Dünya Sağlık Örgütü, tıbbi cihazlar için ön nitelendirme programını genişletti

Dünya Sağlık Örgütü (WHO), bugün tıbbi cihazlar için uyguladığı ön nitelendirme programını önemli ölçüde genişleterek, kontraseptif ürünler ve yenilikçi tüberküloz (TB) tarama teknolojileri gibi daha geniş bir yelpazede hayati tıbbi cihazları kapsayacağını duyurdu. Bu adım, programın zaten kapsadığı invivo tanı (tıbbi testler) ve erkek çevrimdışı (male circumcision) cihazlarına eklenerek, kalite, güvenlik ve etkinlik standartlarına sahip ürünlerin sayısını artırıyor.

WHO’nun ön nitelendirme programı, temel sağlık ürünlerinin küresel temin süreçlerinde uluslararası kalite, güvenlik ve performans standartlarına uyduğunu garanti altına almaya yardımcı oluyor. Tıbbi cihazlar bağımsız, standartlaştırılmış ve şeffaf bir süreç üzerinden değerlendiriliyor. İlgili standartları karşılayan ürünler, WHO’nun ön nitelendirilmiş tıbbi cihazlar listesinde yer alıyor ve Birleşmiş Milletler kurumları, temin organizasyonları, bağışçılar ve ulusal yetkili organlar için güvenilir bir rehber niteliği taşıyor.

Daha az düzenleyici kapasiteye sahip ülkeler için kritik önem taşıyor

Genişlemenin özellikle düzenleyici kapasitesi sınırlı olan ülkeler için büyük anlam taşıdığı belirtiliyor. Tahmini olarak 70 ülkede ilaç ve aşılar için yetersiz veya zayıf düzenleyici sistemler olduğu raporlanıyor ve diğer sağlık ürünlerinde bu zorluklar daha da büyük ölçüde yaşanıyor. Programın genişletilmesiyle birlikte ülkeler, erkek ve kadın prezervatifleri, rahim içi cihazlar (IUD), tüberküloz taraması için bilgisayar destekli tespit yazılımı (CAD-TB) ve erkek çevrimdışı cihazları gibi kaliteye dayalı tıbbi cihazlara erişimi geliştirmeye yardımcı olacak.

“Herkes, her yerde, güvenli, etkili ve yüksek kalite standartlarına sahip tıbbi cihazlara güvenebilecek durumda olmalı. WHO’nun ön nitelendirmesini genişleterek bu temel sağlık ürünlerindeki güveni artırıyor ve ülkelerin, sağlıklarını korumak ve geliştirmek için ihtiyaç duydukları teknolojilere daha adil bir şekilde erişmesini sağlıyoruz.”

Sylvie Briand, WHO Baş Bilim İnsanı ve Sağlık Sistemleri, Erişim ve Veri konularında Atık Genel Müdür Yardımcısı

Beyan, programın yalnızca ürün sayısını değil, aynı zamanda bu ürünlerin küresel temin zincirinde taşıdığı güveni de pekiştiren bir yaklaşımı yansıtıyor. Örgüt, genişletilen kapsamın özellikle cinsel ve üreme sağlığı alanındaki ürünlerde daha güçlü bir koruma sağlayacağını vurguluyor.

Cinsel ve üreme sağlığı ürünlerinde yeni bir dönemin başlangıcı

Genişlemenin önemli bir parçası, erkek ve kadın prezervatifleri ile rahim içi cihazların (IUD) ön nitelendirme sorumluluğunun Birleşmiş Milletler Nüfus Fonu’ndan (UNFPA) WHO’ya devredilmesi. Kaliteye dayalı prezervatif ve rahim içi cihazlara erişim, cinsel ve üreme sağlığı için temel bir gereklilik olarak görülmekte. Bu ürünler, istenmeyen gebelikleri önlemeye ve aile planlaması konusundaki bilinçli kararlar için destek sağlıyor. Prezervatifler ayrıca HIV ve diğer cinsel yolla bulaşan enfeksiyonların önlenmesinde kritik bir rol üstleniyor.

Erkek çevrimdışı cihazları artık WHO’nun daha kapsamlı tıbbi cihaz ön nitelendirme çerçevesinin bir parçası olarak değerlendiriliyor; daha önce ayrı bir süreç üzerinden inceleniyorlardı. WHO’nun ön nitelendirdiği cihazlar, güvenli ve standartlaştırılmış gönüllü tıbbi erkek çevrimdışı hizmetlerini destekliyor. Bu hizmetler, erkeklerin heteroseksüel temas yoluyla HIV’e yakalanma riskini yaklaşık %60 oranında azaltabilir.

Dijital sağlık teknolojisi de programın kapsamına katılıyor

Genişlemenin bir diğer bileşeni, tüberküloz taraması için bilgisayar destekli tespit (CAD) yazılımının WHO ön nitelendirme programına dahil edilmesi ve böylece dijital bir sağlık teknolojisinin programa katılması. CAD yazılımı, dijital göğüs röntgen görüntülerini ve yapay zekayı kullanarak TB riski taşıyan kişileri tespit ediyor ve bu kişilerin ek testlere yönlendirilmesini sağlıyor. Yüksek TB oranına sahip ülkelerde güvenilir bir tarama, hastalığı daha erken aşamada tespit etmeye ve kişileri tanı ile tedaviye hızlı bir şekilde bağlamaya yardımcı oluyor.

Erkek ve kadın prezervatifleri, CAD-TB ürünleri ve erkek çevrimdışı cihazları için geçiş sürecine, sonraki adımlara ve ilk değerlendirme dalgasına dair daha fazla bilgi, WHO’nun resmi web sitesinde yer alıyor.