İyi Klinik Uygulamalar, kesinlikle isteğe bağlı değildir

Başlık: İyi Klinik Uygulamalar (GKP), İsteğe Bağlı Değildir

İçerik:

Michael Davis, M.D., Ph.D., Merkezi İlaç Değerlendirme ve Araştırma Direktörü; Karim Mikhail, B.Pharm, MSc, Merkezi Biyolojik Ürünler Değerlendirme Direktörü; Michelle Tarver, M.D., Ph.D., Merkez Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Direktörü; R. Angelo de Claro, M. D., Onkoloji Uzmanlık Merkezi Direktörü

Uzun yıllardır, İyi Klinik Uygulamalar (GKP), ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) sunulan klinik araştırmaların etik ve bilimsel temelini oluşturmaktadır. Amacı basittir: klinik deneylerin tasarımını, yürütülmesini, performansını, izlenmesini, denetlenmesini, kayıt altına alınmasını, analiz edilmesini ve raporlanmasını, böylece elde edilen verilerin güvenilir ve doğru olmasını ve ayrıca deneylere katılanların haklarının, güvenliğinin ve refahının korunmasını sağlayan bir standart oluşturmaktır. FDA’ya sunulan tüm klinik araştırmalar GKP ilkelerine uygun olmalıdır.

Günümüzde, modern klinik araştırmaların ölçeği ve küreselleşmesi bu temeli test etmektedir. Bu küresel genişlemenin çeşitli avantajları olsa da, aynı zamanda denetim, şeffaflık ve veri bütünlüğü açısından yeni riskler de ortaya çıkarmaktadır. ABD’de hiç hastanın olmadığı veya sadece küçük bir yüzdesi bulunan çok bölgesel çalışmalar, hem Amerikan hastaları, hem de FDA ve giderek artan şekilde Kongre’deki politika yapıcılar için çeşitli endişeler yaratmaktadır. Amerikalı hastaların dahil edilmediği çalışmalar, ürünlerin tedavi etmeyi amaçladığı popülasyona daha az genellenebilir olabilir. Ayrıca, bu durum Amerikan vatandaşlarının yenilikçi veya çığır açan tıbbi ürünlerin klinik deneylerine katılma fırsatını kaçırmalarına neden olmaktadır.

Başlıca endişe, çoğunlukla yabancı hastaların katıldığı klinik çalışmaların maliyetidir. FDA’nın, aynı şekilde yerel merkezleri denetlediği gibi, yabancı araştırma merkezlerini denetlemek daha zor ve pahalıdır. Ayrıca, ilgili ülkenin, FDA’nın beklentileriyle uyumlu bir şekilde klinik araştırmaları denetleme kapasitesi veya yetkisi olmayabilir.

FDA’nın konumu açıktır: GKP, bürokratik bir formalite değildir. Bu, düzenleyici kararlarımızın dayandığı bilimsel ve etik temeltir.

Düzenleyici Karar Verme Sürecinin Kanıt Temeli

FDA’nın her ilaç, biyolojik ürün veya tıbbi cihaz için verdiği karar, sponsordan gelen verilerin güvenilirliğine dayanır. FDA’nın veri kabulü ile ilgili yasal gereklilikler arasında insan konuların korunması, bağımsız etik inceleme, bilgilendirilmiş onam ve FDA’nın araştırma merkezlerini denetleyebilmesi ve kayıtları kontrol edebilmesi yer alır.

FDA’nın, düzenleyici kararlar için kullanılacak verileri doğrulayabilmesi gerekir. Bu standart coğrafyadan bağımsızdır. İster Boston’da ister Pekin’de, ister iyi donanımlı bir akademik tıbbi merkezde, ister bir toplum kliniğinde veya sözleşmeli bir araştırma kuruluşunun yönettiği bir klinik araştırma ünitesinde yapılmış olsun, tüm çalışmalar aynı standartlara tabidir.

Sonuçları açıktır. FDA, sunduğu verilerin GKP ilkelerine uygun olarak toplandığını doğrulayamadıysa, özellikle FDA’nın denetim erişimi kısıtlandığında veya reddedildiğinde, bu tür kanıtların pazarlama başvurularını desteklemek için kabul edilmesini reddedebilir. Tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda, aynı prensipler geçerlidir: bir cihaz başvurusunda sunulan tüm kanıtlar güvenilir olmalıdır, özellikle klinik kanıtlar ve FDA’nın yalnızca geçerli bilimsel kanıtlara dayanarak bir cihazın güvenli ve etkili olup olmadığına karar verir. Tüm tıbbi ürünler için, FDA incelemesi sırasında veya ABD pazarındayken sahte veya geçersiz veriler (örneğin, çoğaltılmış veriler) tespit edilirse, FDA bu verileri dikkate almayı reddedebilir ve kalan kanıtlar pazarlama iznini destekleyemiyorsa, böyle bir izni geri çekebilir.

Bu yeni bir politika değildir. Mevcut yasanın hızla değişen bir gerçekliğe uygulanmasıdır.

Değişen Manzara: Yabancı Klinik Verilerin Artışı ve Ortaya Çıkan Zorluklar

FDA, Bioresearch Monitoring programı aracılığıyla, FDA tarafından düzenlenen tüm araştırmaların yürütülmesini ve raporlanmasını izlemektedir. Bu kapsamlı program, yerinde denetimleri, veri denetimlerini ve uzaktan düzenleyici değerlendirmeleri içermektedir.

Klinik veriler, özellikle Faz 1 çalışmalarında, araştırmacı öncülüğünde yapılan çalışmalarda veya ilk insan klinik deneylerinde, ABD dışında üretildiğinde, FDA’nın çalışma protokollerini inceleme ve araştırma merkezlerinin denetlenmesi yeteneği sınırlıdır. Şirketler, çalışmaları yurt dışında yaparak FDA denetimi olasılığının daha düşük olduğunu varsaymamalıdır. FDA, kendi yargı alanına giren tüm merkezlerin adil bir şekilde denetlenmesini sağlamaya kararlıdır. Ayrıca, bazı durumlarda, klinik araştırma merkezlerinin denetlenmesi için FDA’nın erişiminin reddedildiği veya denetimin yalnızca ajansın kabul edemeyeceği koşullarla yapılabileceğini belirten anlaşmaların imzalanmasını gerektirdiği durumlar vardır.

FDA, bir ürünün ABD pazarına girmesine izin vermeden önce, sponsorların ve klinik araştırmacıların merkezlere erişimini sağlaması ve tüm ilgili verileri ve belgeleri sunması gerekmektedir.

FDA’nın konumu açıktır: GKP, bürokratik bir formalite değildir. Bu, düzenleyici kararlarımızın dayandığı bilimsel ve etik temeltir.

Gelecek için Planlar

FDA, daha fazla şeffaflık sağlamak için aşağıdaki adımları atmayı planlamaktadır:

Denetim bulgularının kamuya açıklanması
Yabancı verilerin daha sıkı bir şekilde incelenmesi
FDA’nın önceden bilgilendirilmesi gereken durumlar hakkında daha fazla bilgi sağlanması

Sonuç olarak, FDA, düzenleyici kararların alınmasında kullanılan verilerin güvenilir ve etik olduğundan emin olmak için çalışmaya devam edecektir.

Image