Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) soruşturmasının ardından, Minnesota eyaletine bağlı çoklu ürün depolama işletmesi Gold Star Distribution, Inc. ve sahibi Bassam Abu Samrah’a, gıda, ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünleri dağıtıma kadar federal yasalara uygun hale getirmeden durdurulması amacıyla 21 Eylül 2026 tarihli kalıcı yasaklı uzlaşma kararı (consent decree) konuldu.
Minnesota Bölge Mahkemesi, depoda gıda, ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerinin kirli maddelerle kirlenme riskine maruz kalabileceği iddiasıyla tespit ettiği ciddi fare ve haşere istilası gibi sürekli insan sağlığına aykırı koşulların ardından bu kararı verdi. Karar, işletmenin ve sahibinin federal yasalara, ilgili düzenlemelere ve uzlaşı kararına tam uyum sağlanana kadar ürünlerin kabul edilmesini, satışa konulmasını ya da dağıtımını yasaklıyor.
İnsanlara Yönelik Güvenin Temeli Olarak Depo Hijyeni
İnspeksiyon ve soruşturma başkomisyonu olarak görev yapan Elizabeth Miller, “Tüketiciler, aldıkları ürünlerin —gıda, ilaç ya da günlük ev eşyaları olsun— güvenli şekilde saklandığını ve kirlenmeden arındırıldığını bilirler” ifadelerini kullandı. Miller, “Bir şirket ciddi ve devam eden ihlalleri tekrar tekrar görmezden geldiğinde FDA müdahale eder. Bu uzlaşı kararı, temel hijyen koşullarını sürdürmedeki süreklilik arz eden başarısızlığın kabul edilemez olduğunu ve bunun sonuçları olacağını açıkça ortaya koyar” şeklinde konuştu.
Uzman, tüketicilerin ürünlerle kurdukları güvenin, depolama aşamasında bile korunması gerektiğine işaret ederek, şirketin bu güveni riske atan ihlalleri tekrar tekrar ihmal etmesinin FDA’nın harekete geçmesini zorunlu kıldığını vurguladı.
Yıllar Boyunca Tekrarlanan İhlaller
Amerika Adalet Bakanlığı’nın FDA adına sunduğu dava dilekçesinde, Gold Star ve Abu Samrah’ın, ürünler eyaletler arası ticarette taşındıktan sonra depoda satışa konulurken insan sağlığına aykırı koşullar altında tutulması nedeniyle FD&C Yasası’nı ihlal ettiği iddia ediliyor. Fare istilası, paket hasarı, fare dışkısı ve yuva malzemeleri gibi bulguların tüm tesis boyunca gözlemlenmesi, ürünlerin kirli maddelerle kirlenmesine yol açtığını gösteriyor.
Dilekçe ayrıca, ilaçların güncel iyi üretim uygulamaları gereğince saklanmadığı gerekçesiyle ilaçların FD&C Yasası anlamında kirli sayıldığı belirtiliyor.
2025’teki incelemeden önce FDA, Gold Star tesisini beş ayrı kez, Minnesota Tarım Bakanlığı (MDA) ise 2013 ile 2025 arasında tesisin 26 ayrı kez denetledi. FDA’nın önceki denetimleri ve MDA’nın birçok denetimi, canlı ve ölü fareler, ısırık izleri, paket hasarı, fare dışkısı ve yuva malzemeleri gibi farelerle ilişkili insan sağlığına aykırı koşulları işaret etti. Bu dönemde FDA ve MDA, tüketicileri korumak amacıyla birkaç düzenleyici ve uyum önlemi aldı.
Denetimde Görülen Detaylar
Fare ve haşere istilaları, gıda, ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünleri depolanan tesislerde ciddi kirlenme riski oluşturuyor. Fareler Salmonella, Listeria ve E. coli gibi patojenleri taşıyabilir; dışkısı, idrarı ve tüyleri bu ürünleri kirleterek tüketicilerde hastalık ya da yaralanmaya yol açabilir. İnsan sağlığına aykırı saklama koşulları ayrıca ilaçların güvenliği, dayanıklılığı, kalitesi ve saflığını zedeleyebilir. Bu koşullarda saklanan FDA denetimi ürünler, FD&C Yasası anlamında kirli sayılır.
2025’in Kasım ve Aralık aylarında FDA, takip denetimi gerçekleştirdi ve tesisin içinde ve etrafında, FDA denetimi ürünlerin paletlerinde ve paletlerin etrafında, on dokuz tane ölü fare, sekiz canlı kuş, bir ölü kuş ve beş canlı solucan, ayrıca sayısız fare dışkısı tanesi, idrar lekeleri, ısırık delikleri ve yuva malzemeleri gözlemledi. Denetim kapsamındaki pirinç, kedi yemi, ilaç, ped ve kozmetik ürünler arasında da benzer bulgular tespit edildi. FDA laboratuvar analizleri, ürün ambalajlarında fare idrarı, üre, dışkı, tüy ve ısırık deliklerinin varlığını doğruladı.
FDA ayrıca, FDA denetimi ürünlerin çıkış seferiyatlarına yakın atık sızıntısı ve taşması, tesis altyapısındaki boşluklar ve delikler, saklanan ürünlerin üzerine akan tavan sızıntıları ve tesis kapısı ile atık kabının dışında biriken çöpü de gözlemledi.
Yönetimsel Önlemler ve İptal Edilen Lisanslar
2025’in Kasım ayında MDA, tüm gıda ürünlerini ve faaliyetlerini kapsayan iki kez ambargo ve durdurma emri verdi. MDA ayrıca sanıkların gıda toptancıları lisansını iptal etti. Aralık 2025’te Minnesota Eczane Kurulu, sanıklara lisanssız eczane ürünü ilaçların depolanması ve dağıtılması gerekçesiyle durdurma emri verdi ve tesisde tutulan eczane ürünlerini idari olarak el koydu. FDA’nın 2025 denetiminin ardından Gold Star, kirli maddelerle kirlenmiş olabilecek bazı FDA denetimi ürünlerini gönüllü olarak geri çağırdı.
Kararın Koşulları ve Sonraki Aşamalar
Uzlaşı kararı, sanıkların bağımsız bir uzmandan FDA onaylı hijyen kontrol ve ilaç saklama planlarını geliştirmesi ve uygulamasını, tesisin tüm fare ve kirli maddelerden arındırılmasını, gelecekteki istila girişlerini önlemek amacıyla tesis yenileme çalışmalarını tamamlamasını ve yeniden faaliyetlerine başlamadan önce FDA gözetiminde elindeki tüm FDA denetimi ürünlerin imha edilmesini gerektiriyor. Sanıkların faaliyetlerine yeniden başlamadan önce bağımsız bir uzman, bağımsız bir haşere kontrol şirketi ve FDA tarafından kapsamlı denetimlerden geçmesi gerekiyor. FDA, sanıkların yeniden faaliyete geçmesine izin vermeden önce uyum sağladıklarına dair yazılı bildirim alması bekleniyor.
FDA, gıda ve ilaç güvenliği yasalarına uymayı ve tüketicileri koruyan hijyen koşullarını sürdürmeyi taahhüt eden tüm kuruluşların bu yükümlülüklere uymaya devam ettiğini belirtti.
İlgili detaylar için FDA’nın yorum talebi sayfası ve 202-690-6343 numaralı telefon, tüketiciler için ise 888-INFO-FDA hattı kullanıma sunuluyor.
[…] Çekebilir: Minneapolis Depo Operatörüne Kalıcı Yasak: Fare ve Haşere İstilası Üzerine Federal Mahkeme D… Kaynak: Pharmacytimes […]