FDA, T2D’li 10 Yaş ve Üstü Çocuklarda Kullanılmak Üzere Haftada Bir İnülin Awiqli’yi Onayladı

ABD Gıda ve İlaç Dairei (FDA), insulin icodec-abae (Awiqli; Novo Nordisk) enjeksiyonunu 700 birim/mL konsantrasyonda, diyet ve egzersize eşlik eden tedavi olarak, tip 2 diyabet (T2D) yaşayan 10 yaş ve üzeri çocuklarda glikemik kontrolü iyileştirmek için onayladı. Bu onay, hastalara haftada bir kez uygulanabilen bazal insulin tedavi seçeneği sunarak enjeksiyon sıklığını haftada 7’den 1’e düşürüyor.1

“T2D’li hastalar ve aileleri, daha bireyselleştirilmiş bir bakım sağlayabilecek tedavi seçenekleri arıyor. [Insulin icodec], bazal insulin enjeksiyonlarını haftada 7’den 1’e indirerek hastaların daha yönetilebilir geldiği bir bazal insulin rutini bulmalarına yardımcı olabilir,” onayın duyurulduğu haber bülmeninde Novo Nordisk’in yürütücü tıbbi direktörü Michael Radin, MD, şu ifadeleri kullandı. “Bugün buna ihtiyaç duyan popülasyonlar için gelişmiş tedavilerin keşfine devam etmek önemli.”1

Haftada Bir Kez Uyglanan Insulin Icodec Hakkında

İlk olarak Mart 2026’da T2D’li yetişkinlerde onaylanan insulin icodec, günlük bazal insuline alternatif olarak tasarlandı. Awiqli FlexTouch kalemi ile her hafta aynı gün olmak üzere haftada bir kez uygulanır.1

İlk onayı, ONWARDS klinik programı içinde yer alan, insulin kullanmamış (insulin-naive) ve daha önce insuline maruz kalmış T2D popülasyonlarında etkinliği ve güvenliğini değerlendiren 4 faz 3 randomize, aktif kontrollü, hedefe yönelik tedavi deneyini içeriyordu. Bu deneylerde haftalık insulin icodec, günlük bazal insuline karşı karşılaştırıldı. Enjeksiyon, klinik deney programı boyunca hemoglobin A1c (HbA1c) düşüşünde belirgin bir etkinlik gösterdi ve tutarlı, tolere edilebilir bir güvenlik profili sundu.2,3

“T2D’li çocuklar agresif bir hastalık seyriyle karşı karşıya ve sürdürülebilir bir glikemik kontrolü onlar için hâlâ büyük bir zorluk oluşturuyor. Etkili olmanın ötesinde, farklı hasta rutinlerine uygun seçenekler sunan tedavilere ihtiyacımız var. Bazal insulin tedavis için mevcut alternatif seçenekler, hastaların kendilerine ve yaşam tarzlarına en uygun tedaviyi bulmalarına ve T2D’lerini yönetmelerine yardımcı oluyor,” Kaliforniya Üniversitesi San Francisco Kampusu Pediatri Profesörü Eda Cengiz, MD, MHS, haber bülmeninde şunları söyledi.1

Bu Onayı Ne Destekliyor?

Bu onay, T2D’li yetişkinlerde yeterli ve iyi kontrollü çalışmalarlardan elde edilen kanıtlarla ve 10’dan küçük 18 yaşına kadar T2D’li çocuklarda haftada bir kez uygulanan insulin icodec’in farmakokinetik özelliklerini değerlendiren, çocuklarda tamamlanan tek doz farmakokinetik çalışmasıyla destekleniyor.1

ONWARDS 2 deneyi (NCT04770532), günlük bazal insulinden ya haftada bir kez icodee ya da günde bir kez insulin degludec’e geçen 526 T2D’li yetişkini inceledi. Deney sırasında insulin icodec, degludec’e kıyasla üstün HbA1c düşüşü gösterdi: yaklaşık 8,17%’den 7,20%’ye düşerken degludec 8,10%’den 7,42%’ye indi (tahmini tedavi farkı, −0,22%; P = ,0028). Haftada bir kez enjeksiyon alan hastalar, degludec alanlarda yalnızca hafif bir kayıp (−0,30 kg) görülürken hafif kilo alımı yaşadı (+1,40 kg; fark, 1,70 kg; P = ,0004) ve haftalık insulin dozları icodec ile biraz daha yüksekti (haftada 268 U’ya karşı 244 U; P = ,035). Klinik açıdan önemli veya şiddetli (seviye 2 veya 3) hipoglisemininin oranları her iki grupta da düşüktü, maruz kalma başına hastaya 1 olaydan azdı (0,73’e karşı 0,27 olay; P = ,078). Icodec, günlük degludec’e kıyasla toplam tedavi tatminini de belirgin biçimde artırdı (P = ,0035).4

