Klinik Deneyde %68 Remisyon Oranı Başlatan PTSD’de Devrim Niteliğinde Tedavi

Erken klinik deney sonuçları umut verici. Wave Neuroscience’e göre hastalar PTSD belirtilerinde %52 azalma yaşarken, %68’i remisyona girdi. Tam bulgular halka açıklanmaya hazırlanırken, araştırmacılar bu teknolojinin milyonlarca kişinin tedavi seçeneklerini önemli ölçüde genişletebileceğine inanıyor.

Daha etkili PTSD bakımı talebi oldukça büyük. Amerika Birleşik Devletleri’nde her gün yaklaşık 17,5 eski asker intihar ederek hayatını kaybediyor ve her yıl askerlerin yaklaşık %7’si PTSD tanısı alıyor.

PTSD, askeri çatışma, ciddi kazalar, doğal afetler veya şiddet gibi travmatik deneyimlerin ardından gelişebilir. Tahminlere göre Amerikalıların %6’sı hayatları boyunca PTSD geçirecek ve bu oran kadınlar ve eski askerler arasında daha yüksek.

Neden Mevcut PTSD Tedavileri Yeterli Değil

PTSD 1980’de resmi bir tanı olarak kabul edilğinden beri tedavi büyük ölçüde psikoterapi ve sertralin ve fluoksetin dahil seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’ler) olarak bilinen ilaçlara odaklanıyor.

Bu yaklaşımlar yardımcı olsa da, birçok hasta tedavi alsaymış belirtileri yaşamaya devam ediyor.

PTSD ilaçlarına dair 2020 yılında yapılan bir derleme, hastaların belirtiler değerlendirmesinde 6,8 ile 10,1 arasında değişen iyileşmeler bildirdiğini gösterdi. Ancak remisyona girme oranları en fazla %10,9’a ulaştı.

Wave Neuroscience, klinik deneyinde önemli ölçüde daha güçlü ön sonuçlar bildirdi. Şirketin baş tıbbi sorumlusu Erik Won, DO, sonuçları daha önce bildirilen ilaç sonuçlarına kıyasla büyük bir ilerleme olarak tanımladı.

“Bu çalışmayla karşılaştırdığımızda, FDA deneyimiz belirtilerde %52 azalma bildirdi, yani verimlilikte dört katıdan fazla artış. Ve daha önemlisi, klinik deneyimizde %68 remisyon gördük. Yani bu gerçekten bir sıçrama, hastalara sunabileceklerimizde bir dönüm noktası. Klinik bakım açısından bakıldığında bu gerçekten anlamlı.” dedi Won.

Bu bulgular umut verici, ancak sonuçlar farklı çalışmalardan geliyor ve tedavi etkinliğinin doğrudan bir karşılaştırması olarak yorumlanmamalı.

Kişiselleştirilmiş Beyin Uyarımı Nasıl Çalışıyor

Yeni onaylanan sistem, beyin aktivitesinin ölçümlerini hedefli manyetik uyarıyla birleştiren Manyetik e-Direnç Terapisi (MeRT) teknolojisini kullanıyor.

Öncelikle elektroensefalografi (EEG), beyinin elektrik sinyallerini kaydediyor. Bu bilgi, transkranial manyetik uyarı (TMS) kullanarak kişiselleştirilmiş bir tedavi planını yönlendirmeye yardımcı oluyor.

TMS sırasında, kafa derisine yerleştirilen bir bobin, beyin aktivitesini uyaran manyetik darbeler gönderiyor. Teknik, tedaviye dirençli depresion dahil diğer psiyatrik durumların tedavisinde zaten kullanılıyor.

MeRT’yi ayıran şey, standart bir yaklaşıma güvenmek yerine her hastanın beyin aktivitesine dayalı uyarı protokollerini özelleştirmek için yapay zekâ destekli bir algoritma kullanması.

“Transkranial manyetik uyarı, yani TMS, daha önce tedaviye dirençli depresion için FDA onayı aldı.” dedi Won. “Geliştirilmiş, yapay zekâdan türetilmiş çok değişkenli bir algoritma ekleyerek, PTSD için FDA onayı almış protokollerini kişiselleştirebildik, bu da muhtemelen PTSD ile mücadele eden yaklaşık 13 milyon kişiye pazar erişimi açmalı.”

Dr. Kenneth S. Ramos, hassas tıbbiyatta geniş deneyime sahip, Texas A&M Health’te bir hekim-bilim insanı, araştırmaya rehberlik etmeye yardımcı oldu.

Çalışmaları, herkesin aynı tedaviye tepki vereceğini varsaymak yerine tıbbi bakımı birey hastaların özelliklerine uyumlandırmaya odaklanıyor.

“PTSD’nin tedavisi için klinik müdahalelerin çoğu çok iyi çalışmıyor.” dedi Ramos. “Bu yüzden, bu bozukluktan etkilenen insanlara hayat kalitesi katma umudu taşıyan müdahaleleri belirlemek, inanılmaz derecede etkili olabilecek büyük bir alan.”

