Rwanda: Afrika İlaç Ajansı, İlaç Düzenlemesini Güçlendirmek İçin Uzman Komiteleri Atadı

Afrika İlaç Ajansı (AMA), kıtada ilaçların ve diğer tıbbi ürünlerin düzenlenmesini güçlendirmeye yönelik bir adım daha atarak, çalışmalarını desteklemek için bilimsel ve düzenleyici uzmanları bir araya getirdi.

Bu gelişme, ajansın koordineli bir kıtasal düzenleyici sistem kurma sürecindeyken, 25-30 Ekim tarihleri arasında Kigali’de düzenlenen ilk kez düzenlenen AMA Haftası sırasında duyuruldu.

Girişimin merkezinde, Afrika ülkelerinin bilimsel uzmanlığı birleştirmesine, ulusal düzenleyici otoriteleri güçlendirmesine ve tıbbi ürünlerin güvenliği, kalitesi ve etkinliğini etkileyen kararlarda işbirliğini iyileştirmesine yardımcı olmak için yapılan çaba yer alıyor.

En güncel manşetler için WhatsApp ve LinkedIn’den bizi takip edin

Etkinlikte konuşan AMA Genel Müdürü Dr. Delese Mimi Darko, ajansın operasyonel aşamaya geçtiğini ve artık yıllardır süren kurumsal temelleri somut sonuçlara dönüştürme göreviyle karşı karşıya olduğunu söyledi.

“Şu anki görevimiz, birlikte inşa ettiğimiz bu geniş uzmanlığı ve gücü, ülkelerin bilimsel çalışmaları paylaşabileceği, zamanında düzenleyici kararlar alabileceği, yerel sanayiye destek olabileceği ve halk sağlığı ihtiyaçlarına kolektif yanıt verebileceği daha etkili bir kıtasal sisteme dönüştürmek,” dedi.

Bu çabanın bir parçası olarak ajans, tıbbi ürünlerin düzenlenmesinin kritik alanlarında bağımsız bilimsel uzmanlık sağlayacak yedi uzmanlaşmış teknik kurulun açılışını yaptı.

Kurlar, ilaçların ve aşıların değerlendirmesinden klinik deneylere, ilaç güvenliğinin izlenmesinden laboratuvar testlerine ve düzenleyici denetimlere kadar uzanan çalışmaları destekleyecek.

Darko, bu kurulların kurulmasını, güvenilir ve etkili bir kıtasal düzenleyici sistem inşasına yönelik önemli bir adım olarak nitelendirdi.

“Güvenilirlikleri, bilimsel titizliğe, dürüstlüğe ve yaptıkları sonuçların kalitesine dayanacak,” dedi.

Bilimsel olarak, ajansın başarısının nihai ölçütünün hastalar üzerindeki etkisi olacağını vurguladı.

“Bir hastaya sağlanması gereken, güvensiz, etkisiz ve standart dışı ya da sahte tıbbi ürünlere karşı daha güçlü koruma ile kalite güvencesi altındaki tedavilere daha hızlı erişim olmalıdır,” dedi.

Komiteler düzenlemeye nasıl destek olacak

Yedi komitenin, tıbbi ürünlerin düzenlenmesinin farklı aşamalarında uzmanlaşmış bilimsel ve teknik destek sağlaması bekleniyor.

İlaçlar, Aşılar ve Biyolojik Ürünlerin Değerlendirilmesi Komitesi bilimsel değerlendirmelere; Klinik Çalışmalarda Gözetim ve İyi Klinik Uygulama Komitesi ise klinik araştırmaların gözetimine odaklanacak.

D diğer komiteler piyasa istihbarı ve kontrolü, kalite kontrol laboratuvarları ve laboratuvar ağları, gözetim, düzenleyici denetimler ile tıbbi cihazlar, tanı araçları ve ortaya çıkan teknolojilere odaklanacak.

Birlikte, bu komitelerin yetkileri ürün değerlendirmeyi, güvenlik izlemeyi, düzenleyici standartlara uyumu ve olası halk sağlığı tehditlerinin tespitini kapsıyor.

