ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), bugün yetişkin hastalar için meme kanseri tedavisindeki seçenekleri genişleterek, FDA’nın tıbbi yeniliği destekleme ve yeni tedavileri ihtiyaç duyan hastalara ulaştırma konusundaki taahhüdünü bir kez daha gösterdi.
FDA, Etcamah (camizestrant) ilacının, CDK4/6 inhibitörü (abemaciclib, palbociclib veya ribociclib) ile birlikte kullanılması için hızlandırılmış onay verdi. Bu tedavi, aromataz inhibitörü ve CDK 4/6 inhibitörü tedavisi sırasında estrogen reseptörü (HR)-pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptör 2 (HER2)-negatif, lokal olarak ileri veya metastatik meme kanseri tanısı konulan yetişkin hastalarda, estrogen reseptörü-1 (ESR1) mutasyonu tespit edildiğinde kullanılacak. Bu karar, FDA tarafından yetkilendirilmiş bir testin sonuçlarına dayanmaktadır.
ESR1 mutasyonları, tümörün aromataz inhibitörü tedavisine karşı geliştirdiği direnç mekanizmalarıdır. HR-pozitif metastatik meme kanseri tanısı konulan hastalardan yalnızca %5’inde başlangıçta bu mutasyon bulunur. Ancak, aromataz inhibitörü tedavisine yanıt vermeyen hastalarda, bu mutasyon oranının yaklaşık %40’a yükseldiği görülmektedir.
“Metastatik meme kanseri ile yaşayan kadınlar, tümörlerinin sürekli olarak tedaviye karşı direnç geliştirdiği zorlu bir süreçle baş etmek zorunda. Onlara, elimizdeki her türlü silahı sunmalıyız” dedi vekaleten FDA Komiseri Kyle Diamantas.
“Bugünün onayı, bu hastalara yönelik önemli bir adım. Direnç mekanizmalarını hedefleyen ve hastalıklanmanın ilerlemesini geciktirebilecek bir tedavi seçeneği sunmaktadır.”
Hızlandırılmış onay programı, ciddi durumları tedavi eden ve karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı gideren ilaçların daha erken onaylanmasına olanak tanır. Bu durumda, Etcamah’ın hızlandırılmış onayı, hastaların hastalığının kötüleşmesi olmadan geçirdiği süreye odaklanarak verilmiştir. Ancak, bu tedavinin klinik olarak anlamlı bir fayda sağlayıp sağlamadığı henüz kesin olarak belirlenmediğinden, FDA, tedavinin etkinliğini doğrulamak için ek çalışmalar yapılmasını talep etmiştir.
“Hem FDA’yı hem de ilacı geliştiren şirketi, kanser bakımında kaydedilen bu ilerleme ve hızlandırılmış onay için tebrik ediyorum” dedi FDA’nın Onkoloji Merkezi Müdür Yardımcısı Angelo de Claro. “Bu, dolaşımdaki tümör DNA’sındaki (ctDNA) direnç mutasyonlarının tespitine yönelik olarak geliştirilmiş bir kanser tedavisinin ilk FDA onayıdır. Ancak, klinik faydasının doğrulanması için ek verilere ihtiyaç vardır.”
ctDNA, kan dolaşımına salınan tümör DNA’sından oluşan küçük parçalardır ve bu sayede direnç mutasyonlarının erken tespiti mümkün olabilir.
Hassas hasta eşleştirmesi sağlamak için, FDA ayrıca Etcamah ile tedavi edilecek meme kanseri hastalarında ESR1 mutasyonlarını tespit etmek amacıyla Guardant360 CDx adlı bir testin de onaylanmasını sağladı.
İlacın etkinliği, aromataz inhibitörü ile birlikte kullanılan CDK4/6 inhibitörüne göre Etcamah’ın oral tablet olarak kullanımının etkilerini değerlendiren bir klinik çalışmada incelendi. Çalışmanın sonuçlarına göre, Etcamah ve CDK4/6 inhibitörü kombinasyonu alan hastalarda hastalık progresyonu olmadan geçen ortalama süre 16 ay iken, aromataz inhibitörü ve CDK4/6 inhibitörü kombinasyonu alanlarda bu süre 9,2 aydı.
İlaç etiketinde, Etcamah’ın belirli diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında görülebilecek kalp ritmi bozuklukları ile ilgili önemli uyarılar bulunmaktadır. Ayrıca, anormal derecede yavaş kalp atışı ve hamilelik üzerindeki potansiyel riskler hakkında da bilgilendirme yer almaktadır.
Etcamah’ın tam ilaç etiket bilgileri Drugs@FDA platformunda yayınlanacaktır.
FDA, 30 Nisan 2026 tarihinde bu başvuru için Onkolojik İlaçlar Danışma Kurulu’nu topladı Oncologic Drugs Advisory Committee.
Hızlandırılmış onay AstraZeneca tarafından yapılmıştır.
Medya:
FDA Request for Comment
202-690-6343
Tüketiciler için iletişim bilgileri:
888-INFO-FDA
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı’na bağlı bir kuruluştur. FDA, insan ve hayvan ilaçları, aşılar, diğer biyolojik ürünler, tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenilirliğini sağlayarak halk sağlığını korumaktadır. Ayrıca, ülkenin gıda tedarik zincirinin, kozmetiklerin, takviyelerin, radyasyon yayan elektronik ürünlerin güvenliğinden sorumludur ve tütün ürünlerini düzenlemektedir.
