Tirzepatide’in Kardiyovasküler Riskleri Azaltmada FDA Onayı
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), tirzepatide (Mounjaro)’ın, kardiyovasküler ölüm, kalp krizi veya felç riskini yüksek olan yetişkinlerde bu olayların riskini azaltmak için onaylandığını duyurdu.
Eli Lilly and Company, 28 Ağustos 2026’da SURPASS-CVOT çalışmasının sonuçlarına dayanarak bu onayı açıkladı. Tirzepatide, GIP ve GLP-1 reseptörlerini aynı anda etkileyen bir ilaç olup, daha önce de tip 2 diyabetli yetişkinler ve çocuklarda kan şekeri kontrolünü iyileştirmek için onaylanmıştı.
“Kalp sağlığına tedavi süresince dikkat etmek önemlidir, sadece ciddi kardiyovasküler olaylardan sonra değil,” diyor çalışma ortak yazarı ve Duke Üniversitesi Tıp Fakültesi Endokrinoloji ve Metabolizma Bölümü Direktörü David D’Alessio. “Tip 2 diyabet tedavisinde kan şekeri kontrolüne odaklanılırken, kardiyovasküler riski azaltmak da önemlidir ve genellikle gözden kaçırılabilir. Bu onay, hastalara hem kardiyovasküler olay riskini azaltan, hem de metabolik sağlığı destekleyen bir ilaç seçeneği sunuyor.”
Bu onay, ilk kez iki farklı inkretin tedavisinin karşılaştırıldığı bir kardiyovasküler sonuç çalışması olması açısından önemlidir. Lilly, bu çalışmanın daha yüksek düzeyde kanıt sağlayacak şekilde tasarlandığını ve tirzepatide’nin dulaglutide (Trulicity) gibi, kardiyovasküler faydası olan bir GLP-1 ajansına karşı test edildiğini vurguluyor. Bu sonuç, kliniklere hem MACE riskini azaltan, hem de kan şekeri ve kilo üzerinde etkileri olan ikinci bir inkretin seçeneği sunuyor.
SURPASS-CVOT çalışması, tip 2 diyabetli ve mevcut kardiyovasküler hastalığı olan yetişkinlerde tirzepatide’nin dulaglutide ile karşılaştırıldığı, olay odaklı, randomize, çift kör bir Faz 3 çalışmasıydı. Çalışmaya, 30 ülkede 640 merkezdeki 13.299 katılımcı dahil edildi ve bu da bugüne kadar tamamlanan en büyük ve en uzun tirzepatide çalışması oldu. Katılımcılar, haftada bir kez uygulanan 15 mg dozda veya tolere edilebilen maksimum dozda tirzepatide ile veya 1,5 mg dulaglutide aldı.
Çalışma süresi ortalama 210,1 hafta (yaklaşık 4 yıl) olup, toplamda yaklaşık 5 yıllık bir takip süresi elde edildi. Birincil amaç, kardiyovasküler ölüm, kalp krizi veya felçten oluşan MACE-3 olaylarının oranında non-inferiorite göstermekti.
Tirzepatide bu amaca ulaştı ve dulaglutide’ye kıyasla MACE-3 olaylarında %8 daha düşük bir oran gösterdi (95,3% CI, 0,83-1,01). Dulaglutide’ye göre üstünlük sağlanamadı.
Lilly, tirzepatide’nin SURPASS-CVOT çalışmasında güvenlik ve tolere edilebilirliğinin önceki çalışmalardaki profiliyle tutarlı olduğunu belirtti. En sık bildirilen yan etkiler gastrointestinal sistemle ilgiliydi ve genellikle hafif ila orta şiddetteydi. Bu yan etkiler öncelikle tedaviye başlanılan dönemde görüldü.
Tirostat, tiroid C-hücreli tümörleri riski taşıdığına dair bir uyarı içermektedir ve bu ilaç, kişisel veya ailede medüller tiroid karsinomu veya multipl endokrin neoplazi sendromu tip 2 öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Bu uyarı dışında, etiketli riskler arasında pankreatit, sülfonilüreler veya insülin ile birlikte kullanıldığında hipoglisemi ve dehidrasyonla ilişkili böbrek sorunları bulunmaktadır. Çalışmadan elde edilen kardiyovasküler sonuç verilerinde yeni bir güvenlik sinyali ortaya çıkmamıştır.
Lilly, bu bulguların tirzepatide’nin mevcut kullanım alanlarına ek olarak, bu yeni kardiyovasküler endikasyonda da kullanılmasına olanak sağladığını belirtti.
“Tip 2 diyabetli kişilerde kalp hastalığı önde gelen ölüm nedenidir ve ABD’deki yetişkinler için en çok reçete edilen tip 2 diyabet ilacı olan Mounjaro, artık bu riski azaltmanın kanıtlanmış bir yolunu sunuyor,” diyor Lilly Cardiometabolic Health Başkanı Kenneth Custer. “Lilly, bu alanda inşa ettiği kanıtlar derinliğinin bir yansıması olarak, Mounjaro’yu kanıtlanmış kardiyovasküler faydası olan bir GLP-1 ilacına karşı test ederek daha yüksek bir standart belirledik.”
