Mozambik, ulusal ilaç düzenleme otoritesinin Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından istikrarlı, işlevsel ve entegre bir düzenleyici sisteme sahip olduğu onayını alarak, ilaç ve ithal aşıların düzenlenmesi konusunda önemli bir dönüm noktasına ulaştı. Bu gelişme, halk sağlığı açısından büyük önem taşıyor.
Mozambik Ulusal İlaç Düzenleme Otoritesi (ANARME), ilaç ve ithal aşıların düzenlenmesi konusunda DSÖ’nün WHO’s global classification of national regulatory authorities”>küresel sınıflandırma sistemine göre 3. Seviye (ML3) yeterliliğine ulaştı. Bu, Afrika kıtasındaki 10. ülke olup, Mısır, Etiyopya, Gana, Nijerya, Ruanda, Senegal, Güney Afrika, Tanzanya ve Zimbabve’nin ardından bu başarıyı elde etti. Bu durum, bölgedeki düzenleyici sistemlerin güçlendirilmesi konusunda önemli bir ivme kazandı.
Bu gelişmenin halk için anlamı ise oldukça büyük. Daha güçlü bir düzenleme sayesinde, ilaçların ve aşıların uygun şekilde değerlendirildiğinden, güvenli ve etkili olduğundan emin olunabiliyor. Ayrıca, ülkenin olası güvenlik sorunlarına ve kalitesiz ürünlere karşı daha hızlı yanıt verme yeteneği artıyor. Bu da, halkın kaliteli sağlık ürünlerine zamanında erişimini sağlıyor.
“Mozambik’in başarısı, kamu sağlığına önemli faydalar sağlayacak sürdürülebilir bir düzenleyici kapasiteye yapılan yatırımın bir sonucudur,” dedi DSÖ Baş Bilimcisi ve Sağlık Sistemleri, Erişilebilirlik ve Veri Yardımcısı Direktör Yardımcısı Dr. Sylvie Briand. “Güçlü düzenleyici sistemler, insanları korur, sağlık ürünlerine olan güveni artırır ve ülkelerin gelişen kamu sağlığı ihtiyaçlarına ve zorluklarına daha etkili bir şekilde yanıt vermesine yardımcı olur. Mozambik’in ilerlemesi ayrıca Afrika genelindeki düzenleyici kapasitenin güçlendirilmesine katkıda bulunuyor ve güvenli ve kaliteli ilaçlara daha eşit erişimi teşvik ediyor.”
Daha Güçlü Bir Düzenleyici Sistem İnşa Etmek
Mozambik’in başarısı, etkili bir düzenleme için gerekli olan kurumların ve yeteneklerin inşa edilmesi için yapılan uzun yıllara dayanan çabaların bir sonucu. DSÖ, bu süreç boyunca ANARME ile yakın işbirliği içinde çalışarak, ulusal düzenleyici sistemin değerlendirilmesi ve otoritenin belirlenen eksiklikleri gidermesi ve öncelikli alanları güçlendirmesi konusunda destek sağlanması.
DSÖ, ulusal düzenleyici sistemlerin performansını değerlendirmek için Küresel Karşılaştırma Aracı’nı (GBT) kullanıyor. Bu araç, ilaçların kalitesi, güvenliği ve etkinliğinin sağlanması için gerekli olan düzenleyici işlevleri değerlendiriyor. Bunlar arasında kayıt ve pazarlama izni, lisanslama, pazar denetimi, farmakovijilans, düzenleyici inceleme, laboratuvar testleri ve klinik araştırmaların denetlenmesi gibi konular yer alıyor.
DSÖ’nün yeterlilik seviyeleri 1 ile 4 arasında değişiyor. ML3 seviyesine ulaşmak, istikrarlı, işlevsel ve entegre bir düzenleyici sistemin olduğunu gösterirken, ML4 ise sürekli iyileştirmeye odaklı gelişmiş bir sistemi ifade ediyor.
Mozambik ve Afrika Kıtası İçin Faydalar
ML3 seviyesindeki bir düzenleyici sistem, daha hızlı ve öngörülebilir düzenleyici kararlar alınmasına, güvenlik izlenmesinin güçlendirilmesine ve sağlık ürünlerinin piyasaya giriş yaparken ve piyasada kalırken uygun standartları karşılamasının sağlanmasına yardımcı olabilir. Ayrıca, yetkili düzenleyicilerin çalışmalarından ve kararlarından yararlanma fırsatlarını artırarak, gereksiz tekrarları azaltır ve sınırlı kaynakların daha verimli bir şekilde tahsis edilmesini sağlar.
Afrika’daki ilk Portekizce konuşan ülke olarak ML3 seviyesine ulaşan Mozambik, deneyimini diğer Portekizce konuşan ülkelerle ve Afrika genelindeki ülkelerle paylaşarak düzenleyici sistemlerin güçlendirilmesine ve daha fazla işbirliği, bilgi paylaşımı ve güvene katkıda bulunabilir. Bu durum, bölgedeki yeni kurulan Afrika İlaç Ajansı’nın (AMA) ilerlemesi için sağlam bir temel oluşturuyor.
Düzenleyici Tanınmadaki Güveni Artırmak
Mozambik’in başarısı, DSÖ’nün ulusal düzenleyici sistemlerin performansının nasıl tanındığı konusunda süreci güçlendirdiği bir döneme denk geliyor. Bağımsız uluslararası uzmanlardan oluşan Teknik Danışma Grubu (TAG-RSS), DSÖ’ye ML3 ve ML4 seviyelerine ulaşan ve DSÖ tarafından listelenen yetkilere ilişkin önerilerin, DSÖ değerlendirme süreçlerinin bulguları tarafından desteklenip desteklenmediği konusunda tavsiyelerde bulunuyor. Bu öneriler, DSÖ’nün tanıma sürecinin bağımsızlığına, şeffaflığına ve güvenilirliğine ek bir güvence sağlıyor.
Mozambik, TAG-RSS tarafından değerlendirilen ilk ülkelerden biri olup, ML3 seviyesine ulaşması önerilmiştir. Güney Afrika ise aynı süreçte, ülkedeki üretilen, ithal edilen veya dağıtılan aşıların düzenlenmesi için ML3 statüsünü koruması tavsiye edilmiştir. Bu durum, 2022’de verilen tanınmanın bir uzantısı olup, Güney Afrika Sağlık Ürünleri Düzenleme Otoritesi’nin (SAHPRA) sürekli performansını vurgulamaktadır.
Bu iki tanıma, Afrika genelindeki düzenleyici sistemlerin güçlendirilmesindeki devam eden ilerlemeyi ve ayrıca sürdürülebilir bir düzenleyici olgunluk için sürekli performans, iyileştirme ve değerlendirmenin önemini vurgulamaktadır. DSÖ, bu kazanımları korumak ve bilim, teknoloji ve kamu sağlığı ihtiyaçlarının gelişmesiyle birlikte sürekli iyileştirmeyi desteklemek için ANARME ve SAHPRA ile yakın işbirliği yapmaya devam edecek.
Kaynak: DSÖ (WHO)
