3 Yıllık BE HEARD Verileri Bimekizumab’da Yeni Güvenlik Sinyali Göstermedi: Amit Garg

Bimekizumab (Bimzelx), orta-ağır hidradenitis suppurativa (HS) hastalarında 3 yıla kadar uzayan takipte yeni bir güvenlik sinyali göstermedi ve uzun süreli maruziyette risk artışı gözlenmedi. Bu bulgular, BE HEARD programına ait havuzlu verilerle ortaya kondu.

Amit Garg, MD, Hofstra/Northwell Zucker Tıp Fakültesi Dermatoloji Bölümü’nün kurucu başkanı ve Feinstein Tıp Araştırmaları Enstitülerinde profesör olan Garg, bulguları HCPLive sitesinde değerlendirdi.

Garg, analizi Viyana’da düzenlenen European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Kongresi 2026’da sundu. Analiz, faz 3 BE HEARD I (NCT04242446) ve BE HEARD II (NCT04242498) çalışmalarına ve BE HEARD EXT genişletme çalışmasına en az bir doz bimekizumab alan 995 hastayı havuzladı; toplamda 2.118,6 hasta-yıl (HY) maruziyet oluştu.

Kongrede sunulan ayrı bir BE HEARD EXT verisi ise önceki çalışmalarda bimekizumab tedavisini 3 yılda daha yüksek IHS4-100 oranlarıyla ilişkilendirmişti.

“Bana dikkat çeken şey, bimekizumab uzun süreli genişletme verilerinde, ilacın toplam tünel sayısını azaltma, yani tünel çözümleme potansiyeline sahip olmasıydı. Bu çılgınca bir kavram çünkü onlarca yıldır bir tunnel’i çözmenin mutlaka belirli bir müdahale yoluyla olabileceğini düşünüyorduk,” dedi.

Amit Garg, MD

Maruziyet düzeltilmiş herhangi bir tedavi ortaya çıkan adverse olay (TEAE) insidans oranı 100 HY başına 243,3 (%95 IG, 227,9-259,6), ciddi TEAE’ler 100 HY başına 6,7 ve kesilmeye yol açan TEAE’ler ise 100 HY başına 5,3 olarak bulundu.

En sık görülen TEAE’ler hidradenitis (100 HY başına 19,6), koronavirüs enfeksiyonları (14,1) ve oral kandidiazis (9,3) şeklinde sıralandı.

Mantar infeksiyonları 100 HY başına 22,4 oranında görüldü; bunların içinde Candida infections 13,5 ile yer aldı ve çoğunlukla oral (9,3) ve vulvovajinal (2,1) kandidiazisten kaynaklandı. Garg, pratiğinde oral kandidiazisin yönetilebilir ve seyrek olduğunu belirtti.

Kesin veya olası olarak değerlendirilen inflamatuar bağırsak hastalığı (İBH) 100 HY başına 0,5 oranında gelişti; ancak aktif semptomatik İBH’li hastalar çalışma dışı bırakılmış ve İBH öyküsü olan 8 hastanın 2’sinde flare görüldü.

Kesin veya olası olarak değerlendirilen intihar düşüncesi ve davranışları 100 HY başına 0,6 oranında kaydedildi; tamamlanmış intihar vakası bulunmadı. Maligniteler 100 HY başına 0,6 (melanom dışı cilt kanseri hariç tutulduğunda 0,4) olarak saptandı.

Kesin veya olası olarak değerlendirilen major kardiyak olaylar (MACE) 100 HY başına 0,3 oranında görüldü. Bu kongre verileri henüz hakem değerlendirmesinden geçmedi.

Garg’ın ilgili açıklama ögeleri arasında AbbVie, Almirall, Boehringer Ingelheim, Engitix, Incyte Corporation, Insmed, Novartis, Pfizer, Sonoma Bioherapeutics, Sun Pharma, UCB, UNION Therapeutics ve Zura Bio yer alıyor.