FDA, Moderna’nın mRNA Tabanlı Grip Aşısını Onayladı: Uzmanlar Bu Kararı Tek Başına Bir Değişim Olarak Değerlendirmiyor

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Moderna firmasının geliştirdiği mRNA tabanlı grip aşısı mFlusiva’yı onayladı. Karar, federal hükümetin mRNA aşısı teknolojisine yönelik genel olarak olumsuz tutumuna aykırı bir görünüm taşıyor. Ancak uzmanlar, bu onayın yönetimin teknolojiye bakışında bir dönüm noktası anlamına gelmediğini belirtiyor.

Onay süreci, uzmanların “azap verici” olarak tanımladığı bir dizi engelle geçti. Moderna, aşının onay başvurusunu Şubat ayında sunmuştu, ancak FDA, malzemelerinin incelenmesini başlatmak için ilk başta talebini reddetmişti. Araştırmalar, kariyerli FDA bilim insanlarının incelemeyi yapmayı planladığını, ancak FDA’nın Biyolojik Ürünler Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CBER) direktörü Vinai Prasad’ın bu planı iptal ettiğini ortaya koydu.

Onayın Geri Çekilmesi ve Sürecin Düzelmesi

Moderna, aşının son aşama denemelerini FDA’ya sunarken denemenin tasarımı uygun olduğunu teyit ettirmişti. Ancak denemeden elde edilen verilerle onay başvurusunu sunduğu noktada, CBER’e yeni atanan Prasad “hayır” cevabı vermişti. Offit, bu reddin uzun sürmediğini, Prasad’ın da kısa sürede FDA’dan ayrıldığını aktardı. Onay, on beş gün içinde geri alındı; ancak bu on beş gün içinde kanıtlarda bir değişiklik olmadı. Değişen şey, FDA yönetiminin aldığı kararlar oldu.

“Onay, kanıtlarda bir değişiklik olmadan on beş gün içinde geri alındı. Değişen şey, FDA yönetiminin yaptığı seçimlerdi.”

Jonathan Corless, Johns Hopkins Üniversitesi RNA biyolojisi ve terapötikler alanında önde gelen profesörü

İncelemeye izin verildiğinde, aşının güvenliği ve etkinliği üzerine görüş veren FDA’nın aşı danışmanlık komitesi, Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), aşının 50 yaş ve üzeri yetişkinler için onaylanmasını önermek üzere oybirliğiyle oy kullandı. FDA bu öneriyi takip ederek onayı resmileştirdi. Komitenin üyeleri alanın uzmanları olarak nitelendiriliyor; Offit, 2017-2025 yılları arasında bu komitede yer aldığını belirtti.

Robert F. Kennedy Jr. ve mRNA Karşıtlığı

Onayın arkasında yatan siyasi gerilim, Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanı Robert F. Kennedy Jr.’nın mRNA aşısı aşılarına yönelik eleştirilerinde özetlenebilir. Kennedy, mRNA tabanlı COVID-19 aşılarını “zehir” olarak tanımlamış ve mRNA aşılarının solunum yolu virüslerine karşı başarısız olduğunu iddia etmişti. Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı (HHS), mRNA aşısı geliştirmeye yönelik fonları keserek 22 projeye etki etmişti.

“Onayın yönetimin mRNA konusundaki tutumunda bir değişimi okumuyorum. Ancak bu onayın işaret ettiği daha faydalı şey şudur: İlgili yasal makine, çalıştırılmasına izin verildiğinde hâlâ işler.”

Jonathan Corless

Corless, şirketlerin ve yatırımcıların bu alanda çalışmaya devam edip etmeyeceğini belirlerken HHS’den gelen herhangi bir beyandan daha çok bu onayın önemi olduğunu vurguladı. Gerçek bir değişimin, iptal edilen 22 mRNA sözleşmesinin geri getirilmesi veya aşıların solunum yolu virüslerine karşı başarısız olduğu iddiasının geri çekilmesiyle ortaya çıkacağını belirtti; ancak bilindiği kadarıyla ikisi de gerçekleşmemiş.

Son Aşama: CDC’nin Kararı

mFlusiva’nın FDA onayından sonra, aşının nasıl verileceği ve kimlere verileceği konusunda öneriler veren CDC, verileri incelemeli. Normalde bir aşı danışmanlık komitesi önce verileri inceler ve CDC’ye rehberlik eder, ancak bu durumda bunun nasıl görüneceği net değil. ACIP, son dönemde bir federal mahkemenin aşı değişikliklerini dondurmasına yol açan bir yargı sürecinde yer alıyor. Bu yargı süreci sürerken, komite dondurulmuş değişiklikler için yeni aşı rehberliği çıkarabilir, ancak henüz bunu yapmadı.

“Robert F. Kennedy Jr.’ın nihai sözcülüğü var ve o bir bilim reddedicisi, aşı karşıtı aktivist. Bu yüzden bilmiyorum. Kennedy, aşı teknolojisinden bağımsız olarak aşılamayı teşvik etmeyecek.”

Amar G. Upasani, Philadelphia Çocuk Hastanesi Aşı Eğitimi Merkezi Direktörü

Aşının FDA onayı sayesinde artık lisanslı hale geldiği ve bu nedenle özel CDC önerileri olmadan da kullanılabileceği belirtildi. Ancak CDC önerilerinin eksikliği, aşıyı kullanma konusunda belirsizlik yaratabilir. Upasani, Kennedy’nin “aşılamayı teşvik etmeyecek, nokta” şeklinde öngördü.

mRNA Aşısının Avantajları

mFlusiva’nın onayı, aşı düzenleyici kurumların mRNA aşısı denemelerini inceleyip yeni ürünleri onaylayabildiğine işaret ediyor. mRNA tabanlı grip aşılarının mevcut grip aşılarına göre yaklaşık yarısında sürede üretilebileceği ve hedeflenen grip سویecine daha iyi uyum sağlanabileceği gibi güçlü yönleri de var. Denemeler, aşının mevcut seçeneklerden daha koruyucu olduğunu, özellikle 50-64 yaş arası yetişkinler için güçlü kanıtlar sunduğunu gösteriyor. 64 yaş üstü grup için de güçlü kanıtlar var, ancak bu yaş grubunda gelecek sezon daha fazla veri toplanacak.

Upasani, 2025-2026 grip sezonunda ABD’de grip kaynaklı en az [sayı] vakanın oluştuğunu belirtti. Grip aşıları, grip kaynaklı hastalıklardan en etkili koruyucu yöntemlerden biri olarak nitelendiriliyor.