı test olan Elecsys pTau217, farklı bir yaklaşım benimsiyor ve kanda pTau217 ölçüyor. Roche, bu testin 55 yaş ve üstü bilişsel belirtiler gösteren yetişkinlerde amiloid patolojisinin hem var olduğu hem de olmadığı değerlendirmesini desteklemek için tasarlanan tek biyolojik işaretli ilk kan teshisi olduğunu belirtiyor.

Test, pozitif, ara veya negatif sonuçlar sağlıyor. Roche’a göre bu sonuçların, PET görüntüleme veya CSF testi gibi ek değerlendirme yapmanın uygun olup olmadığını belirlemekte klinikçilere yardımcı olması amaçlanıyor.

Test, Roche’ın mevcut cobas laboratuvar altyapısında çalışmak için tasarlandı; şirket 4.500’den fazla cihazının Amerikan laboratuvarlarına kurulduğunu belirtiyor.

“Bu potansiyel olarak çok önemli, çünkü temel ilerleme yalnızca yeni bir Alzheimer kan teshisi koymak değil, anlamlı biyolojik işaret değerlendirmesini teşhis sürecinin ve birinci derece bakımın çok daha erken aşamasına taşima olasılığıdır.”

Dung Trinh, MD — Healthy Brain Clinic Baş Tıp Memuru

Trinh, hastaların endişe verici belirtiler yaşamaya başlamalarıyla genellikle önce birinci derece hekimle karşılaştığını, ancak Alzheimer ile ilgili patolojinin klinik değerlendirmesinin çoğu zaman PET taramaları ve CSF testleriyle derinleştirilen uzman yönlendirmelerini içerdiğini söyledi.

“Hem birince derece hem de uzman bakımında tanımlanmış eşdeğerlerle kullanılabilecek bir kan teshisi, klinikçilere amiloid patolojisinin olası olmadığı hastaları tespit etme, ek doğrulama gerektirebilecek olanları tanıma ve sonucu güçlü şekilde amiloid patolojisini işaretleyenleri hafıza uzmanlarına ve tedavi değerlendirmesine hızla yönlendirme imkanı sunabilir,” dedi.

“Ancak temel nokta, kan teshisinin teşhis yolunda bir kapı işlevi görmesi, tüm teshisi yerine getirmemesidir: bilişsel belirtiler hâlâ klinik değerlendirme gerektiriyor, alternatif nedenler düşünülmeli ve teşhis, evreleme, görüntüleme ve tedavi kararları için uzman değerlendirmesi önemini koruyor,” diye ekledi Trinh.

Kan teshisleri Alzheimer teshisini değiştirebilir mi?

Sürekli artan doğrulukta kan temelli biyolojik işaretlerin erişilebilirliği, Alzheimer hastalığının teşhis yolunu değiştirebilir. Günümüzde bilişsel belirtiler gösteren insanlar bilişsel değerlendirme, nöroloksamuyene, beyin görüntüleme, laboratuvar testi ve bazı durumlarda amiloid PET veya CSF testine başvurabiliyor.

Kan teshisi, klinikçilere daha girişimsel veya pahalı teste başlamadan önce amiloid patolojisinin daha az ya da daha fazla olası olduğunu belirlemeye yardımcı olabilir.

Bir basın açıklamasında Roche, testinin klinikçilerin hangi hastaların ek test veya uzman yönlendirmesine ihtiyaç olabileceğini belirlemeye yardımcı olabileceğini öne sürüyor. Ancak kan biyolojik işaret teshislerinin erişilebilirliği ve onayı umut verici olsa da, klinik değerlendirmenin gerekliliğini ortadan kaldırmıyor.

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairenin ilk Alzheimer kan teshisi olan Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio’yu onaylamasının ardından, FDA Alzheimer kan teshislerinin diğer klinik bilgilerle birlikte yorumlanması gerektiğini vurguladı; çünkü yanlış pozitif ve yanlış negatif sonuçlar teshis ve tedavi kararları için sonuçlar doğurabilir.

“Bir hastaya ilişkin en önemli nokta, bu kan teshilerinin Alzheimer ile ilgili amiloid patolojisinin var olma olasılığını anlamlı biçimde değiştirebilmesidir; ancak tek başlarına Alzheimer hastalığının tam teshisini koymazlar.”

Dung Trinh, MD — MNT’ye yaptığı açıklamada

Pozitif bir sonucun anlamı

“Açıkça pozitif bir sonuç, amiloid patolojisinin çok daha olası olduğunu ve uzman değerlendirmesi, görüntüleme veya tedavi uygunluğu değerlendirmesine daha hızlı ilerlemeyi gerekçelendirebilir; açıkça negatif bir sonuç ise amiloid patolojisinin daha az olasını gösterir ve dikkatin bilişsel belirtilerin diğer olası nedenlerine kaymasını sağlayabilir.”

Dung Trinh, MD

“Pratik açıdan bu testler, klinikçilerin sonrasındaki adımın ne olması gerektiğine karar vermelerine yardımcı olan güçlü bir triyaj aracı olarak görülmelidir; ancak ara veya sınır sonuçlar genellikle basit evet-hayır sonucu yerine ek değerlendirme gerektiriyor,” diye sözünü tamamladı Trinh.

Bu iki yeni onay, Alzheimer hastalığı için ana temelli biyolojik işaretlerin hızlı gelişimini yansıtıyor. PrecivityAD2 ve Elecsys pTau217’nin test olarak eklenmesiyle klinikçiler, amiloid patolojisini değerlendirmek için daha fazla kan temelli seçeneğe sahip oldu.

Bu teshislerin artan erişilebilirliği, Alzheimer hastalığının biyolojik değerlendirmesini daha erişilebilir hale getirebilir. Ancak bunların rutin klinik bakıma nasıl entegre edileceği, klinikçilerin ara veya belirsiz sonuçları nasıl yorumlaması gerektiği ve hangi durumlarda doğrulayıcı PET veya CSF testinin hâlâ gerekli olduğu konusunda sorular korunuyor.

Şimdilik yeni teshisler, Alzheimer hastalığının değerlendirmesini son derece uzmanlaşmış prosedürlerden daha erişilebilir kan temelli teste doğru ilerletmeye yönelik bir başka adım olarak görülüyor; ancak kapsamlı klinik değerlendirmenin gerekliliğini korumaya devam ediyor.