Wave Neuroscience CEO’su Fred Walke, Ramos’un kişiselleştirilmiş tıbbiyattaki uzmanlığı nedeniyle projenin doğal bir uyumu olduğunu söyledi.

PTSD’ye Daha Büyük Hassasiyetle Hedeflemek

Konvansiyonel TMS genellikle daha az kişiselleştirilmiş tedavi protokollerini takip eder. MeRT aynı temel teknolojiye dayanır ancak tedaviyi hastanın spesifik beyin aktivitesine göre ayarlar.

Ramos, insanların arasında ortaya çıkan küçük biyolojik farkların bile bakım açısından büyük sonuçlar doğurabileceğini vurguladı. İnsanlar genetik olarak yaklaşık olarak %99,9 oranında benzer olsa da, geri kalan %0,1’in bireylerin tedaviye yanıtlarını etkileyebilecek farklılıklara katkı sağladığını belirtti.

Ramos, bu ayrımı sızan bir çatıyla ilgili bir benzetmeyle açıkladı.

Konvansiyonel TMS’yi, sızıntının etkilerini yönetmek için o bölgeyi bir çadırla örtmeye benzetti. MeRT ise, buna karşılık, sorundan sorumlu hasarlı kiremitlerin tespit edilip değiştirilmesine benzeyen, daha hedefe yönelik bir çözüm sunmayı amaçlıyor.

Daha geniş hedef, hastaları standart protokollerle tedavi etmekten, ölçülebilir biyolojik bilgilerle yönlendirilen müdahalelere geçmek.

Kırık Tasarım Onayından FDA Onayına

Düzenleyici süreç, 2024 yılında MeRT’nin FDA’nın Kırık Cihaz (Breakthrough Device) onayını almasıyla önemli bir kilometre taşına ulaştı.

Texas A&M Sağlık Biyobilimler ve Teknoloji Enstitüsü’nün klinik deneyimlerden sorumlu yöneticisi Dr. Rick Silva, bu onayın umut verici teknolojilerin düzenleyici inceleme sürecinden daha verimli geçmesine yardımcı olduğunu açıkladı.

Bu, bilimsel veya tıbbi gereksinimleri ortadan kaldırmaz. Bunun yerine, FDA onayı için gerekli standartları korurken iletişimi kolaylaştırabilir ve idari gecikmeleri azaltabilir.

Silva, ilerlemenin özellikle anlamlı olduğunu söyledi, çünkü proje COVID-19 pandemisi sırasında başladı ve düzenleyici süreçte olağanüstü hızlı ilerledi.

Silva’ya göre, tıbbi cihaz geliştirme ve klinik değerlendirme, onay alınmadan önce sık sık yaklaşık 10 yıl sürebilir. Bu proje, ilgili süreci ancak iki yıldan biraz fazla sürede tamamladı.

Bu hızlandırılmış ilerlemeyi mümkün kılan şeyin Wave Neuroscience ekibinin deneyimi ve özverisi olduğunu belirtti.

“Yıllar içinde akademik tıp merkezlerinde muhtemelen yaklaşık 1.000 projeye farklı derinlik ve ayrıntılarla katıldım,” dedi Silva. “Hastalar, yaptığım şeyi yapmamın sebebi. Zor, başarısızlık oranı yüksek ve çok fazla emek gerektiren bir iş. Ancak bir şeyin hastalara fayda sağlayacağı bir noktaya geldiğinde, bu hem profesyonel hem de birçok açıdan kişisel olarak oldukça tatmin edici oluyor.”

Hastalar için Yeni Bir İlaçsız Seçenek

Texas A&M Naresh K. Vashisht Tıp Fakültesi’nde psikiatri ve davranış bilimleri alanında ayrıcalıklı profesör olan Dr. Israel Liberzon, çalışmanın baş psikiyatristi ve PTSD uzmanıydı.

FDA onayının, mevcut PTSD tedavilerinin önemli ölçüde genişletilmesi olduğunu düşünüyor.

Liberzon’a göre, MeRT hastalara ulaştığında, yalnızca PTSD için FDA onayı alan ilaç içermeyen tek tedavi haline gelecek.

“Şu anda FDA, PTSD için yalnızca iki ilaç onayladı,” dedi Liberzon. “Bu, yalnızca ikisinin kullanıldığı anlamına gelmez, ancak her iki ilaç da SSRI grubundan. İlaçla birlikte, ilaçsız bir seçeneğimiz olması ilk kez. PTSD için insanların başvurduğu bir psikoterapi var, ancak psikoterapiler çok fazla çaba gerektirir. İnsanların aktif olarak katılmaları gerekir ve çoğu, çok fazla kaygı uyandırdığı için bırakır. Yani artık benzersiz bir alternatifimiz var.”

Klinik deneyimde katılımcılar, beş ila altı haftalık bir süre boyunca her hafta beş tedavi seans aldı.