Yaklaşım, mevcut düzenleyici uzmanlığın daha iyi kullanılmasını sağlarken, kıta genelinde daha tutarlı standartların desteklenmesini amaçlıyor.

Ulusal düzenleyicilerin güçlendirilmesi

AMA düzenleyici işbirliği için kıta çapında bir çerçeve geliştirirken, bireysel ülkeler ulusal düzenleyici kararlarından sorumlu olmaya devam edecek.

Kurumun yaklaşımı, bu ulusal sistemlerin güçlendirilmesine dayanırken aynı zamanda paylaşılan bilimsel değerlendirmelere ve düzenleyici uzmanlığa daha fazla güvene teşvik ediyor.

Mevcut bölgesel girişimlerden elde edilen kanıtlar, işbirliğinin düzenleyici süreçleri hızlandırmaya yardımcı olabileceğini gösteriyor.

Afrika’da ilaç düzenlemelerinin uyumlaştırılması üzerine 2026 yılında yapılan bir değerlendirmeye göre, Doğu Afrika Topluluğu girişimi kapsamında ortak ilaç değerlendirmelerinde alınan ortalama sürenin 2015’te 553 takvim gününden 2023’te 259 güne düştüğü belirlendi.

Bu deneyim, düzenleyici işbirliğinin değerlendirme sürelerini kısaltmadaki olası faydalarını ortaya koyuyor.

Dünya Sağlık Örgütü (DŞÖ) Genel Müdürü Dr. Tedros Adhanom Ggebreyesus, parçalı düzenleyici sistemlerin tıbbi ürünlere erişimi yavaşlatabileceğini, maliyetleri artırabileceğini ve sağlık güvenliğini zayıflatabileceğini uyardı.

“AMA, daha güçlü ulusal düzenleyici otoriteler, daha fazla düzenleyici uyum ve ülkeler arasında daha fazla güven ve iş bölümü için hayati önem taşıyor,” dedi.

Tedros, 10 ulusal düzenleyici otoritenin DŞÖ’nün Ulusal Düzenleyici Sistemlerin Performansını Değerlendiren Küresel Ölçme Araçları’nın belirlediği 3. olgunluk seviyesine ulaştığını söyledi.

DŞÖ ve AMA arasında imzalanan yeni beş yıllık operasyonel planın, kıta genelinde düzenleyici kapasitenin güçlendirilmesinde kaydedilen ilerlemeye dayanacağını ekledi.

Uzmanlık geliştirme ve yerel üretimi destekleme

Teknik komitelerin ötesinde, AMA, düzenleyici uzmanlıktaki açıkları gidermek ve Afrika’nın büyüyen ilaç sektörünü desteklemek için ek mekanizmalar devreye aldı.

Bunlardan biri, beceri açıklarını belirlemeye ve düzenleyici personeli için eğitim, mentorluk, akran öğrenimi ve stajları koordine etmeye yardımcı olacak Bir Kapasite Güçlendirme Merkezi.

Kurum, aynı zamanda ürün geliştirmenin erken aşamalarında yenilikçileri ve üreticileri dahil etmeyi amaçlayan Bir Düzenleyici Yenilik ve Üretim Hazırlığı Merkezi’ni de başlattı.

Merkez, üreticilerin tıbbi ürünlere ilişkin kalite, güvenlik ve etkinlik düzenleyici gereksinimlerini daha iyi anlamalarına ve bunlara hazırlanmalarına yardımcı olacak.

Bu girişimlerin, kıta üzerinde ilaç üretim kapasitesini güçlendirmeye yönelik çabalara destek verirken ulusal düzenleyici otoritelerin çalışmalarını tamamlayması bekleniyor.

Duygusal Sağlık Bakanlığı Devlet Bakanı Yvan Butera, kurumun çalışmalarının başarısının nihayetinde halkın tıbbi ürünlere ilişkin güvenlik ve kaliteye olan güvenine bağlı olacağını söyledi.

“Her ülke kendi sağlık ve düzenleyici sistemlerini güçlendirmelidir, ancak birlikte çalışarak bu korumayı kıta üzerinde genişletebiliriz,” dedi.

Orijinal haberi New Times‘te okuyun.