ABD İlaç ve Sağlık Otoritesi FDA, Ibogaine Araştırmalarını Desteklemek İçin Kamuoyunun Görüşünü Alacak

ABD İlaç ve Sağlık Otoritesi (FDA), ibogaine içerikli ilaç ürünlerinin erken faz klinik deneylerinin tasarımına yönelik izleyeceği yaklaşımları açıkladı ve bu yaklaşım hakkında kamuoyundan görüş, veri ve bilgi istedi. Kurum, doz seçimi ve artırımı, bakım ortamı, güvenlik izlemi, aday belirleme kriterleri, durdurma kuralları ve güvenlik gözetimi gibi ibogaine ilaç gelişimine ilişkin belirli protokol öğeleriyle ilgili görüşlerini alacağını duyurdu. FDA’nın bu çağrısı, Başkan Trump’ın Nisan 2026’da imzaladığı psikedelik tıp alanında araştırmaları hızlandırmayı hedefleyen yönetmelik emrinin ardından gelen en güncel adım olarak dikkatleri çekiyor.

Kurum, halktan bu konuda resmi görüş, veri ve bilgi toplayarak ibogaine ilaçlarının klinik araştırma süreçlerini nasıl şekillendirebileceğini değerlendireceğini belirtti. FDA’ya göre, RFI (Bilgi İsteme) yoluyla elde edilen bilgiler, kurumun ibogaine ürünlerinin potansiyel kullanımları, faydaları ve riskleri hakkında daha iyi bir anlayış geliştirmesine yardımcı olacak.

Klinik Deney Tasarımına Yönelik Dört Ana Alan

FDA, katılımcılardan dört temel alanda katkı beklediğini açıkladı. Bunlar arasında uygun hasta popülasyonlarını da içeren genel deney tasarımı; küçük, sıralı doz artırım gruplarının önerilen kullanımı ve mevcut verilerle gerekçelendirilen, 10 mg/kg’yi aşmayan bir başlangıç dozu dahil olmak üzere doz seçimi ve artışı; kalp ve nörolojik yan etkilerin izlenmesi de dahil olmak güvenlik değerlendirmeleri; ve aydınlatılmış onam ile bağımsız güvenlik gözetimi gibi etik ve gözetim konuları yer alıyor.

“Mevcut tedavilere cevap vermeyen ciddi durumlarla karşılaşan hastalar, umut verici yeni yaklaşımların titiz bilimsel araştırmasına layıktır. Ibogaine konusunda hem önemli bilimsel sorular hem de ciddi güvenlik endişeleri bulunmaktadır. Hastaların güvenliğini ön planda tutarak klinik araştırmaları yönlendirmeye yardımcı olabilecek yüksek kaliteli veri ve görüşler aramaktayız.”

Michael Davis, M.D., Ph.D., FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Direktörü

Davis’in açıklaması, ibogaine alanında bilimsel merak ile güvenlik riskleri arasındaki dengenin önemine işaret ediyor. Kurum, sorumluluk sahibi bir gelişim sürecinin, kanıta dayalı titiz yöntemlerle mümkün olabileceğini vurguluyor.

Kamuoyundan Tepkiler ve Başvuru Süreci

FDA’ya göre, halk Federal Kayıt Defteri’nde (Federal Register) yayımlandıktan sonra 45 gün içinde dosyaya görüş, veri veya bilgi gönderebilir. Paydaşların, FDA-2026-N-10429 numarasıyla regulations.gov adresinde arama yaparak çevrimi olarak başvuru yapmaları teşvik ediliyor. Yazılı ya da kağıt formatındaki başvurular ise Rockville, Maryland’deki FDA merkezine gönderilebilir.

Başvuru süresinin 20 Kasım 2026 Cuma günü sona ereceği belirtiliyor. Süreyi aşan başvuruların değerlendirilmeyeceğini belirten kurum, sürecin şeffaf ve kapsayıcı bir şekilde işleyeceğini aktarıyor.

Kamuoyundan Tepkiler ve Başvuru Süreci

FDA’nın ibogaine ilaçlarının sorumluluk sahibi gelişimini desteklemek için federal hükümet genelinde çalıştığı kaydedildi. Kurum, Temmuz 2026’da psidelik ilaç geliştiricileri için genel yönlendirmeler içeren sektör rehberini yayımladı. FDA ayrıca, ibogaine’nin bir türevi olan noribogaine hidrokloridin, alkol kullanım bozukluğu için potansiyel bir tedavi olarak araştırma İlaç başvurusu altında ilerlemesine izin verdi.

Kamuya açık hükümet yaklaşımı çerçevesinde Psidelik Tıp Araştırmalarını Hızlandırma konsepti kapsamında Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı (HHS), ARPA-H aracılığıyla erken faz klinik deneyleriyle güvenlik ve etkinlik verileri toplamayı hedefleyen bir programı finanse ediyor. Ulusal Uyuşturucu Suçluluğu Enstitüsü (NIDA) ise opioid kullanım bozukluğu (OUD) için ibogaine araştırmalarını destekliyor.

Mevcut veri ve durumların ciddiyeti göz önünde bulundurulan HHS, federally desteklenen araştırmalar için iki başlangıç popülasyonunu önceliklendirdi: OUD’lu yetişkinler ve travuma sonrası stres bozukluğu (PTSD) lu yetişkinler.

FDA’nın Toplum Sağlığındaki Rolü

FDA, ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı’na bağlı bir kurum olarak; insan ve veteriner ilaçları, aşılar ve diğer biyolojik ürünlerin yanı sıra tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güveniliğini sağlayarak toplum sağlığını koruyor. Kurum aynı zamanda ulusal beslenme zincirinin, kozmetiklerin, diyet takviyelerinin, ışık yayan elektronik ürünlerin güvenliği ve güvenlik gözetimiyle sorumludur ve tütün ürünlerini düzenliyor.

Halkın soruları için FDA’nın tüketici hattı 888-INFO-FDA numarasından ulaşılabilir. Medya temsilcileri ise 202-690-6343 numaralı telefondan FDA’yla iletişime geçebilir.