Ülseratif Kolititte Kapsamlı Hastalık Kontrolü: Mirikizumab LUCENT Verileri

Moderat veya şiddetli aktif ülseratif koliti olan ve mirikizumaba (Omvoh) yanıt veren hastaların %27,7’si 52. haftada kapsamlı hastalık kontrolüne (CDC) ulaşırken, bu oran placebo‘ya geçenlerde %14,0 olarak bulundu. Bulgular, İspanya’nın Barcelona kentinde 17-20 Ekim’de düzenlenen UEG Week 2026’da sunulan faz 3 LUCENT-1 ve LUCENT-2 çalışmalarının son analizinden geliyor.

Biyolojik tedaviye yanıt vermemiş hastalarda mirikizumab ile kapsamlı hastalık kontrolüne ulaşan oran %30,0 olarak kaydedildi. Bu bulgular,

“Bir biyolojik tedavi deneyimi olmayan hastanın üçte birinin terapiyle tamamen hastalığın kapatılabileceğini düşünürseniz bu etkileyici,” Almanya’daki Schleswig-Holstein Üniversite Hastanesi Dahili Tıp Bölümü’nden, Kiel Christian-Albrecht Üniversitesi’nden Dr. Stefan Schreiber, HCPLive’a yaptığı görüşmede şunları söyledi: “Elbette iyileşmedi, çünkü terapiyi durduramazsınız ama hastalık tamamen kontrol altında.”

LUCENT CDC Analizi Nasıl Tasarlandı?

Mirikizumab, IL-23p19 antagonisti olarak 2023 Ekim ayında LUCENT programına dayanarak moderat veya şiddetli aktif ülseratif koliti için onay aldı.

“Mirikizumab Therapy Enables Comprehensive Disease Control with Improved Quality of Life in Patients with Moderately-to-Severely Active Ulcerative Colitis: A Post-Hoc Analysis of Phase 3 LUCENT-1 and LUCENT-2 Trials” başlıklı moderat posterde Schreiber ve arkadaşları, uluslararası bir Delphi konsensüsü ile bilgilendirilmiş bir tanımla 52. haftada CDC değerlendirdi.

CDC için şu tüm koşullar gerekiyordu:

• Klinik remisyon
• En az 12 hafta kortikosteroid kullanmama
• Histolojik remisyon
• Sakal protejin ≤250 μg/g

İkinci bir tanımla, toplam puan ≥170 olan İnflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) remisyonu da eklenmişti.

Analiz, 12 haftalık intravenöz mirikizumab indüksiyonuna yanıt veren 544 hastayı içeriyordu. Hastalar, her 4 hafta bir devam eden subkutan mirikizumab 200 mg (n = 365) veya placebo’ya geçme (n = 179) şeklinde 2:1 oranında yeniden rastgele ayrıldı.

52. Haftada Mirikizumab CDC Oranları

Tüm hastalarda, mirikizumab alanların %27,7’si 52. haftada CDC’ye ulaşırken placebo alanlarda bu oran %14,0 olarak bulundu (P = .002). Biyolojik tedavi deneyimi olmayanlarda oranlar %30,0 ile %16,5 (P = .027), biyologik tedavi deneyimi olanlarda ise %23,4 ile %9,4 (P = .019) olarak kaydedildi.

IBDQ remisyonu tanıma eklendiğinde, mirikizumab alanların %25,2’si CDC’ye ulaşırken placebo alanlarda bu oran %12,3 olarak bulundu (P = .002).

Biyologik tedavi deneyimi olmayan hastalarda hastalık süresi, yalnızca anlamlı fark gösteren temel özellikti. IBDQ remisyonu dahil edildiğinde, 7 yıldan kısa süre ülseratif koliti olanların %32,2’si CDC’ye ulaşırken, en az 7 yıl sürenlerde bu oran %18,2 olarak bulundu.

CDC, IBDQ Yaşam Kalitesi Remisyonu ile İlişkili

Mirikizumab ile tedavi edilen hastalarda, CDC’ye ulaşanların %91,1’i aynı zamanda IBDQ remisyonuna da ulaşırken bu oran ulaşmayanlarda %65,2 olarak kaydedildi (P <.001).

CDC’ye ulaşan hastaların çoğu zaten yaşam kalitesi remisyonundaydı; dolayısıyla tanıma yaşam kalitesi remisyonu eklemek CDC oranlarını yalnızca hafifçe düşürdü: 27,7’den 25,2’ye.

“Bu birleşik uç noktada morfolojik ve semptom temelli parametreleri elde ettiyseniz aynı zamanda yaşam kalitenizi de geri kazandınız,” Schreiber söyledi. “Yaşam kalitesi remisyonunu bunun üzerine eklemek uç noktanızı daha da keskinleştirmiyor.”