FDA, Tütün Ürünleri Düzenlemesi (PMTA) Çerçeveyi Değiştirmeyi Planlıyor

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), 2021 yılında hayata geçirilen Ön Piyasa Tütün Ürünü Başvurusu (PMTA) kuralını uygulama sürecinde edindiği deneyim ile Texas Kuzey Bölgesi Federal Mahkemesinde mevcut çerçeveye itiraz edilmesi gibi son yasal gelişmeler ışığında, PMTA düzenleyici çerçeveyi yeniden değerlendirmeyi ve gerekli görülmesi halinde yeni bir düzenleme başlatarak mevcut yapıyı değiştirmeyi planladığını açıkladı. Kurum, kamu sağlığının en üst düzeyde korunmasını sağlayacak, güncel pazar gerçekliklerini yansıtan ve daha büyük bir belirsizlik ile öngörülebilirlik sunan modern bir çerçevenin kritik öneme sahip olduğunu vurguladı.

FDA, önümüzdeki dönemde PMTA başvurularının işlenmesine, piyasa öncesi incelemelerin yürütülmesine ve yeni tütün ürünlerine ilişkin düzenleyici kararların verilmesine, Kongre tarafından belirlenen yasal gerekliliklere uygun şekilde devam edeceğini belirtti. Kurum, Tütün Kontrolü Yasası kapsamında üstlendiği sorumlulukları yerine getirmeye devam edeceğini ve PMTA başvurularını değerlendirirken kamu sağlığının korunması için yasanın öngördüğü uygun standardı (APPH) uygulamaya devam edeceğini kaydetti.

Mevcut Çerçevenin Değerlendirilmesi ve Olası Değişiklikler

Kurum açıklamasında, 2021 tarihli kuralın uygulanması sırasında edinilen tecrübenin yanı sıra yasadışı ve düzenlemeye tabi olmayan bir pazarın yaygınlaşması ve yeni ürünlerin piyasaya sürülme hızının da değerlendirme sürecinde dikkate alındığı belirtildi. FDA, gelecekte yapılması muhtemel tüm değişikliklerin, geçerli yasalara uygun şekilde ve kamu girişimine olanak tanıyarak gerçekleştirileceğini vurguladı.

FDA, 2021 yılında hayata geçirilen Ön Piyasa Tütün Ürünü Başvurusu (PMTA) kuralını uygulama deneyimi, yasadışı ve düzenlemeye tabi olmayan pazarın yaygınlaşması ve yeni ürünlerin tanıtım hızı göz önünde bulundurarak PMTA düzenleyici çerçeveyi değerlendirmekte ve gerekli görülmesi halinde mevcut çerçeveyi değiştirecek yeni bir düzenleme başlatmaktadır.

FDA Açıklaması

Kurumun bu yöndeki açıklaması, ABD’de tütün ürünleri piyasasında son dönemde artan yasal belirsizliğin ve mahkeme itirazlarının bir sonucu olarak değerlendiriliyor. FDA’nın, mevcut çerçeveyi tamamen ortadan kaldırmadan, onu güncel pazar koşullarına uyarlama yönünde adımlar attığı ifade ediliyor.

Kaynaklar ve İletişim Bilgileri

Basın temsilcilerinin erişebileceği FDA’nın yorum talebi metnine FDA Request for Comment bağlantısı üzerinden ulaşılabilir. Basın birimleriyle 202-690-6343 numaralı telefondan iletişime geçilebilir. Tüketici sorularının yanıtlandırılması için ise 888-INFO-FDA hattı hizmet veriyor.

ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı’na bağlı bir ajans olan FDA; insan ve veteriner ilaçları, insan kullanımı için vaksinler ve diğer biyolik ürünler ile tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak kamu sağlığını korumaktan sorumludur. Ajans, aynı zamanda ulusal tedar zincirinin, kozmetiklerin, diyet takviyelerinin, ışın yayan elektronik ürünlerin güvenliğinden sorumlu olmakla birlikte tütün ürünlerinin düzenlenmesinden de sorumludur.