LIBREXIA ACS çalışmasının sonuçlarına göre, milvexian adlı faktör XIa inhibitörü, akut koroner sendrom (ACS) geçiren hastalarda standart antiplatelet tedaviye eklenmesi durumunda, önemli advers kardiyovasküler olayları (MACE) azaltmada etkili olmadığı gösterildi. Bu bulgular, Avrupa Kardiyoloji Derneği Kongresi 2026’da sunuldu ve aynı zamanda New England Journal of Medicine dergisinde yayımlandı. akut koroner sendrom
Çalışma, planlanan ara analizde birincil son noktanın ulaşılmasına ilişkin beklentilerin karşılanmadığı görülmesi üzerine Kasım 2025’te erken dönemde durduruldu. Avrupa Kardiyoloji Derneği (ESC) Kongresi 2026
Sıkça Sorulan Sorular:
- LIBREXIA ACS çalışması ne gösterdi? Milvexian 25 mg günde iki kez, akut koroner sendromlu hastalarda standart antiplatelet tedaviye eklenmesi durumunda, kardiyovasküler ölüm, miyokard enfarktüsü (ME) veya iskemik inme riskini azaltmadı (HR, 1.05; %95 CI, 0.91-1.21; P = .50).
- Milvexian LIBREXIA ACS çalışmasında kanama riskini artırdı mı? Hayır. BARC 3c veya 5 sınıfı kanama (intrakranial veya ölümcül kanama) her iki grupta da aynı oranda görüldü (HR, 1.04; %95 CI, 0.58-1.87; P = .88).
- Milvexian başka endikasyonlarda hala araştırılıyor mu? Evet. Milvexian, atrial fibrilasyonda LIBREXIA AF ve sekonder inme profilaksisinde LIBREXIA Stroke olmak üzere iki farklı çalışmada daha incelenmektedir.
Baş araştırmacı Philippe Gabriel Steg, “Faktör XIa inhibitörlerinin geliştirilmesi, zararlı trombozu önlerken normal kanama süreçlerini koruyarak kanama riskini en aza indirme potansiyeli nedeniyle giderek artan bir ilgi görmektedir. LIBREXIA ACS çalışmasını, seçici faktör XIa inhibitörü milvexian’ın akut koroner sendromlu hastalarda standart antiplatelet tedaviye eklendiğinde etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek amacıyla gerçekleştirdik,” şeklinde belirtti.
Milvexian Etkinliği ve Çalışma Tasarımı:
LIBREXIA ACS çalışmasında, 14.194 hasta, 893 merkezde ve 44 ülkede milvexian 25 mg günde iki kez veya eşleşen plasebo grubuna dahil edildi. Her iki grup da hastaların doktorları tarafından belirlenen standart antiplatelet tedaviye ek olarak verildi. Çalışmaya dahil edilen hastaların son 7 gün içinde bir akut koroner sendrom geçirmeleri, perkütan koroner girişim (PKG) uygulanması veya konservatif yöntemlerle takip edilmesi ve ayrıca tekrarlayan iskemik olaylar için artmış risk faktörlerinden en az iki tanesine sahip olmaları gerekiyordu. Hastaların çoğu, güçlü P2Y12 inhibitörleri içeren arka planlı dual antiplatelet tedavi kullanıyordu.
Ortalama 10 aylık takip süresi boyunca, kardiyovasküler ölüm, miyokard enfarktüsü (ME) veya iskemik inme birincil etkinliği, milvexian grubunda %5.4 ve plasebo grubunda %5.1 oranında görüldü (HR, 95; %95 CI, 0.91-1.21; P = .50). Birincil son noktanın herhangi bir bileşeninde anlamlı bir fark bulunmadı. Arka plan PKG ve uzun süreli dual antiplatelet tedaviye rağmen, her iki grupta da MACE insidansı yüksek kaldı ve bu durum, bu hasta popülasyonunda hala mevcut olan iskemik riski olduğunu gösterdi.
Milvexian Güvenlik Profili ve Kanama Sonuçları:
Başlıca güvenlik son noktası olan Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3c veya 5 sınıfı kanama, intrakranial veya ölümcül kanamayı içeren bu durum, milvexian ve plasebo gruplarında %0.3 oranında görüldü (HR, 1.04; %95 CI, 0.58-1.87; P = .88). Milvexian, plaseboya göre bu başlıca güvenlik son noktasında bir artışa neden olmadı. Tüm genel ölüm oranı da dahil olmak üzere diğer önemli etkinliği son noktalarında herhangi bir fark gözlenmedi. Hastaların milvexian grubunda aktive edilmiş parsiyel tromboplastin süresi uzamıştı ve bu durum, çalışılan dozda ilacın beklenen antikoagülan aktivitesiyle tutarlıdır. İntrakranial veya ölümcül kanama artışı görülmemesi, bu ACS popülasyonunda 25 mg günde iki kez dozajında bir etkin fayda sağlamadı.
“Etkinlik üzerinde herhangi bir etki gösterilmediği halde, intrakranial veya ölümcül kanama artışı görülmemesi, devam eden iki ek çalışmanın varlığı nedeniyle rahatlatıcıdır. Bu çalışmalar, hasta popülasyonları, son noktalar, arka plan tedavinin türü ve süresi ile hastalık patolojisi gibi açılardan LIBREXIA ACS’den farklıdır,” diye belirtti Steg. Sekonder inme profilaksisi
Atrial fibrilasyonda LIBREXIA AF ve sekonder inme profilaksisinde LIBREXIA Stroke olmak üzere milvexian ile ilgili iki ek çalışma devam etmektedir. Milvexian, daha önce toplam diz prostetik replasmanı sonrası venöz tromboemboli önlenmesi için AXIOMATIC-TKR çalışmasında olumlu bir tromboz-hemostaz dengesi gösterdi, ancak ACS, önemli ölçüde farklı iskemik ve kanama risk ortamını temsil etmektedir. Çalışma, Bristol Myers Squibb ve Janssen Research & Development, LLC tarafından finanse edilmiştir.
