Reis selamlar, bu konuyu açman çok yerinde olmuş çünkü hücre terpisinde GMP gerçekten ayrı bir oyun. Önce temelden gidelim: Hücre terapisi ürünleri ‘iltisap edilmiş ürün’ (ATMP) sınıfına giriyor, yani klasik ilaç üretiminden çok daha sıkı kurallara tabi.
İşin özünde 4 ayağa dayanıyor:
1) Ortam ve üretim kontrolü: Sınıf B/A temiz oda (ISO 5) kullanıyorsunuz, çevre izlemi (air settle plates, touch plates) her batch öncesi/sonrası kayda geçilmeli. Personel hijyeni ve giyim protokollerine takılmadan GMP geçilmez.
2) Ham madde takibi: Hayvansal kökenli bileşenler (fetal bovin serumu gibi) en büyük risk. Her parti için incoming kontrol, traceability (izlenebilirlik) ve viral safety değerlendirmesi şart. Mümkünse xeno-free, tanımlı ortam kullanmak işi çok kolaylaştırıyor.
3) Test paneli (bunlar release için altın değer):
– Kimlik/identity (phenotype marker’lar, flow sitometri)
– Canlılık ve morfoloji
– Potensi (farklılaşma veya immünomodülasyon testi)
– Sterilitetest (direkt ekim + hızlı metot)
– Mikoplazma (PCR veya kit ile)
– Endotoksin (LAL testi)
– Ürün içi/kirletici madde analizleri (DNA, residual protein vb.)
4) Dokümantasyon: BMR (batch record) ve BPR’siz her şey geçersiz sayılır. Her işlem, ekipman kullanımı, sapma (deviasyon) ve CAPS kayda geçilmeli. Bu kısım sertifikada en çok takıldığınız yer olur, baştan disiplin kurun.
Outsource konusuna gelirsem: Sterilitetest ve viral seroloji gibi uzun süre alan, özel ekipman gerektiren analizleri validoute laboratuarlara yaptırabilirsiniz ama identity, canlılık, potensi ve mikoplazma gibi release için kritik olanları kendi GMP laboratuvarınızda yapmalısınız. Ayrıca tüm test metotlarınızı validate etmeli, kalibrasyon ve IQ/OQ/PQ çalışmaları eksik olmamalı.
Tavsiyem: Önce QMS (kalite yönetim sistemi) kurallığını oluşturup sonra üretime geçin. Sırada Regülasyon tarafı da var (TKBS/İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu onayı), o da ayrıca başlı başına bir emek. İstersen batch release kriterlerinin detayına inebiliriz, orası en çok takılan yer.
"Plank & McGill Big 3 Egzersizleri: Omurgaya binen yükü azaltan en güvenli core stabilizasyon protokolü."
