AstraZeneca ve Amgen tarafından yapılan açıklamaya göre, Faz 3 CROSSING çalışması, tezepelumab’ın özafagusit (EoE) hastalarında histolojik remisyonu ve yutma sorunlarını 52. haftaya kadar iyileştirdiğini gösterdi.
Arjan Bredenoord, MD
AstraZeneca ve Amgen tarafından yapılan açıklamaya göre, tezepelumab (Tezspire), Faz 3 CROSSING çalışmasında hastalığın şiddetini kontrol altına almakta zorlanan hastalarda her iki birincil hedef noktasına da ulaştı ve etkileri 52. hafta boyunca devam etti.
Her iki birincil hedef nokta da 24. haftada değerlendirildi; bunlar histolojik remisyon ve yutma sıklığı ve şiddetiydi. Araştırmacılar, mevcut tedavi yöntemleriyle yeterli kontrol sağlayamayan hastalardan oluşan bir grup hastayı dahil ettiler.
Başlangıçtaki tedavilere rağmen birçok hasta hala yemek yutmada zorluklar yaşıyor ve bu durum günlük yaşamlarını olumsuz etkiliyor,” dedi baş araştırmacı Arjan Bredenoord, gastroenterolog ve Amsterdam Üniversitesi Tıp Merkezi profesörü. “CROSSING çalışmasının sonuçları, tezepelumab’ın hastalara yeni bir tedavi seçeneği sunabileceğini ve daha fazla hastanın remisyona ulaşmasına yardımcı olabileceğini gösteriyor.”
Bu sonuçlar, tezepelumab’ın klinik olarak anlamlı etkinliği gösterdiği üçüncü epitel kaynaklı inflamatuar hastalık. Daha önce şiddetli astım ve kronik sinüsitli burun polipli hastalarda (CRSwNP) da başarılı sonuçlar elde edilmişti.
Tezepelumab, 70’ten fazla ülkede şiddetli astım tedavisinde onaylanmış durumda. Ayrıca ABD, Avrupa Birliği, Çin ve Japonya’da CRSwNP tedavisinde de kullanılmaktadır.
FDA, tezepelumab’ın özafagusit (EoE) için “orphan drug” statüsü verdi.
CROSSING çalışması, 12 ila 80 yaş arasındaki hastalardan oluşan bir grupta, tezepelumab’ı plasebo ile karşılaştıran randomize, çift kör ve çok merkezli bir çalışma. Hastalar, özafagusit tedavisinde kullanılan proton pompa inhibitörleri gibi ilaçları almaya devam ettiler.
Çalışma sonucunda, tezepelumab grubundaki hastalarda histolojik remisyon oranlarının anlamlı ölçüde yüksek olduğu görüldü. Ayrıca yutma sorunlarında da iyileşme sağlandı.
Çalışmanın diğer önemli bulguları arasında endoskopik hastalık belirtilerinde ve histolojik şiddetteki iyileşmeler yer aldı.
Tezepelumab’ın güvenlik profili, daha önce elde edilen verilerle uyumlu bulundu. Çalışmada yeni bir yan etki gözlenmedi.
AstraZeneca ve Amgen, çalışmanın tüm güvenlik verilerini ve diğer bulgularını yakın zamanda yayınlayacaklar.
“Faz III CROSSING çalışmasının olumlu sonuçları, tezepelumab’ın farklı mekanizmalarla çalıştığını gösteriyor,” dedi AstraZeneca yetkilisi Sharon Barr. “Bu çalışma, klinik olarak anlamlı etkinliği gösteren üçüncü epitel kaynaklı inflamatuar hastalık.”
