Çerçeve, DSÖ’nün 2024’te başlattığı Daha Yeşil farmasötik düzenleyici otoban eylem çağrısını temel alıyor ve dünya çapındaki düzenleyici otoriteler, üreticiler, uluslararası kuruluşlar, standart belirleyici kurumlar ve teknik uzmanlarla kapsamlı bir kanıt toplama ve istişare sürecini yansıtıyor.
İlaç düzenleme otoritelerinin belirlenmiş yetkileri dahilinde çalışan çerçeve, standartlar, bilimsel rehberlik, güvenilirlik, dijital dönüşüm ve yenilikçi düzenleme yolları dahil olmak üzere mevcut düzenleyici araçların, hastaları korumaya devam ederken daha düşük karbonlu teknolojilerin benimsenmesini hızlandırmaya nasıl yardımcı olabileceğini özetlemektedir.
DSÖ Düzenleme ve Ön Yeterlilik Departmanı Direktörü Dr Rogério Gaspar, “Soru artık farmasötik dekarbonizasyonun mümkün olup olmadığı değil. Asıl zorluk, bunu ne kadar hızlı ve adil bir şekilde gerçeğe dönüştürebileceğimizdir” dedi. “Bu çerçeve, ilaç düzenleyicilerinin en yüksek kalite, güvenlik ve etkinlik standartlarını korumaya devam ederken inovasyonun gelişmesi için gerekli koşulları nasıl yaratabileceklerini gösteriyor. Mevcut düzenleyici araçlardan tam olarak yararlanarak, hem insanlara hem de gezegene fayda sağlayan daha sürdürülebilir farmasötik sistemlerin geliştirilmesine yardımcı olabilirler.”
Tutkuyu eyleme dönüştürmek
Sağlık sistemleri, küresel sera gazı emisyonlarının yaklaşık %5’ini oluşturur ve farmasötik ürünler, hammaddelerin tedarik edilmesi ve aktif bileşenlerin üretilmesinden paketleme, dağıtım, kullanım ve imhaya kadar yaşam döngüleri boyunca bu ayak izinin önemli bir payına katkıda bulunur. Aynı zamanda iklim değişikliği dünya çapında sağlık sistemlerini ve ilaç tedarik zincirlerini giderek daha fazla bozuyor.
Farmasötik değer zincirlerini karbondan arındırmak için gereken çözümlerin birçoğunun halihazırda mevcut olduğunu kabul eden çerçeve, gecikmeler, parçalanmış gereksinimler veya erişim engelleri yaratmadan bunların daha geniş ve daha tutarlı bir şekilde benimsenmesini sağlamak için gereken düzenleyici koşulları oluşturmaya odaklanıyor.
Çerçeve, birbirine bağlı üç sütun üzerinden eylem önermektedir.
Farkındalık ve kapasite geliştirme: DSÖ, iklim okuryazarlığının mevcut düzenleyici eğitimlere dahil edilmesi ve yetkililerin ilaç portföylerindeki başlıca emisyon sıcak noktalarını belirleme yeteneklerini güçlendirmeleri çağrısında bulunuyor. Çerçeve aynı zamanda mevcut küresel ve bölgesel düzenleyici ağlar aracılığıyla daha fazla bilgi alışverişini de teşvik ediyor.
Rehberlik, araçlar ve standartlar: Çerçeve, farmasötik emisyonların nasıl ölçüleceği, raporlanacağı ve karşılaştırılacağı konusunda daha güçlü uluslararası uyum önermektedir. Tanınmış standartların, ortak metodolojilerin ve gönüllü raporlama mekanizmalarının daha fazla kullanılması, hem düzenleyiciler hem de üreticiler için mükerrerlikleri azaltırken, pazarlar arasında şeffaflığı ve tutarlılığı artırabilir.
Yenilik ve yenilikçi düzenleme yolları: Temel öneriler arasında dijital düzenleme hizmetlerinin genişletilmesi, erken bilimsel tavsiyelere erişimin artırılması, sürdürülebilirlikle ilgili onay sonrası değişikliklerin hızlandırılması, işbirlikçi düzenleme yaklaşımlarının pilot olarak uygulanması ve yetkililer arasındaki güven mekanizmalarının güçlendirilmesi yer alıyor. Bu önlemler, sağlam bir gözetimi sürdürürken, çevreye faydalı yeniliklerin düzenleyici sistemlerden daha verimli bir şekilde geçmesine yardımcı olabilir.
Danışmadan uygulamaya
Çerçeve, literatür taramaları, paydaş istişareleri, ufuk taraması ve DSÖ’nün Haziran 2026’da düzenlenen Küresel Düzenleyiciler Zirvesi aracılığıyla toplanan kanıtları yansıtmaktadır. Bu faaliyetler birlikte, farmasötik dekarbonizasyonun düzenleyiciler, üreticiler, satın alma kurumları, hükümetler, standart belirleyici kurumlar, çok taraflı kuruluşlar, araştırmacılar ve sivil toplum arasında koordineli eylem gerektireceği konusunda uluslararası fikir birliğinin oluşturulmasına yardımcı oldu.
Bu nedenle çerçeve, yeni kurumların oluşturulması yerine mevcut uluslararası ve bölgesel platformlar aracılığıyla uygulamaya çağrıda bulunuyor. DSÖ, bilgi paylaşımını, pilot girişimleri ve daha fazla uyumu desteklemek için ulusal düzenleyici otoriteler, bölgesel ağlar, Uluslararası İlaç Düzenleyici Otoriteler Koalisyonu, Uluslararası Uyum Konseyi ve diğer ortaklarla birlikte çalışacaktır.
Kimseyi geride bırakmayan bir geçiş
Eşitlik ve erişim çerçevenin merkezinde yer alır. Sürdürülebilirlik önlemleri, ilaçların maliyetini artırmamalı, arzı zayıflatmamalı veya düşük ve orta gelirli ülkelerdeki üreticileri ve düzenleyicileri geçişin dışında bırakmamalıdır.
Afrika İlaç Ajansı Genel Müdürü Dr. Delese Mimi Darko, “Düzenleyiciler olarak biz bu sistemin pasif aktörleri değiliz; onun mimarlarıyız” dedi. “Sürdürülebilirliği düzenleyici çerçevelerimize dahil ederek yeniliği destekleyebilir, yerel üretimi güçlendirebilir ve hastaların kaliteli, güvenli ve etkili tıbbi ürünlere erişmeye devam etmesini sağlayan daha dayanıklı sağlık sistemleri oluşturabiliriz.”
Daha yeşil ilaçlara geçiş adil ve kapsayıcı olmalı, kapasite geliştirme, teknoloji transferi, sürdürülebilir finansman ve uluslararası işbirliği ile desteklenmeli, böylece tüm ülkeler daha sürdürülebilir bir farmasötik geleceğe katkıda bulunabilir ve bundan faydalanabilir.
İleriye dönük olarak DSÖ, çerçevenin tavsiyelerini pilot projeler, güncellenmiş kılavuz, kapasite geliştirme, güçlendirilmiş güven mekanizmaları ve sürekli uluslararası diyalog yoluyla pratik eyleme dönüştürmek için dünya çapındaki düzenleyiciler ve ortaklarla birlikte çalışmaya devam edecek ve gelecekteki sağlık ürünlerinin yalnızca güvenli, etkili ve erişilebilir olmasını değil aynı zamanda daha sağlıklı bir gezegenin hedefleriyle uyumlu olmasını sağlamaya yardımcı olacaktır.
