Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), koddan kan çeken ilk bağımsız robotik cihaz olan Aletta’nın kullanımını bugün onayladı. Yetişkin hastalarda poliklinik ortamlarında kullanıma izin verilen cihaz, flebotomi alanında eğitilmiş bir sorumlunun gözetiminde çalıştırılmalı ve tek bir flebotomist aynı anda en fazla üç Aletta cihazına kadar denetebilir. Cihazın devreye girmesi, ABD’deki güncel flebotom kıtlığının giderilmesine yardımcı olabileceği değerlendiriliyor.
Kan alma işlemleri, Amerika Birleşik Devletleri’nde en sık uygulanan tıbbi prosedürlerden biri olsa da, eğitilmiş flebotomistlerde yaşanan artan kıtlık nedeniyle hastalar gecikmelerle karşılaşabiliyor. FDA’nın bu onayı, kritik bir halk sağlığı ihtiyacını karşılamaya yardımcı olan yenilikçi tıbbi cihazları ilerletme konusundaki kararlılığını yansıtıyor.
Cihaz Nasıl Çalışıyor?
Aletta, kan alımının her aşamasını otomatik olarak yönetirken, eğitilmiş bir flebotomist her seansı başlatır ve prosedür boyunca herhangi bir soruna müdahale etmek üzere erişilebilir kalır. Cihaz hastayı kollarını doğru pozisyona getirmesi için yönlendirir; ardından hasta veya sorumlu kan alımını başlatmak için bir düğmeye basar. Aletta, uygun bir damar bulmak ve onu arterlerden ayırt etmek için yakın kızılötesi ışık ve Doppler ultrason kullanır. Uygun bir damar bulunamazsa, cihaz prosedürü denemez.
Damar tespit edildikten sonra Aletta, kalan aşamaları kendi başına sürdürür: turnike takma, cildi hazırlama, iğneyi yerleştirme ve uzaklaştırma, toplama tüplerini değiştirme ve bandaj koyma. Denetleyen flebotomist, toplama tüplerinin doğru sırada doldurulduğunu onaylar ve prosedür sonrasında tüm tüplerin yeterli derecede dolu olduğunu doğrular.
Hasta Güvenliği Öncelikli Tasarım
Aletta, birden fazla hasta güvenlik katmanı düşünülerek tasarlandı. Cihaz, ultrason taraması sırasında cilde sürekli dezenfektan uygular ve hastalar arasında eğitimli bir uzman tarafından temizlenir. Prosedür sırasında hastanın çok hareket etmesi durumunda iğne otomatik olarak ayrılır ve kan alma durur; ek sensörler diğer güvensiz koşullar tespit edildiğinde prosedürü durdurabilir ve sorumluyu uyarır.
Bu onay, FDA’nın hastaların hak ettiği güvenliği ve etkinliği koruyarak kritik bir halk sağlığı ihtiyacını karşılamaya yardımcı olan yenilikçi tıbbi cihazları ilerletme konusundaki kararlılığını yansıtıyor. Kan alma işlemi, Amerika Birleşik Devletleri’nde en sık yapılan tıbbi prosedürlerden biri olsa da, hastalar eğitilmiş flebotomistlerdeki artan kıtlık nedeniyle gecikmelerle karşılaşabiliyor.
Michelle Tarver, M.D., Ph.D., FDA Cihaz ve Radyolojik Sağlık Merkezi Direktörü
Clinical Verilerle Desteklenen Başarı
FDA’nın onayı, Aletta’ın iğnelemeyi sürdürdüğünde eğitilmiş insan flebotomistlerle karşılaştırılabilir veya daha iyi başarılı kan alma oranlarına ulaştığını gösteren klinik verilere dayanıyor. Bu başarı, farklı sağlık durumuna sahip hastalar, zorlu damar erişimine sahip olduklarını kendilerinin bildirdiği hastalar ve değişken cilt tonlarına sahip hastalar dahil geniş bir hasta grubunda gösterildi. Cihazla ilgili adverse olaylar nadir ve hafifti.
FDA, Aletta için pazarlama yetkisini De Novo yolu aracılığıyla Vitestro’ya verdi; bu, yeni tip düşük-orta riskli cihazlar için düzenleyici bir yoludur. Bu De Novo onayı ile birlikte FDA; etiketleme, performans testi ve klinik testlerle ilgili gereksinimleri tanımlayan özel kontroller belirliyor. Karşılandığında, özel kontroller genel kontrollle birleşerek güvenlik ve etkinlik konusunda makul güvence sağlıyor.
Bu onay, dönüştürücü bir teknolojiyi; kritik bir teşhis hizmetine erişimde giderek artan gecikmelerle karşılaşan hastalara ulaştırarak FDA’nın Yenilikçi ve Küresel Liderlik, Ucuza Erişilebilir İlaç ve Tıbbi Ürünlerin Artırılması ve Amerika’da Kronik Hastalıkların Önlenmesi ile Sağlığın Promosyonu halk sağlığı sütunlarını ilerletiyor.
Cihazın ABD’nin güncel flebotom kıtlığına katkıda bulunması beklenirken, Vitestro’nun Aletta için De Novo yoluyla pazarlama yetkisi kazanması sektöründe önemli bir gelişme olarak değerlendiriliyor. FDA’nın özel kontrolleri belirlemesiyle birlikte, cihazın gelecekte daha geniş klinik ortamlarda kullanımı öngörülüyor.
Medya: FDA Yorum Talebi – 202-690-6343
Amerika Birleşik Devletleri Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı’na bağlı bir ajans olan FDA; insan ve veteriner ilaçları, aşılar ve diğer biyolojik ürünler ile tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını koruyor. Ajans aynı zamanda ulusal beslenme kaynağının güvenliği, kozmetikler, diyet takviyeleri, ışık yayan elektronik ürünler ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden de sorumlu.
[…] […]