Denifanstat Akne İyileşmesini 52 Hafta Boyunca Sürdürdü: Faz 3 Uzatma Çalışması Sonuçları

Ağızdan alınan bir yağ asidi sentaz (FASN) inhibitörü olan denifanstat, orta ila şiddetli akne vulgaris hastalarında 52 haftaya kadar tüm etkinlik uç noktalarında sürekli iyileşme sağladı. Bu bulgular, Las Vegas, Nevada’daki 2026 Sonbahar Klinik Dermatoloji Konferansında sunulan faz 3 açık etiket uzatma çalışması sonuçlarına göre bildirildi.

Sonuçlar, Çin’de Ascletis BioScience tarafından yürütülen ASC40-304 çalışma numarasıyla (NCT06248008) elde edildi. Bu çalışma, 12 haftalık rastgele çift-kör, plasebo kontrollü ASC40-303 çalışmasının (NCT06192264) çok merkezli açık etiket faz 3 uzatması niteliğindedir. Ascletis BioScience, Sagimet Biosciences’ın Çin’deki lisans ortağıdır.

Birmingham, Alabama’daki Dermatology and Skin Care Center’dan Julie Harper, MD, American Acne and Rosacea Society’nin kurucu direktörü ve eski başkanı olarak bulguları, preklinik mekanistik verilerle birlikte sundu. Kaynakta yer alan bilgilere göre, Ulusal Türük Ürünleri İdaresi (National Medical Products Administration), Çin’de denifanstat için yeni ilaç başvurusunu Aralık 2025’te kabul etti.

“Sagimet Yönetim Kurulu Başkanı David Happel, bir açıklamada, sunulan verilerin Sonbahar Klinik Dermatoloji Konferansında FASN inhibitörünün akne hastalarını ve ailelerini tedavi etmedeki potansiyeli ve yenilikçi rolünü öne çıkardığını belirtti. Denifanstat, 52 haftalık tedavide orta ila şiddetli aknde önemli ve sürdürülebilir iyileşmeler gösterdi.”

ASC40-304 çalışmasına toplam 240 hasta dahil oldu ve 40 haftaya kadar ağızdan alınan denifanstat 50 mg’yi günlük tek dozda aldı. Bunların 116’sı başlangıçta denifanstat, 124’ü ise plasebo için rastgele atanmıştı. Denifanstat için başlangıçta atanan hastalar toplamda 52 haftaya kadar maruz kalma süresine ulaştı. Çalışmanın birincili uç noktası güvendiydi. İkincili etkinlik uç noktaları, araştırmacının küresel değerlendirmesi (IGA) başarısı ve tabandan toplam ile inflamuar lezyon sayılarında azalmaydı.

Şirketten alınan bilgilere göre, 52 haftaya kadar denifanstat %57 IGA başarısı, toplam lezyon sayısında %72 azalma ve inflamuar lezyon sayısında %77 azalma sağladı. Tüm etkinlik uç noktalarındaki iyileşmeler, 12. haftada gözlemlenenlerden daha öteye uzandı. Sagimet, denifanstat’ın uzatma süresinde genel olarak iyi tolere edildiğini bildirdi.

Harper’ın sunumu, FASN’nin aknede terapötik hedef olarak desteklenen mekanistik kanıtları da gözden geçirdi. Sunum vurgularına göre, FASN inhibitörü hem in vitro insan sebositlerde hem de in vivo çalışma katılımcılarında sebum lipidlerini azalttı.

12 haftalık plasebo kontrollü çalışmada denifanstat, plaseboa kıyasla IGA skorlarını önemli ölçüde iyileştirdi ve lezyon sayılarını azalttı; ilk iyileşmeler 4. haftada gözlemlendi. Bu klinik kazanımlar uzatma süresinde 52 haftaya kadar sürdü.

Sunum yapanlara göre, klinik bulgular ve preklinik veriler birlikte FASN inhibitörünü aknede yenilikçi bir ağızdan yaklaşım olarak destekliyor. De novo lipogenezi, sebum üretimi ve inflamü dahil akne patogenezinin temel yönlerini hedef alıyor. Ascletis, denifanstat’ı Çin’de özel lisansına sahip olduğu ASC40 olarak geliştiriyor; Sagimet ise dünyanın geri kalanında geliştiriyor.

Amerika Birleşik Devletleri’nde Sagimet, AURORA (NCT07863193) adlı rastgele çift-kör plasebo kontrollü faz 3 çalışması için siteleri aktifleştirdi ve hasta taramalarına başladı. Çalışmanın yaklaşık 800 hastayı; bunların yaklaşık 450’sini ise 12 ile 17 yaş arasındaki ergenleri dahil etmek üzere 12 yaşından büyük hastaları kaydetmesi bekleniyor. Hastalar, günlük tek dozda 12 haftası için denifanstat 50 mg veya plasebo için 2:1 oranında rastgele atanacak. Ko-birincili uç noktalar küresel değerlendirme tedavi başarısı, inflamuar lezyon sayısındaki mutlak değişim ve inflamar olmayan lezyon sayısındaki mutlak değişimdir. Çift-kör dönemi tamamlayan yaklaşık 530 hasta, 40 haftalık açık etiket güvenlik uzatmasına uygun olacaktır.

Sagimet’in akne için lisans ortağı Ascletis’ın faz 3 açık etiket uzatma klinik deneyinden olumlu tam 52 haftalık sonuçları ve mekanistik verileri 2026 Sonbahar Klinik Dermatoloji Konferansında sunacağı

Sagimet Biosciences, Sagimet’in akne için lisans ortağı Ascletis’ın faz 3 açık etiket uzatma klinik deneyinden olumlu tam 52 haftalık sonuçları ve mekanistik verileri 2026 Sonbahar Klinik Dermatoloji Konferansında sunacağı duyurusunu 9 Ekim 2026’da yayımladı.

Harper J., “Denifanstat, bir yağ asidi sentaz inhibitörü, orta ila şiddetli akne vulgariste önemli klinik iyileşme sağladı: mekanistik ve klinik verilerin gözden geçirilmesi” başlıklı sunumu 2026 Sonbahar Klinik Dermatoloji Konferansında, 8-11 Ekim 2026; Las Vegas, NV’de sundu.