Ribociclib, NATALEE Kansiz Denemesinde 6 Yılda Genel Yaşam Faydası Gösterdi

Adjuvan ribociclib (Kisqali; Novartis) ile nonsteroid aromataz inhibitörü (NSAI) kombinasyonu, yüksek riskli hormon reseptörü (HR)–pozitif, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)–negatif erken meme kanseri hastalarında yalnızca NSAI uygulamasına göre genel hayatta kalma (OS) faydası göstermiştir; bu bulgular, faz 3 NATALEE çalışmasının (NCT03701334) 6 yıllık sonuçlarına dayanmaktadır.1

Avrupa Onkoloji Derneği (ESMO) Kongresi 2026’da sunulan ve Annals of Oncology dergisinde yayımlanan bulgular, ribociclib plus endokrin terapi ile ölüm riskinde %19,1 oranında göreceli azalma göstermiştir (risk oranı [HR], 0,809; %95 IG, 0,661-0,989). 6 yılda tahmini mutlak OS farkı 2,1 puan olmuştur.1

OS analizi öngörülen ve betimleyici nitelikte olup, nominal tek yönlü P değeri 0,019’dur. Çalışmanın birincil son noktası olan invaziv kansersiz hayatta kalma (iDFS), daha önce istatistiksel olarak anlamlı bir fayda göstermiştir.1,2

Daha Geniş Bir Riskli Erkek Kanseri Nüfusu

NATALEE çalışması, HR-pozitif, HER2-negatif erken kanseri olan 5101 yetişkini dahil etmiştir. Uygun hastalar, lenf node tutulumu ile birlikte anatomic evre IIA hastalığı ya da ek yüksek riskli özellikler, evre IIB hastalığı ya da evre III hastalığı göstermiştir. Nüfusta node-pozitif hastalığı olan hastalar ile seçilmiş yüksek riskli node-negatif hastalar yer almıştır.1,2

Katılımcılar rastgele ribociclib plus NSAI ya da yalnızca NSAI alacak şekilde atanmıştır. Ribociclib, 3 hafta boyunca günlük 400 mg verilerek, ardından 1 hafta bırakılmak koşuluyla en fazla 3 yıl boyunca uygulanmıştır. Her iki gruptaki hastalar en az 5 yıl boyunca letrozol ya da anastrozol almıştır. Menopoz öncesi kadınlar ve erkekler ayrıca goserelin almıştır.1,3

Lenf node tutulumu olmayan seçilmiş hastaların dahil edilmesi, tedavi seçenekleri tartışılırken önem taşır; ancak yalnızca node-negatif durumu hastaları çalışma için uygun kılmamıştır. Uygunluk, tümör evresi ve diğer risk özelliklerine dayanmıştır.1

Ortalama 66,5 aylık OS takibinde, tedavi grupları arasındaki tahmini mutlak OS farkının 5. yılda 1,2 puanlık farktan 6. yılda 2,1 puanlık farka çıktığı bildirilmektedir.1,4 Tehlike oranıyla yansıtılan bağıl azalma, 6. yıl noktasındaki tahmini hayatta kalma değerindeki daha küçük mutlak farktan ayrılmalıdır.

iDFS yararı da daha uzun takip ile sürdü. 6. yılda mutlak fark ribociclib artı endokrin tedavinin lehine 5,3 puan olarak ölçüldü (TE, 0,741; %95 IG, 0,646-0,849). Bulgular temel alt gruplarda genel olarak tutarlıydı.1

Uzak hastalıksız hayatta kalma sonuçları da kombinasyonun lehine çıktı (TE, 0,744; %95 IG, 0,646-0,858). Şirket 6. yılda 4,9 puanlık mutlak fark bildirdi.1,4

Daha uzun takip özellikle HR-pozitif erken meme kanserinde önemlidir; bu hastalıkta başlangıç tedavisinden sonra nüks kaygısı sürmektedir. NATALEE bulguları, ribociclib eklemenin yararı planlanan 3 yıllık tedavi süresinin ötesinde sürdüğünü göstermektedir.1,2

Yazarlar 6 yıllık analizde yeni bir güvenlik sinyali bildirmedi. Novartis, ribociclib artı endokrin tedavi alan hastaların %3,0’unda ve yalnızca endokrin tedavi alanların %3,3’ünde ikincil birincil malignansiler bildirdi.1,4

