RENEW-HD: Karin Gerritsen, MD, PhD ile Taşınabilir Hemodiyaliz Verileri

Taşınabilir sorbent hemodiyaliz sistemi, kritik RENEW-HD çalışmasının ilk iki fazında, tek havuzlu Kt/V için önceden belirlenmiş yetersizlik eşiğini karşıladı ve ciddi cihazla ilgili kötü yan etkiler görülmedi.¹

Üniversite Medical Center (UMC) Utrecht Nefroloji ve Hipertansiyon Bölümü’nden ve çalışmanın kıdemli yazarından MD, PhD Karin Gerritsen, verileri Denver, Colorado’da düzenlenen American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2026’da sundu. Sıvı, elektrolit ve asit-basç parametreleri tek kollu, açık etiketli çalışmada genel olarak kararlı kaldı ve araştırmacılar daha otonom kullanım öncesinde diyalizat kalsiyumunu düşürmeyi planlıyor.

Gerritsen, HCPLive‘e verdiği röportajda sistemin, “diyaliz hastaları arasındaki daha fazla esneklik, daha fazla otonomi ve biraz daha özgürlük yönündeki karşılanmamış güçlü gereksinime” yanıt olarak geliştirildiğini söyledi.

Neokidney Sorbent Sistemi Diyalizati Nasıl Yeniden Üretiyor

Konvansiyonel hemodiyaliz, önemli altyapı ve su gerektirir, bu da hastanın hareket özgürlüğünü sınırlar.¹ Standart sistemler her seansta ≥30 L diyalizat kullanır ve tedavi genellikle haftada 3 kez, seans başına 4 saat sürer.² Gerritsen’e göre, diğer düşük akışlı ev sistemleri halen diyalizati tek geçişli kullanır, bu da sıvı hacimlerini yüksek tutar.

Yaklaşık 13 kg’lık Neokidney ise 4,5 L diyalizati kapalı devrede sorbentlerle yeniden üretir. Kartuş içindeki urea, üreyi parçalar ve açığa çıkan amonyum zirkonyum fosfat tarafından yakalanır. Cihaz, sabit 300 mL/min diyalizat akış hızında çalışır ve su kaynağına veya tahliye hattına bağlantı gerektirmez.

RENEW-HD Kritik Çalışma Tasarımı

RENEW-HD, Avrupa’daki 4 merkezde bakım hemodiyalizinde yetişkinlere yönelik kritik, prospektif, açık etiketli, tek kollu bir araştırmadır. 1. fazda, 4 katılımcı Neokidney ile 3 hafta içinde en fazla 11 seans, merkezde destekli tedavi aldı.

2. fazda katılımcılar, haftada 4 ila 7 seans olmak üzere seans başına 2 saat, en fazla 30 gün süreyle merkezde destekli tedavi aldı ve hedef 500 seanstı. Birincil etkililik uç noktası, ortalam tek havuzlu Kt/V (spKt/V) idi; yeterli performans, iki taraflı %95 güvenirlik aralığının (GA) alt sınırı ≥0,60 olarak tanımlandı. Ek çıktılar arasında ciddi cihazla ilgili kötü yan etkiler (SADE’ler), vital ve biyokimyasal parametreler ve ultrafiltrasyon doğruluğu yer aldı.

Neokidney Kt/V ve Ultrafiltrasyon Sonuçları

31 Ağustos 2026 itibarıyla, 29 katılımcı 474 seans tamamlamıştı; bu, 1. ve 2. faz için planlanan seansların %95’idir.¹

Toplantıda sunulan verilerde, ortalam spKt/V, seans başına 0,74 olarak bulundu ve GA’nın alt sınırı 0,60’ın üzerindeydi. Gerritsen, böbrek fonksiyonu artan kısmı dikkate almayan, ortalam haftalık standartlanmış Kt/V değeri 2,19 olduğunu bildirdi. Vücut ağırlığından hesaplanan ultrafiltrasyon hacimleri, %95 oranında cihazın bildirdiği hacimlerle uyumluydu.

