Doraya Kateteri İçin Kalp Yetmezliğinde Erken 2027’de Pivotal Deney Planlandı

Ulrich Jorde, MD, DORAYA-HF çalışmasında Doraya cihazının olumlu sonuçlarını ve Revamp Medical’in erken 2027’de başlatmayı planladığı pivotal deneyi açıkladı.

Başarılı DORAYA-HF çalışma sonuçlarının ardından, Doraya kateteri hastaneye yatırılan kalp yetmezliği hastalarında yapılacak bir deneye hazır durumda.

Bu veriler, Phoenix, Arizona’da düzenlenen Heart Failure Society of America (HFSA) Annual Scientific Meeting 2026’da Albert Einstein College of Medicine ve Montefiore Einstein tıp bölümü profesörü Ulrich Jorde, MD tarafından sunuldu.

“Umarız Doraya, klinik açıdan anlamlı bir şekilde vücuttan sıvı atılımını sağlayabilir, süreci hızlandırabilir, hastanede kalış süresini kısaltabilir ve hastayı tamamen sıvılardan arınmış halde tabc edebilir,” Jorde HCPLive’a özel röportajında söyledi. “Bunların hepsi şu anda kontrol grubu olmayan kayıt çalışmalarında ve açık etiketli çalışmalarda. Ancak deney için kesin parametreleri belirlemeye hazırız, erken 2027’de başlamasını bekliyorum.”

Kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatırılan hastalar genellikle hacim aşırılığı gösterir; yaklaşık üçte biri yetersiz diüretik yanıti yaşar. Doraya, renal venlerin altında inferior vena cava’ya percutanen yerleştirilen implant edilebilir bir kateterdir. Distal çerçeve açısı, venöz akışı kısmen engelleyerek kardiyak preload ve şişmeyi azaltmak için ayarlanır. Bu da böbrek ven sistemini yükten katarak başlayan hemodinamik etkiler dizisini tetikler.

DORAYA-HF, 14 farklı merkezde gerçekleştirildi ve primer tanı olarak akut dekompanse kalp yetmezliği (ADHF), NT-proBNP ≥1000 pg/mL, sıvı aşırılığı kanıtı ve intravenöz diüretik tedavisine yetersiz yanıt hastalarını dahil etti. Sistolik tansiyon <90 mmHg’den düşük olanlar, son 14 gün içinde akut miyokard enfarktüsü veya akut koroner sendrom yaşayanlar ya da karmaşık konjenital kalp hastalığı bulunanlar gibi diğer kriterlere sahip hastalar deneyden hariç tutuldu.

Hastalar yalnızca diüretikle veya Doraya kateteri plus diüretikle tedavi edildi. Cihaz femoral yoldan IVC’ye ≤12 saat için yerleştirildi. Primer sonuç 24 saat içindeki idrar çıkışı değişimiyken, primer güvenlik ucu 30 gün içindeki cihaz ya da prosedüre ilişkili ciddi yan etkilerin oluşumuydu.

Çalışma sonunda 2022 ile 2024 arasında 16 hastayı, bunların 6’sı ABD merkezinde dahil etti. Ortalama yaş 68 +/- 12 yaşındaydı ve hastaların %63’ü erkekti. Ortalama sol ventrikül efraksiyon fraksiyonu 39 +/- 16% iken eGFR 41 +/- 18 mL/min/1.73m2 idi. Doraya kateteri tüm 16 hastaya başarıyla yerleştirildi; araştırmacılar cihazla ilişkili hiçbir yan etki ve 1 prosedüre ilişkili bir yan etki kaydetti.

Cihaz verilen hastaların 3’ü, 60 güne kadar kötüleşen kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yeniden yatırıldı. Idrar çıkışı, bazaldaki 80 mL/saat’ten cihaz yerindeyken 224.1 mL/saat’e yükseldi (P <.01) ve 24 saatte 153.2 mL/saat’e ulaşarak yüksek kaldı (P <.01). Merkezi venöz basınç ve pulmoner kafilär wedge basıncı belirgin şekilde azalırken, idrar sodyumu, dispne, jugular venöz basınç ve edema derecesi iyileşti (P <.05).

Sonuç olarak araştırmacılar, Doraya cihazının bu hasta popülasyonunda güvenlik ve etkililik gösterdiğini, hiçbir cihazla ilişkili yan etkisi olmadığını belirledi. Idrar çıkışı, hemodinamikler ve şişme belirtilerinde kaydedilen iyileşmeler, erken 2027’de planlanan deneyle sonuçlanması beklenen devam eden araştırmaları destekledi.

“Pivotal deney açıkçası hastalar için büyük bir adım ama aynı zamanda bu cihaz tedavisinin kardiorenal sendrom spektrumunda nereye gittiğini görmek için şirket için de,” Jorde söyledi. “Şu anda birçok cihaz var, ancak bunun muhtemelen en az invaziv ve olabilecek en güvenli olduğunu düşünüyorum; yine de çok etkili olup olmayacağını göreceğiz.”

Editör Notu: Jorde Abbott ile ilgili bir açıklama bildiriyor.