FDA, Romatoid Artritli Yetişkinler İçin Tildrakizumab’ı Onayladı

FDA, aktif romatoid artrit tanısı taşıyan yetişkinlerin tedavisinde tildrakizumab-asmn (Ilumya; Sun Pharma) ilacını onayladı; bu IL-23 inhibitörünün etiketi, 2018 yılında onaylanan orta ila şiddetli plak psoriazis kullanımından sonra genişletildi. Tildrakizumab yalnızca bir sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından uygulanır ve tedaviyi kendisinin uygulayamayan veya düzenli ofis içi bakıdan fayda sağlayabilecek hastalar için bir seçenek olarak konumlandırılır; bu ayrım, eczacıların bu ilaç için erişim ve bakım yeri konularına yaklaşımını etkiler.1

Yaklaşık 2,4 milyon Amerikalı, eklemlerde ve entezlerde ağrı, şişlik ve sertliğe yol açan ve kalıcı eklem hasarına neden olabilen kronik bir bağışıklık araştıran hastalık olan romatoid artrit (RsA) ile yaşamaktadır. Plak psoriazisi olan kişilerin yaklaşık üçte biri de RsA taşır ve psoriazisi olanların yüzde 15’inden fazlasında tanı konulmamış RsA bulunabilir.1

Onayı Destekleyen INSPIRE Çalışmaları

Onay, 52 haftalık, küresel, çok merkezli, rastgele, çift kör, plasebo kontrollü tildrakizumab 100 mg çalışmalar olan faz 3 INSPIRE-1 (NCT04314544) ve INSPIRE-2 (NCT04314531) çalışmalarına dayanmaktadır. INSPIRE-1, önceki bir antitümör nekroz faktörü (TNF) ajanına maruz kalmış hastaları; INSPIRE-2 ise anti-TNF’ye yeni hastaları dahil etti. ABD, Avrupa ve Asya’daki merkezlerde 800’den fazla yetişkin çalışmaya alındı. Çalışmalarda tildrakizumab, plak psoriazisi programında kullanılan 4. haftadaki indüksiyon dozunun aksine 0. haftada ve ardından her 12 haftada bir verildi; kararlı eş zamanlı metotreksat veya leflunomid izin verildi.2

Her iki çalışma da yalnızca 2 dozdan sonra birincil son noktası olan, 24. haftada Amerikan Romatoloji Koleji kriterlerine göre en az %20 iyileşme sağlayan hastaların oranı (ACR20) hedefine ulaştı. INSPIRE-1’de (n = 510), tildrakizumab alan hastaların %41’i ACR20’ye ulaşırken, plasebo alanların oranı %25 idi. INSPIRE-2’de (n = 296) bu oranlar sırasıyla %35 ve %23 olarak bulundu.1,2,4

“Psoryatik artrit, karmaşık ve kronik bir hastalıktır,” onayın duyurulduğu haber bülteninde, Swedish Medical Center ve Providence St Joseph Health’de romatoloji araştırmaları direktörü Philip Mease, MD, şu ifadeleri kullandı: “Sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından uygulanan bir IL-23 inhibitörü seçeneği eklemek, uygun hastalara ek destek ve sağlık ekibiyle etkileşim sunmanın yeni bir yolunu veriyor.”1

TNF-Bağlı Hastalarda 52. Haftaya Kadar İnşa Edilen Tepkiler

ACR Convergence 2026’da sunulması planlanan INSPIRE-2’nin 52. hafta sonuçları, tedavinin uzamasıyla tepkilerin artmaya devam ettiğini gösteriyor. Tildrakizumab atanmış hastalarda ACR20 tepkisi 24. haftada yaklaşık %34,8’den 52. haftada %62,3’e, ACR50 22,3’ten 33,3’e ve ACR70 11,2’den 25,2’ye yükseldi. En az %3 vücut yüzeyi tutulumu olan hastalarda Psoriasis Alanı ve Şiddet İndeksi 75 (PASI 75) tepkisi %31,6’dan %48,1’e çıktı. 24. haftada plaseyodan tildrakizumaba geçen hastalar, 52. haftada benzer tepki oranlarına ulaştı. 24. hafta verilerinin çoklu imputasyon, 52. hafta verilerinin ise gözlemlenen-vaka verisi kullanması nedeniyle bu iki zaman noktası doğrudan karşılaştırılamaz.3

Terapiye başlayan hastaları danışan eczacılar için uzun vadeli veriler, ektepkinin zaman çizelgesi hakkında beklentileri çerçevelemeye yardımcı olabilir.