Vital parametreler ve sodyum ve bikarbonat dahil kan biyokimyası, 4 haftalık tedavi süresi boyunca genel olarak kararlı kaldı.¹ Gerritsen, sodyumun hafifçe düştüğünü, araştırmacıların bunu her hastanın bireysel sodyum noktasına kayma ile ilişkilendirdiğini belirtti; çünkü diyalizat sodyumu plazmayla dengelenir. Fosfat hafifçe yükseldi, azalma oranları yüksek kaldı ve araştırmacılar bunun artan protein alımını yansıtmiş olabileceğine inanıyor; bu hâlâ araştırılıyor.

Neokidney Güvenlik Bulguları ve Sorbent Tüketimi Alarmaları

Ciddi bir olaya yol açma potansiyeli taşıyan SADE’ler veya cihaz eksiklikleri görülmedi ve 474 seansın hiçbirinde hiperamonyemi gözlenmedi.¹ Özetde, sorbent tüketimi yalnızca bir kez, tahmini üre temizilinin sistemin belirtilen kapasitesini aştığı bir seansın sonunda oluştu ve cihaz tarafından doğru şekilde algılandı.

Toplantıda sunulan güncellenmiş verilerde, Gerritsen, kartuş tüketiminin amonyum alarmını tetiklemesi üzerine erken sonlanan 5 seans bildirdi; bunu istenen güvenlik yanıtı olarak nitelendirdi. Her durumda üre temizili kartuş özelliklerini aştı ve hiperamonyemi oluşmadı. İki seans ise ani hastá hareketinden sonra sistem hataları nedeniyle planlanan sürenin sonuna yakın erken sonlandı.

3. Faz Öncesi Diyalizat Kalsiyum Yükseltileri

En dikkat çeken cihazla ilgili adverse etki kalsiyumla ilgiliydi. Gerritsen, iyonize kalsiyumun 3 hastada semptomsuz şekilde 1.5 mmol/L üstüne çıktığını ve 1 hastanın 2 haftadan sonra çalışmadan çıkarıldığını bildirdi. Çoğu hastada ise diyaliz öncesi kalsiyum kademeli olarak yükseldi ve yaklaşık 1.3 mmol/L düzeyinde stabilize oldu.

Araştırmacılar bunu 1.6 mmol/L üstünde bir diyalizat kalsiyum konsantrasyonuna bağladı ve faz 3 için bunu ayarlamayı planlıyor. Üç hasta ayrıca tadında bozulmalardan şikayet etti ve bunun nedeni araştırılıyor.

Sıradaki Adım: Otonom Kullanım ve Evde Sertifikasyon

Araştırmacılar, diyaliz dozunun güncel yeterlilik hedefleriyle uyumlu olduğunu ve sistemin uygulanabilirliğini desteklediğini belirtti.¹. Faz 1 ve 2 verileri, Avrupa’da merkez içi kullanım için CE sertifikası başvurısını destekleyecek. Sonbahar 2026’nın sonunda başlaması öngörülen faz 3, evde kullanım için sertifikayı desteklemek üzere yaklaşık 500 ek oturumda daha otonom kullanım değerlendirecek.

“Bu sonuçların, cihazın otonom kullanımı olan üçüncü aşamaya ilerlemek için sağlam bir temel sağladığını düşünüyoruz,” dedi Gerritsen.

Düzenleyici Notu: RENEW-HD, Nextkidney B.V. tarafından finanse edildi.

1. Bolhuis DP, Bach D, Bluechel C, et al. Neokidney taşınabilir hemodiyaliz sisteminin etkinliği ve güvenliği: RENEW-HD denemesinin ön faz 1 ve 2 sonuçları. Late-breaking abstract olarak sunulan; American Society of Nephrology Kidney Week 2026; 21-25 Ekim 2026; Denver, CO. doi:10.1681/ASN.2026yrjf6rv2
2. UMC Utrecht. Hastlar ilk kez evde taşınabilir yapay böbreği test ediyor. Yayınlanma: Ocak 2026. Erişim: 24 Ekim 2026. https://research.umcutrecht.nl/news/patients-test-a-portable-artificial-kidney-at-home-for-the-first-time/