Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), bugün, Trump yönetimininn savunmasız hastaları koruma ve kritik tıbbi ürünlere erişimi sürdürme konusundaki taahhüdüyle uyumlu olarak, yenidoğanların başlangıç parenteral beslenmesine yönelik olası bir tedarik açığını gidermeye yardımcı olacak önlemler aldığını duyurdu. Bu ürünler, ağız yoluyla veya bir sonda ile beslenemeyen prematüre ve kritik hasta yeni doğanlara intravenöz (IV) yoluyla temel besin maddeleri sağlar.
FDA, çocuk hastanelerinin yenidoğan başlangıç parenteral beslenme ürünlerine erişim konusundaki endişelerini dile getirmesi üzerine olası bir tedarik açığına dair farkındalığa sahip oldu. Bu endişeler, iki dış kaynak kullanım tesisinin kalıcı olarak kapanması nedeniyle belirli standart yenidoğan başlangıç parenteral beslenme ürünlerinin üretiminin durdurulmasına dayanıyordu.
“FDA, kritik tedarik zinciri açıklarının hasta bakımını tehdit etmesini önlemek için mevcut tüm düzenleyici araçları kullanmaya kararlıdır” dedi vekaleten FDA Komiseri Kyle Diamantas. “Sağlık hizmeti sağlayıcıları ve sektör ortaklarıyla yakın işbirliği içinde çalışarak savunmasız nüfusun ihtiyaç duyduğu bakıma erişmeye devam etmelerini sağlamak için çaba gösteriyoruz.”
Bu bağlamda, FDA durumu değerlendirdi ve tedarik kesintisini önlemeye yardımcı olacak yollar belirledi. Bu çabanın bir parçası olarak, kurum, belirli bileşik başlangıç parenteral beslenme ilaç ürünleri için geçici düzenleyici ve uygulama önceliklerini tanımlayan, derhal yürürlüğe girecek bir kılavuz yayınladı: Temporary Policies for Compounding Certain Starter Parenteral Nutrition Drug Products for Neonates. Bu kılavuzun amacı, olası tedarik açıklarını gidermeye yardımcı olmak ve hastanelerin uzun vadeli çözümler bulunana kadar kritik beslenme ilaç ürünlerine erişmeye devam etmelerini desteklemektir.
“Başlangıç parenteral beslenme özellikle doğumdan kısa süre sonra beslenmeye ihtiyaç duyan prematüre ve kritik hasta yeni doğanlar için önemlidir” dedi vekaleten FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Direktörü Michael Davis. “Bu geçici politikaların amacı, bu hayati besinlere hastanelerin erişimini bu geçiş döneminde sürdürmelerine yardımcı olmaktır.”
Kılavuz, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Kanunu’nun 503A ve 503B maddeleri uyarınca belirli parenteral ilaçları bileşikleyen eyalet tarafından lisanslı eczaneler, federal tesisler ve dış kaynak kullanım tesisleri için düzenleyici ve uygulama önceliklerini tanımlamaktadır.
FDA, mevcut ve beklenen tedarik ihtiyaçlarını izlemeye devam edecek ve durum geliştikçe ek önlemlerin gerekli olup olmadığını değerlendirecektir.