Güvenilirlik Psoriasis Deneyimiyle Tutarlı

Her iki çalışmada da yeni bir güvenlik sinyali saptanmadı. PsA’daki en sık görülen adverse olaylar (≥ %3), üst solunum yolu enfeksiyonları ve COVID-19 oldu. INSPIRE-2’de 52. haftaya kadar tedavi ortaya çıkan adverse olaylar, sürekli tildrakizumab alan hastaların %74,3’ünde ve plaseyodan geçenlerin %76,2’inde görüldü. Ciddi adverse olaylar sırasıyla yaklaşık %3,4 ve %6,8 oranında gelişti ve ölüm bildirilmedi.1,3

Tildrakizumab enfeksiyon riskini artırabilir ve tedavi, klinik açıdan önemli aktif bir enfeksiyonu olan hastalarda başlatılmamalıdır. Hastalara tedavinin başlangıcından önce tüberküloz (TB) açısından değerlendirme yapılmalı, latent TB ilk dozdan önce tedavi edilmeli ve hastalar tedavi sırasında ve sonrasında aktif TB açısından izlenmelidir. Eczacılar ayrıca terapi başlamadan önce yaşına uygun aşıların göz önünde bulundurulduğunu onaylamalı ve canlı aşılardan kaçınılmalıdır. Angioedema gibi ciddi bir hassasiyet tepkisi oluşursa, tildrakizumab derhal kesilmelidir.1

1. ILUMYA (tildrakizumab-asmn) aktif oratik artritli yetişkinlerin tedavisinde Amerika Birleşik Devletleri’nde onaylandı. Haber bülteni. Sun Pharma. 30 Ekim 2026. Erişim tarihi: 3 Kasım 2026. https://sunpharma.com/wp-content/uploads/2026/10/ILUMYA-PsA-Approval-Press-Release-FINAL.pdf

2. Sun Pharma’nın tildrakizumab 100 mg (ILUMYA)’nın aktif oratik artritte değerlendirdiği faz 3 klinik çalışmalar birincil sonuçlarını karşıladı. Haber bülteni. Sun Pharma. 21 Temmuz 2025. Erişim tarihi: 3 Kasım 2026. https://sunpharma.com/wp-content/uploads/2025/07/Press-Release-Phase-3-Clinical-Studies-PsA-ILUMYA-Topline.pdf

3. Mease P, Nishandar T, Mehta S, Tripathi A, Bapat A, Gottlieb A. Aktif oratik artrili anti-TNF’ye daha önce tedavi edilmemiş hastalarda tildrakizumab’ın etkinliği ve güvenliği: Faz 3, rastgele, çift-kör, plasebo kontrollü çalışmadan 52. hafta sonuçları .

Arthritis Rheumatol

. 2026;78(suppl 9). Erişim tarihi: 3 Kasım 2026. https://acrabstracts.org/abstract/efficacy-and-safety-of-tildrakizumab-in-anti-tnf-naive-patients-with-active-psoriatic-arthritis-week-52-results-from-a-phase-3-randomized-double-blind-placebo-controlled-trial/

4. Ernst D. FDA, Ilumya onayını aktif oratik artrite genişletiyor.

Rheumatology Advisor

. 2 Kasım 2026. Erişim tarihi: 3 Kasım 2026. https://www.rheumatologyadvisor.com/news/fda-approves-ilumya-psoriatic-arthritis/