ONWARDS 3 deneyi (NCT04795531), insulin kullanmamış 588 T2D’li yetişkinde haftada bir kez icodec’i günde bir kez degludec ile karşılaştırdı. ONWARDS 2’deki gibi, insulin icodec, degludec’e kıyasla üstün HbA1c düşüşü sağladı (8,6%’den 7,0%’ye; degludec 8,5%’den 7,2%’ye; tahmini tedavi farkı, −0,2%; P = ,002); ancak her iki tedavi de açlık plazma glikozunda eşit düşüş üretti (−54 mg/dL). Vücut ağırlığı değişimleri de gruplar arasında benzerdi (insulin icodec ile +2,8 kg’ya karşı degludec ile +2,3 kg; P = ,17). Seviye 2 veya 3 hipoglisemininin oranları genel olarak düşüktü, hastaya maruz kalma başına 1 olaydan azdı, ancak tedavi süresince insulin icodec ile istatistiksel olarak daha yüksekti (hastaya maruz kalma başına 0,35’e karşı 0,12 olay; P = ,01).5

Ayrıca, 10 ile 17 yaş arasındaki 18 çocuk ve ergen üzerinde tek doz subkutan insulin icodec (5,6 U/kg) uygulamasının pediatrik farmakokinetik ve güvenlik çalışması, tek doz gözlemleri ve 10 haftalık kararlı durum simülasyonlarıyla insulin icodec maruziyetinin gençlerde tam 1 haftalık doz aralığını kapsadığını doğruladı. Maksimum konsantrasyona ulaşma süresi 21 saatti (kararlı durumda 15 saat). Farmakokinetik profilin şekli yetişkinlerde gözlemlenenle uyuyordu ancak toplam maruziyet biraz daha yüksekti. Yazarlar bunun ergenlikle ilgili insülin duyarlılığındaki azalmayı ve daha yüksek ortalama BMI’yi yansıttığını belirtti. Tek doz insulin icodec güvenli ve iyi tolere edildi; yalnızca 2 katılımcıda hafif adverse olaylar (AO) görüldü, ciddi veya ciddi olmayan AO ya da enjeksiyon bölgesi reaksiyonları olmadı. Yalnızca 1 hafif (seviye 1) hipoglisemi atakı görüldü.6

“Yaklaşık 20 yıldır günlük bazal insülin enjeksiyonları pediatrik diyabet bakımında başlıca tedavi biçimi olsa da, tip 2 diyabetle yaşayan çocuklar günlük tedavi rutinine devam etmede zorluklarla karşılaşabiliyor. FDA onaylı, haftada bir kez uygulanan bir bazal insülin enjeksiyonunun mevcut olması, pediatrik klinik bakıma yeni alternatifler sunabilir. Haftada bir kez basal insülin sunmak, günlük insülin enjeksiyonlarıyla ilişkili uygulama engellerini azaltmaya ve klinik uzmanlara ile ailelere daha bireyselleştirilmiş bakıma erişim sağlamaya yardımcı olabilir,” dedi Cengiz.1

1. Novo’nun Awiqli®’i, 10 yaş ve üzeri tip 2 diyabetli çocuklar için ilk ve tek haftada bir kez insülin olarak FDA onayı aldı. Novo Nordisk. Haber bülteni. 23 Ekim 2026. Erişim: 23 Ekim 2026.

2. Halpern L, McGovern G. FDA, yetişkinlerde tip 2 diyabet için ilk ve tek haftada bir kez basal insülin olan Insulin Icodec’ı onayladı.

Pharmacy Times

. 27 Mart 2026. Erişim: 23 Ekim 2026.

3. Ellis B, Bower A, Plunkett D. Insulin Icodec: Tip 2 Diabet için Haftalık Bir Insülin.

Pharmacy Times

. 12 Ekim 2025. Erişim: 23 Ekim 2026.

4. Philis-Tsimikas A, Asong M, Franek E, et al. Bazal insülle tedavi edilen tip 2 diyabetli bireylerde haftada bir kez insulin icodec’dan günlük insulin degludec’e geçiş (ONWARDS 2): faz 3a, randomize, açık etiketli, çok merkezli, hedefe yönelik deneme.

Lancet Diabetes Endocrinol

. doi:10.1016/S2213-8587(23)00093-1

5. Lingvay I, Asong M, Desouza C, et al. Insülin kullanmamış tip 2 diyabetli yetişkinlerde haftada bir kez insulin icodec ile günlük insulin degludec: ONWARDS 3 randomize klinik deneme.

JAMA

. 2023;330(3):228–237. doi:10.1001/jama.2023.11313

6. Van Name M, Ásbjörnsdóttir B, Gomes MM, et al. Tip 2 diyabetli çocuk ve ergenlerde haftada bir kez insulin icodec’ın farmakokinetik özellikleri.

Pediatr Diabetes

. 2025;2025:5514927. doi:10.1155/pedi/5514927