ABD İlaç Kurumu (FDA), Felçli Hastalarda Kullanılacak Yeni Kalp Krizi İlacı Zalunfiban İçin Başvuru Dosyasını Kabul Etti

ABD Gıda ve İlaç Dairenin (FDA) onayı için incelediği zalunfiban adlı deneyim altındaki kalp krizi ilacı, ST-segment yükselmesiyle seyreden miyokard enfeksiyonu (STEMI) tanılı hastalar için başvuru dosyası (NDA) kabul edildi. Kurum, ilacın değerlendirilmesinde 18 Haziran 2027 tarihini hedef PDUFA tarihi olarak belirledi; CeleCor Therapeutics ilaç şirketinin başvurusu, faz 3 CeleBrate deneyinden gelen olumlu sonuçlarla desteklendi.

FDA’nin başvuru dosyasını kabul ettiği bildirildi. Şirket, kararın 30 Eylül 2026 tarihinde duyurulduğunu ve NDA başvurusunun 24 Haziran 2026’da tamamlandığını açıkladı. Başvurunun faz 3 CeleBrate deneyinden gelen olumlu uç nokta verileriyle desteklendiği belirtildi.

Farklı Uygulama Şekliyle Erken Pıhtı Önleme Hedefi

Zalunfiban, damar içine (IV) verilenden farklı olarak deri altına (subkutan) tek doz enjeksiyonla verilen küçük molekül yapısında bir glikoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitörüdür. Amaç, hastalar kateter laboratuvarına varmadan önce güçlü platelet (kan pıhtısı hücreleri) bloklamasını başlatmaktır. Daha önce IV abciximab stratejileriyle ilişkilendirilen bu “yukarı yönlü” faydaların şimdi deri altından sağlanması hedefleniyor.

“Zalunfiban FDA tarafından onaylanırsa, kalp krizini ilk tıbbi temas noktasında hızlı ve etkili biçimde tedavi edebiliriz. CeleBrate verileri, damarları açarak ve bu tehlikeli olayları yaşayan hastalarda ağır, geri döndürülemez kalp hasarı riskini belirgin şekilde azatarak kalp krizi bakımını daha etkili hale getirebileceğimizi gösteriyor.”

C. Michael Gibson, MD — Harvard Tıp Fakültesi Profesörü

Gibson’un bu açıklaması, ilacın erken uygulama avantajına işaret ediyor. İlk tıbbi temas noktasında tek doz deri altından verilmesi, hastanın kateter laboratuvarına ulaşmadan platelet inhibisyonunun başlamasını öngörüyor.

Faz 3 CeleBrate Deneyinden Gelen Sonuçlar

CeleBrate; Amerika Birleşik Devletleri, Kanada, Meksika ve Avrupa’daki 45 merkezde yürütülen çok uluslu, çift kör placebo kontrollü bir deneydi. Araştırmacılar, belirti başlangıcından 4 saat içinde başvuran ve muhtemel STEMI tanılı 2467 hastayı çalışmaya aldı.

Hastalar rastgele 1:1:1 oranıyla üç gruba ayrıldı: tek doz deri altı zalunfiban 0,11 mg/kg (n = 853), dos zalunfiban 0,13 mg/kg (n = 818) ve placebo (n = 796). Birincil uç nokta; ölüm, inme, tekrarlayan kalp krizi, akut stent pıhtısı, yeni ya da kötüleşen kalp yetmezliği, daha büyük enfeksiyon alanı ya da bu olaylardan hiçbiri olmamak üzere sıralanan 30 günlük hiyerarşik birleşik sonuçtu.

Birleştirilmiş zalunfiban, placebo’ya göre birleşik sonucu iyileştirdi (düzeltilmiş odds oranı [OR], 0,79; %95 güven aralığı [GA] 0,65-0,98; P = ,028). Akut stent pıhtısı zalunfiban alan hastalarda %0,2’de, placebo alanlarda ise %1,0’da görüldü. Yeni ya da tekrarlayan kalp yetmezliği sırasıyla %6,5 ve %8,1 oranında gelişti. Herhangi bir major klinik olaydan arınan hastaların oranı %13,3’e karşı %9,8 oldu.

Ölüm (%2,3’a karşı %2,2) ve inme (%0,7’ye karşı %0,8) oranları benzer bulundu; tekrarlayan kalp krizi ise zalunfiban alanında sayısal olarak daha yüksekti (%1,9’a karşı %1,2). Faydalar, aspirin, heparin ve çoğunlukla ticagrelor olan güncel arka plan tedavisi üzerine gözlemlendi.

Anjiografik Sonuçlar ve Kanama Riski

Zalunfiban, PCI öncesinde enfeksiyonla ilgili damar akışını iyileştirdi. Ortalama düzeltilmiş TIMI frame sayısı zalunfiban alanında 109 frame’ye, placebo alanında ise 176 frame’e ulaştı (fark, −66; %95 GA, −93 ile −39). İndeks anjiografide TIMI 2 ya da 3 derecesinde akış hastaların %52,0’sinde ve %45,1’inde görüldü (fark, 6,8; %95 GA, 2,5 ile 11,2).

PCI’den 1 saat sonra ST-segment çözülmesi gruplar arasında anlamlı biçimde farklılaşmadı (%52,1’e karşı %50,7; P = ,42). Varyans olarak IV GP IIb/IIIa ya da P2Y12 inhibitörlerinin kaçış (bailout) kullanımı da benzerdi (%8,6’ya karşı %9,5).

Birincil güvenlik uç noktası olan GUSTO ağır veya hayatı tehdit eden kanama, zalunfiban alanlarda %1,2’de ve placebo alanlarda %0,8’de gelişti (P = ,40). Araştırmacıların aktardığına göre hafif orta derecede kanama ise zalunfiban alanında daha sık görüldü.

“Zalunfiban için onay ararken FDA ile çalışmayı bekliyoruz.”

Rob Hillman — CeleCor Therapeutics Başkanı ve Genel Müdürü

CeleCor Therapeutics, “FDA, CeleCor’un deneyim altındaki kalp krizi ilacı için İlaç Başvuru Dosyasını kabul etti” başlıklı açıklamayı 30 Eylül 2026’da yayımladı. Van’t Hof AWJ, Gibson CM ve arkadaşlarının STEMI hastalarında ilk tıbbi temas noktasında zalunfiban konulu çalışması ise NEJM Evidence dergisinde 10 Kasım 2025 tarihinde çevrimiçi olarak yayınlandı.