FDA, Nörolojik Tıp Ürünü Gelişimini İleri Seviyeye Taşımak İçin Yeni Program Başlattı

Hemen Yayın İçin:

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Daire’i (FDA), bugün, tıbbi yeniliği hızlandırmayı ve çığır açıcı tedaviler sunmayı hedefleyen Trump yönetiminin çabalarıyla uyumlu yeni bir ajans programı olan Nörobilim İlerlemesi ve İnovasyon Nexusu (NAIN)’nı başlattığını duyurdu. NAIN, beyin ve sinir sistemini etkileyen rahatsızlıklar için geliştirilen tıbbi ürünlerin gelişimini desteklemek amacıyla gerekli olan bilim, araçlar ve düzenleyici yaklaşımları ilerletmeyi amaçlıyor. NAIN’ın ilk girişimi olan Alzheimer Önleme Hızlandırıcısı, Alzheimer hastalığını geciktirmeye veya önlemeye yardımcı olan tıbbi ürünlerin gelişimini ilerletmeye odaklanacak. Her iki çaba da, Alzheimer ve ilgili demanslar konusunda koordineli eylem için federal hükümetin kapsamlı yol haritası olan Ulusal Alzheimer Projeleri Yasası (NAPA)’nı destekliyor.

“NAIN’ın başlatılması, FDA’nın sağlık hizmeti inovasyonunu dönüştürme konusundaki Trump yönetiminin çabalarını desteklerken, düzenleyici bilimimizle ve merkezler arası işbirliğimizle nörobilimdeki hızlı gelişmelerin gerisinden kalmamasını sağlamaya yönelik kararlılığını yansıtıyor,” düzenleyici FDA Komiseri Kyle Diamantas, J.D. “NAIN ve Alzheimer Önleme Hızlandırıcısı aracılığıyla, FDA’nın tüm uzmanlık alanlarını, günümüzün en acil halk sağlığı sorunlarından birine yöneltiyoruz.”

Nörobilim gösterimleri için tıbbi ürünlerin geliştirilmesi, altında yatan biyolojinin sınırlı şekilde anlaşılması, değişken hastalık sunumu ve özellikle yıllar içinde gelişen rahatsızlıklar için anlamlı klinik faydanın kanıtlanmasındaki zorluklar dahil olmak üzere karmaşık bilimsel ve klinik zorluklarla ilişkilendiriliyor. Bununla birlikte, biyomarkerlerde, dijital sağlık teknolojilerinde ve diğer tıbbi ürün geliştirme araçlarındaki ilerlemeler, bu zorlukların üstesinden gelmek için önemli fırsatlar sunuyor.

NAIN, ilaçlar, biyolojik ürünler ve cihazlar boyunca koordineli değerlendirmenin fayda sağladığı bilimsel ve düzenleyici soruları ele almak için FDA’ın İlaç Değerlendirmesi ve Araştırma Merkezi, Biyolojik Ürün Değerlendirmesi ve Araştırma Merkezi ile Cihazlar ve Radyasyon Sağlığı Merkezi’nden bilimsel ve düzenleyici uzmanlığı bir araya getirecek. NAIN, nörolojik ve psikiyatrik rahatsızlıklar, madde kullanım bozuklukları ve ağrı dahil olmak üzere genel olarak beyin ve sinir sistemini etkileyen rahatsızlıkları kapsayacak. NAIN, aynı zamanda bu çabaları ilerletmek için hastalar, sektör, akademi ve diğer paydaşlarla sağlam etkileşimi de destekleyecek.

İlk girişimi olarak NAIN, Alzheimer Önleme Hızlandırıcısı’nı başlatıyor. Bu ilk girişim, FDA’nın her yerinden görüşleri bir araya getirecek ve hastaları ve bakım verenleri, araştırmacıları, sektörü, kamu-özel ortaklıklarını ve diğer ajansları dahil edecek. Girişim, Alzheimer hastalığı önleme ve erken müdahale ilaç geliştirmenin klinik deneylerini ilerletmek için yenilikçi yaklaşımları araştıracak; deney popülasyonlarına, evreye uygun uç noktalarına ve Alzheimer hastalığına bağlı bilişsel gerilemenin önlenmesi veya geciktirilmesinin kanıtlanmasına yönelik kanıt yöntemlerine vurgu yapacak.

FDA, beyin ve sinir sistemini etkileyen hastalıklar ve rahatsızlıkları ele alan güvenli ve etkili tıbbi ürünlerin gelişimini desteklemeye uzun süredir bağlıdır. NAIN ve Alzheimer Önleme Hızlandırıcısı aracılığıyla ajans, ilerlemeyi hızlandırmaya yönelik proaktif ve koordineli bir yaklaşım benimsiyor; bilimsel ve düzenleyici uzmanlığını bir araya getiriyor, daha geniş araştırma ve geliştirme topluluğunu dahil ediyor ve halk sağlığı bu zorluğun ölçeğini karşılamak için federal ortaklarla uyum içinde çalışıyor.

Medya:
FDA Yorum İsteği
202-690-6343

FDA, Amerika Birleşik Devletleri Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı’na bağlı bir ajans olarak; insan ve veteriner ilaçları, insan kullanımına yönelik aşılar ve diğer biyolojik ürünler ile tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans, aynı zamanda ülkenin tedarik zincirinin, kozmetiklerin, besleyici takviyelerin, ışın yayan elektronik ürünlerin güvenliği ve güvenliğiyle ve tütün ürünlerinin düzenlenmesiyle de sorumludur.