Güncellenen formül, JN.1 hattına sahip XFG varyantını hedefliyor ve şu anda tüm eyaletlerdeki eczanelere, hastanelere ve kliniklere dağıtılmaya başlandı.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Pfizer ve BioNTech’in COVID-19 aşısının (Comirnaty XFG) 2026-2027 sezonu için geliştirilen formülünün ek biyolojik ürün lisans başvurusunu onayladı. Bu onayla, güncellenmiş aşı, 65 yaş ve üzeri yetişkinler ve en az bir kronik rahatsızlığı olan 5 ila 64 yaş arasındaki kişiler için kullanıma sunuldu. Bu, şirketlerin mRNA aşı platformunda yapılan en son varyant güncellemesi olup, daha önce de uygulanan, SARS-CoV-2 varyantlarına uyum sağlama stratejisinin devamı niteliğindedir. Yetkililer, aşının hızla eczanelere, hastanelere ve kliniklere ulaşmasının beklendiğini bildirdi.
Comirnaty XFG, BioNTech’in patentli mRNA platformu üzerine inşa edilmiş, nükleozit modifiye edilmiş bir mRNA aşısıdır. Bu aşı, hücrelerin SARS-CoV-2 spike glikoproteinini üretmesini sağlayan lipid nanopartikül ile çevrili mRNA içerir ve böylece canlı virüse maruz kalmadan adaptif bağışıklık tepkisi oluşturulmasını sağlar. Bu versiyonda, önceki LP.8.1 spike dizisi, FDA’nın yaklaşan solunum sezonu için tercih edilen aşı hedefi olarak belirlediği JN.1 hattına sahip XFG varyantından türetilen bir diziyle değiştirildi.
FDA, bu onayı, Pfizer ve BioNTech tarafından geliştirilen önceki Comirnaty formüllerinden elde edilen klinik, klinik dışı ve gerçek dünya verilerinin yanı sıra, XFG güncellemesine özgü üretim ve kalite verileri ile destekledi. Klinik dışı immünogenik veri analizleri, XFG-adaptasyonlu aşının XFG’ye karşı güçlü bağışıklık tepkisi oluşturduğunu ve ayrıca NB.1.8.1, PQ.17.1 gibi diğer mevcut varyantlara karşı da etkili olduğunu gösterdi.
“XFG varyantının seçimi, FDA’nın rehberliği doğrultusunda, 2026 sonbaharında ABD’de kullanılacak COVID-19 aşılarının tercih edilen bileşenidir. Güncellenmiş aşıları, mevcut SARS-CoV-2 varyantlarıyla eşleştirmek, hastaneye yatış ve ölüm gibi ciddi COVID-19 sonuçlarından toplumu korumak için kritik bir halk sağlığı stratejisidir,” şeklinde bir açıklama yapıldı.
Bu veriler, FDA’nın İlaçlar ve Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi’nin Mayıs 2026’daki değerlendirmesine dayanıyordu. Bu değerlendirmede, viral sürveyans, antijenik karakterizasyon ve insan immünogenitesi verileri incelenerek, monovalent JN.1 hattına sahip XFG aşısının, o dönemde beklenen varyantlara en uygun seçenek olduğu sonucuna varılmıştı. Ayrıca, şimdiye kadar dünya genelinde 5 milyardan fazla Comirnaty dozu dağıtıldığına dikkat çekilerek, bu durumun aşı güvenliği konusunda önemli bir veri olduğunu belirtildi.
“Uluslararası düzenleyici kurumlar, lisanslı COVID-19 aşılarında varyant adaptasyonlarının yalnızca klinik dışı ve üretim verilerini gerektirdiği yönünde ortak bir görüşe sahip. Bu, daha önce adaptasyon yapılan monovalent aşıların ve diğer adaptasyonlu aşaların onay süreçlerinde de uygulanan bir yaklaşımdır. Pfizer ve BioNTech’in planına göre, güncellenmiş COVID-19 aşısı, önceki aşılardan farklı olarak yalnızca SARS-CoV-2 varyantlarından birinin spike proteinini kodlayan mRNA içermektedir,” şeklinde bir açıklama yapıldı.
Eczacılar için bu onay, daha önce uygulanan yıllık iş akışının devamı niteliğindedir: aynı platform, aynı uygulama tekniği ve aynı danışma çerçevesi. Mevcut CDC (Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri) ve İmmünizasyon Komitesi’nin önerileri, 6 ay ve üzeri yaş grubundaki bireyler için kişisel risk-fayda değerlendirmesine dayanmaktadır. Özellikle 65 yaş ve üzeri bireyler ve kronik rahatsızlıkları olan kişiler için aşılama şiddetle tavsiye edilmektedir. Eczacılar, hastaların daha önceki aşılamalarından veya enfeksiyonlardan elde edilen korumanın zamanla azalabileceğini ve bu sezonki formülün, önceki sezonda kullanılan LP.8.1 bazlı aşıdan daha iyi bir eşleşme sağladığını vurgulamalıdır.
Önceki mevsimlerde olduğu gibi, eczanelerde eski formüllere sahip stoklar tükenirken yeni XFG-adaptasyonlu ürünler raflara gelmeye başlayacaktır. Bu nedenle, envanter kontrolleri ve hastaların uygunluk durumunun (yaş, kronik rahatsızlıklar) değerlendirilmesi özellikle önemlidir.
Comirnaty XFG’nin güvenlik profili ve etiketleme bilgileri, önceki Comirnaty formülleriyle aynıdır. Daha önce herhangi bir Pfizer-BioNTech COVID-19 aşısına veya aşı bileşenlerine karşı şiddetli alerjik reaksiyon geçiren kişilerde kullanımı kontrendikedir.
mRNA COVID-19 aşıları sonrasında miyokardit ve perikardit vakaları bildirilmiştir. Bu durumlar genellikle 12 ila 24 yaş arasındaki erkeklerde, aşılama sonrası bir hafta içinde ortaya çıkmaktadır. Hastalar, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya çarpıntı gibi belirtilerde tıbbi yardım almalıdır. Ayrıca, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar, yorgunluk, baş ağrısı, kas ağrısı, titreme ve ateş gibi yan etkiler de bildirilmiştir. Bağışıklık sistemi zayıf olan kişilerde bağışıklık tepkisi daha az olabilir ve aşılama merkezleri, nadir görülen şiddetli alerjik reaksiyonlar için hazırlıklı olmalıdır.
Moderna’nın XFG-adaptasyonlu Spikevax ve mNexspike formüllerinin de bu sezon onaylanmasıyla birlikte, eczacılar hastalarına çeşitli güncellenmiş mRNA seçenekleri sunacaklardır. Eczanelerdeki stoklar dağılımına başlandığında, gerçek dünya verileri, XFG hedefli formülün mevcut varyantlara karşı ne kadar etkili olduğunu belirlemeye yardımcı olacaktır.
İlaç güncellemeleri, tedavi kılavuzları ve eczacılık uygulamaları hakkında bilgi edinmek için Pharmacy Times’a abone olun.