Araştırmacılar, iyileşmelerin tedavi seansları sona erdikten sonra da sürdüğüne işaret ettiğini bildirdi; bu da faydaların aktif tedavi dönemini aşabileceğini düşündürüyor.

İlaç yan etkileriyle mücadele eden veya psikoterapiyi tamamlamakta zorlanan hastalar için kişiselleştirilmiş beyin uyarımı temelli bir tedavi, başka bir seçenek sağlayabilir.

“PTSD ile yaşayan insanlar, en özverili ve deneyimli hekimler tarafından tedavi edilse bile, deneme-yanılma temelli tedavi, ilaçlar ve onların yan etkileri ve sınırlı sonuçlarla baş başa bırakıldı,” dedi Won. “Wave’ın FDA onayı, PTSD’nin nesnel olarak değerlendirilebileceği, kesin olarak tedavi edilebileceği ve anlamlı şekilde iyileşebileceği tamamen farklı bir geleceğe işaret ediyor.”

Won, teknolojinin nihayetinde depresyon ve kaygı dahil olmak üzere diğer psikiatrik rahatsızlıklara uyarlanabileceğini de düşünüyor.

Kişiselleştirilmiş Beyin Terapisi Ruh Sağlığı Bakımını Dönüştürebilir mi?

Wave Neuroscience’in baş bilimsel memuru Dr. Leslie S. Prichep, FDA onayını beyin işlevinin nesnel ölçümleriyle yönlendirilen tedavi kararlarına doğru önemli bir adım olarak görüyor.

“FDA’nın MeRT Sisteminin onayı, anormal beyin aktivitesi profillerini belirlemek ve kişiselleştirilmiş müdahale stratejilerini yönlendirmek için elektrofizyolojik biyarkerlerin kullanıldığı onlarca yıllık bilimsel araştırmayı yansıtıyor,” dedi Prichep. “Bunun, daha nesnel, veriyle beslenen bir ruh sağlığı bakımı modeline doğru önemli bir ilerleme olduğunu düşünüyoruz.”

Walke, hastalara beyin aktiviteleri hakkında daha net bilgiler verilmesinin aynı zamanda hastalığa dair kamuoyu tutumlarını değiştirme konusunda da yardımcı olabileceğine inanıyor.

Bu fikri, kırık bir kemige atel konulmasıyla tedavi etme fikriyle karşılaştırdı. Ruh sağlığı durumlarının ölçülebilir fiziksel bilgiler aracılığıyla anlaşılmasını kolaylaştırarak şirket, damgalamayı azaltmayı ve hastaların deneyimlerini daha iyi anlamalarına yardımcı tiênmeyi umuyor.

“Şirketin hedeflerinden biri, hastaların hayatı nasıl yaşadıkları reasonsını anlamalarına yardımcı olmak için nesnel görüntülemeyi kullanan bir ruh sağlığı bakımı platformı oluşturmak,” dedi Walke. “Bu içgörü, kanıtlanmış teknolojilerle birleştiğinde kişiselleştirildiğinde inanılmaz derecede yüksek bir etkililik vaat ediyor.”

Önemli bir sonraki adım, hastaların tedaviyi gerçekten temin edebilmesini sağlamak olacak. Wave Neuroscience ve Texas A&M Health, sigorta kapsamı aracılığıyla terapinin daha uygun fiyatlı hale getirilmesi ve erişimin genişletilmesi için diğer paydaşlarla birlikte çalışıyor.

“Umarız bu araştırma ve teknoloji, daha etkili, kişiselleştirilmiş ve hassas yönlendirmeli tedavilerin daha yaygın geliştirilmesi ve yeniliği için bir katalizör olabilir,” dedi Won. “Bu, ölçekli nüfus düzeyinde kişiselleştirilmiş tıbbın yalnızca ulaşılmaz bir amaç değil, bugün ulaşılabilecek bir gerçek olduğunun kanıtlanmış kanıtıdır.”

Proje, PTSD’den etkilenen insanların hayatlarını iyileştirmeye yönelik tüm çabalarla tıp, nörobilim, klinik araştırma ve teknoloji alanlarında yıllara yayılan bir çalışmayı birleştiriyor.

Ramos için, askerlere ve eski askerlere yardım etme fırsatı, Texas A&M’nin askeri ve eski askerlere yönelik uzun süreli katılımı nedeniyle özel bir önem taşıyor.

“Texas A&M’nin askeri ve eski askerlere yönelik oldukça zengin bir geçmişi var,” dedi Ramos. “Texas A&M öğretim üyelerinin, büyük bir soruna olumlu çözümler getirmesi umulan bir girişime ilgi duyması ve buna destek olması şaşırtıcı değildir. Bu sorunu hafifletmek için yapabileceğimiz her şey, hem bireyin hayatında hem de onun yakınlarındaki insanlarda fark yaratmaya büyük katkı sağlayacaktır. Texas A&M olarak bu projeye anlamlı bir şekilde dahil olmamızdan dolayı kendimi oldukça şanslı hissediyorum.”