İzleme, Eczacının Takibini Önemli Kılıyor

Ribociclib, yüksek nüks riski taşıyan HR-pozitif, HER2-negatif II veya III evre erken meme kanseri yetişkinlerde, adjüvan tedavi olarak aromataz inhibitörü ile birlikte FDA onaylıdır. Erkek kanser başlangıç dozu önerisi, 3 yıl veya nüks veya kaldırılamaz toksisiteye kadar 21 gün ardışık olarak günde bir kez 400 mg, ardından 7 gün ilaçsız olacak şekilde uygulanır.3

Eczacılar hastalara tekrarlayan tablonu anlamalarına yardımcı olabilir ve bunu sürekli aromataz inhibitörü rejiminden ayırabilir. Bir doz kaçırılırsa veya hasta ilacı aldıktan sonra kusarsa, reçete bilgisi o gün ek bir doz alınmasını önermiyor; bir sonr doz usual zamanda alınmalıdır.3

Laboratuvar ve kalp takibi, güvenli tedavinin merkezinde yer alır. reçete bilgi, tedavi öncesi, ilk iki kürde her iki haftada bir, ardından gelen her dört kürün başında ve klinik olarak gerekli görüldüğü durumlarda tam kan sayımı ve karaciğer fonksiyon testleri öneriyor. Elektrokardiogram tedavi öncesi ve ilk kürün yaklaşık 14. gününde öneriliyor. Elektrolitler tedavi öncesi ve ilk altı kürün her birinin başında kontrol edilmeli.3

Eczacılar, etiketin ribociclib ile birlikte kaçınılması tavsiye ettiği QT aralığını uzatan ajanlar ve güçlü CYP3A inhibitörleri açısından ilaçları gözden geçirebilir. Danışmanlık ayrıca enfeksiyon belirtileri, karaciğer hasarı ve yeni veya kötüleşen solunum belirtileri ile onkoloji ekibine ne zaman başvurulması gerektiğini kapsamalıdır.3

Hastalar yıllara yayılan adjuvan tedaviyi düşünürken, eczacılar NATALEE sonuçlarını tedavinin pratik gereklilikleriyle bağlayabilir: düzenli takip, yan etkilerin yönetimi ve ribociclib tamamlandıktan sonra süren endokrin tedavi.

1. Slamon DJ, Hortobagyi GN, Stroyakovskiy D, et al. Yüksek risklı HR+/HER2- erken meme kanseri hastalarında adjuvant ribociclib plus nonsteroidal aromatase inhibitörü ile toplam hayatta kalma: NATALEE deneyinin altı yıllık takibi.

Ann Oncol

. Çevrimiçi yayın tarihi 23 Ekim 2026. doi:10.1016/j.annonc.2026.10.1288

2. Hortobagyi GN, Lacko A, Sohn J, et al. HR-pozitif/HER2-negatif erken meme kanseri hastalarında adjuvant ribociclib plus endokrin tedavi versus yalnızca endokrin tedavi: NATALEE deneyinden son invaziv hastalıksız hayatta kalma sonuçları.

Ann Oncol

. 2025;36(2):149-157. doi:10.1016/j.annonc.2024.10.015

3. Kisqali. Reçete bilgisi. Novartis Pharmaceuticals Corporation; 2026 Temmuz’da güncellendi. 27 Ekim 2026’da erişildi.

4. Kisqali, nüks riski yüksek geniş HR+/HER2- erken meme kanseri popülasyonunda klinik açıdan anlamlı toplam hayatta kalma gösteriyor. Haber bülteni. Novartis. 23 Ekim 2026. 27 Ekim 2026’da erişildi.

Novartis’in bugün yayımladığı uzun vadeli sonuçlara göre, KISQALI (ribociclib) + standart endokrin tedavi, yüksek riskli tekrarlayan HR+/HER2- erken meme kanseri hastalarında toplam hayatta kalım açısından istatistiksel olarak anlamlı ve klinik açıdan anlamlı bir fayda göstermiştir.

Bu sonuçlar, son şampiyon olarak kabul edilen tedavi rejimine kıyasla, hastalarda tekrarlanma riskini önemli ölçüde azaltmaktadır. Çalışma, bu yüksek riskli popülasyonda uzun vadeli tedavi faydasının sürdürülebilir olduğunu ortaya koymaktadır.

Novartis, bu bulguların klinik pratikte yüksek riskli HR+/HER2- erken meme kanseri hastaları için yeni bir tedavi seçeneği sunma potansiyeli taşıdığını vurgulamıştır.

Detaylı bilgi için Novartis’in resmi haber yayınlarına başvurulabilir.