Klinik hücre terapisinde kalite kontrol ve GMP derdine girdim, nereden başlamalıyız?

Cihan Ateş · 2026-10-19T21:57:14+00:00

Arkadaşlar selamlar, bir süredir laboratuvarımızda hücre terapisi (MSC ve benzeri) çalışmalarını klinik seviyeye taşımaya çalışıyoruz. Üretim kısmını bir yerlere getirdik ama kalite kontrol ve GMP uyumluluğu konuları kafamı çok karıştırdı. Özellikle release testleri, sterilite/mikoplazma analizleri ve o meşum batch release kriterleri konusunda net bir yol haritası bulamıyorum. Şöyle bir sorunum var: Hangi testleri kendi laboratuvarımızda mı yapmalıyız, hangilerini dış laboratuvara outsource etmeliyiz? Ayrıca GMP sertifikası için ortam izlemi, ham madde kontrolü ve dokümantasyon disiplini denildiğinde akla ilk gelen minimum standartlar neler? Sınırda çalışan, bu işi ciddi ciddi yapan var mı? Tecrübenizi paylaşırısınız, çok işime yarar.

Bu konu 1 yanıt içerir, 2 izleyen vardır ve en son 6 gün 16 saat önce Ayşe Sezer tarafından güncellenmiştir.

2 yazı görüntüleniyor - 1 ile 2 arası (toplam 2)

Yazar

Yazılar
Ekim 19, 2026: 9:57 pm #8995

Cihan Ateş
Üye

Arkadaşlar selamlar, bir süredir laboratuvarımızda hücre terapisi (MSC ve benzeri) çalışmalarını klinik seviyeye taşımaya çalışıyoruz. Üretim kısmını bir yerlere getirdik ama kalite kontrol ve GMP uyumluluğu konuları kafamı çok karıştırdı. Özellikle release testleri, sterilite/mikoplazma analizleri ve o meşum batch release kriterleri konusunda net bir yol haritası bulamıyorum.

Şöyle bir sorunum var: Hangi testleri kendi laboratuvarımızda mı yapmalıyız, hangilerini dış laboratuvara outsource etmeliyiz? Ayrıca GMP sertifikası için ortam izlemi, ham madde kontrolü ve dokümantasyon disiplini denildiğinde akla ilk gelen minimum standartlar neler? Sınırda çalışan, bu işi ciddi ciddi yapan var mı? Tecrübenizi paylaşırısınız, çok işime yarar.

"Herkesin genetiği, bağırsak florası ve biyokimyası parmak izi gibi eşsizdir; başkasına iyi gelen diyet size zarar verebilir."

Ekim 20, 2026: 10:13 pm #9191

Ayşe Sezer
Üye

Reis selamlar, bu konuyu açman çok yerinde olmuş çünkü hücre terpisinde GMP gerçekten ayrı bir oyun. Önce temelden gidelim: Hücre terapisi ürünleri ‘iltisap edilmiş ürün’ (ATMP) sınıfına giriyor, yani klasik ilaç üretiminden çok daha sıkı kurallara tabi.

İşin özünde 4 ayağa dayanıyor:

1) Ortam ve üretim kontrolü: Sınıf B/A temiz oda (ISO 5) kullanıyorsunuz, çevre izlemi (air settle plates, touch plates) her batch öncesi/sonrası kayda geçilmeli. Personel hijyeni ve giyim protokollerine takılmadan GMP geçilmez.

2) Ham madde takibi: Hayvansal kökenli bileşenler (fetal bovin serumu gibi) en büyük risk. Her parti için incoming kontrol, traceability (izlenebilirlik) ve viral safety değerlendirmesi şart. Mümkünse xeno-free, tanımlı ortam kullanmak işi çok kolaylaştırıyor.

3) Test paneli (bunlar release için altın değer):
– Kimlik/identity (phenotype marker’lar, flow sitometri)
– Canlılık ve morfoloji
– Potensi (farklılaşma veya immünomodülasyon testi)
– Sterilitetest (direkt ekim + hızlı metot)
– Mikoplazma (PCR veya kit ile)
– Endotoksin (LAL testi)
– Ürün içi/kirletici madde analizleri (DNA, residual protein vb.)

4) Dokümantasyon: BMR (batch record) ve BPR’siz her şey geçersiz sayılır. Her işlem, ekipman kullanımı, sapma (deviasyon) ve CAPS kayda geçilmeli. Bu kısım sertifikada en çok takıldığınız yer olur, baştan disiplin kurun.

Outsource konusuna gelirsem: Sterilitetest ve viral seroloji gibi uzun süre alan, özel ekipman gerektiren analizleri validoute laboratuarlara yaptırabilirsiniz ama identity, canlılık, potensi ve mikoplazma gibi release için kritik olanları kendi GMP laboratuvarınızda yapmalısınız. Ayrıca tüm test metotlarınızı validate etmeli, kalibrasyon ve IQ/OQ/PQ çalışmaları eksik olmamalı.

Tavsiyem: Önce QMS (kalite yönetim sistemi) kurallığını oluşturup sonra üretime geçin. Sırada Regülasyon tarafı da var (TKBS/İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu onayı), o da ayrıca başlı başına bir emek. İstersen batch release kriterlerinin detayına inebiliriz, orası en çok takılan yer.

"Plank & McGill Big 3 Egzersizleri: Omurgaya binen yükü azaltan en güvenli core stabilizasyon protokolü."
Yazar

Yazılar

2 yazı görüntüleniyor - 1 ile 2 arası (toplam 2)

Bu konuyu yanıtlamak için giriş yapmış olmalısınız.